Artikel 67 2

a)

die Identität des Antragstellers für Gesundheitsdaten, eine Beschreibung der beruflichen Funktionen und Tätigkeiten des Antragstellers für Gesundheitsdaten, einschließlich der Identität der natürlichen Personen, die Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten hätten, würde eine Datengenehmigung erteilt; der Antragsteller für Gesundheitsdaten teilt der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten jegliche Aktualisierung der Liste der natürlichen Personen mit;

b)

die in Artikel 53 Absatz 1 genannten Zwecke, für die der Datenzugang beantragt wird;

c)

eine ausführliche Erläuterung der beabsichtigten Nutzung der elektronischen Gesundheitsdaten und des erwarteten Nutzens im Zusammenhang mit dieser Nutzung und wie dieser Nutzen zu den in Artikel 53 Absatz 1 genannten Zwecken beitragen würde;

d)

eine Beschreibung der angeforderten elektronischen Gesundheitsdaten, einschließlich ihres Umfangs und des von ihnen umfassten Zeitraums, ihres Formats, ihrer Quellen, und, wenn möglich, der geografischen Abdeckung, wenn solche Daten von Gesundheitsdateninhabern in mehreren Mitgliedstaaten oder von befugten Teilnehmern der in Artikel 75 genannten HealthData@EU angefordert werden;

e)

eine Beschreibung, die erklärt, ob die elektronischen Gesundheitsdaten in pseudonymisierter oder anonymisierter Form zur Verfügung gestellt werden müssen; im Falle einer pseudonymisierten Form eine Begründung, warum die Verarbeitung nicht mit anonymisierten Daten erfolgen kann;

f)

wenn der Antragsteller für Gesundheitsdaten beabsichtigt, bereits im Besitz dieses Antragstellers für Gesundheitsdaten befindliche Datensätze in die sichere Verarbeitungsumgebung zu überführen, eine Beschreibung dieser Datensätze;

g)

eine Beschreibung der Schutzmaßnahmen, die in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen müssen und vorgesehen sind, um jeglichen Missbrauch der elektronischen Gesundheitsdaten zu verhindern sowie die Rechte und Interessen des Gesundheitsdateninhabers und der betroffenen natürlichen Personen zu schützen, einschließlich der Verhinderung einer Re-Identifizierung natürlicher Personen aus dem Datensatz;

h)

eine begründete Angabe des Zeitraums, in dem die elektronischen Gesundheitsdaten für die Verarbeitung in einer sicheren Verarbeitungsumgebung benötigt werden;

i)

eine Beschreibung der für eine sichere Verarbeitungsumgebung erforderlichen Instrumente und Rechenressourcen;

j)

gegebenenfalls Informationen über jegliche nach nationalem Recht erforderliche Bewertung der ethischen Aspekte der Verarbeitung, die an die Stelle einer eigenen Ethikbewertung durch den Antragsteller für Gesundheitsdaten treten kann;

k)

wenn der Antragsteller für Gesundheitsdaten eine Ausnahme nach Artikel 71 Absatz 4 in Anspruch nehmen möchte, die nach nationalem Recht erforderliche Begründung gemäß dem genannten Artikel.