67 straipsnis 2

a)

sveikatos duomenų prašytojo tapatybė, jo profesinių funkcijų ir veiklos aprašymas, įskaitant fizinių asmenų, kurie turėtų prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, jeigu duomenų leidimas būtų išduotas, tapatybę; sveikatos duomenų prašytojas praneša prieigos prie sveikatos duomenų įstaigai apie bet kokį fizinių asmenų sąrašo atnaujinimą;

b)

kuriais iš 53 straipsnio 1 dalyje nurodytų tikslų siekiama prieigos prie duomenų;

c)

išsamus elektroninių sveikatos duomenų numatomo naudojimo ir tikėtinos naudos, susijusios su tuo elektroninių sveikatos duomenų naudojimu, paaiškinimas ir tai, kaip ši nauda padėtų siekti 53 straipsnio 1 dalyje nurodytų tikslų;

d)

prašomų elektroninių sveikatos duomenų aprašymas, įskaitant jų taikymo sritį, laiko tarpą, formatą šaltinius ir, kai įmanoma, geografinę aprėptį, kai tokių duomenų prašoma iš sveikatos duomenų turėtojų keliose valstybėse narėse arba iš 75 straipsnyje nurodytų „HealthData@ES“ įgaliotųjų dalyvių;

e)

aprašymas, kuriuo paaiškinama, ar elektroniniai sveikatos duomenys turi būti pateikti pseudoniminiu arba nuasmenintu formatu, jei formatas yra pseudonimintas, – pagrindimas, kodėl duomenų tvarkymo negalima vykdyti naudojant nuasmenintus duomenis;

f)

jei sveikatos duomenų pareiškėjas ketina savo jau turimus duomenų rinkinius įkelti į saugią duomenų tvarkymo aplinką, tų duomenų rinkinių aprašymas;

g)

apsaugos priemonių, kurios turi būti proporcingos rizikai, kuriomis planuojama užkirsti kelią bet kokiam netinkamam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui, taip pat apsaugoti sveikatos duomenų turėtojo ir atitinkamų fizinių asmenų teises ir interesus, be kita ko, užkirsti kelią bet kokiam pakartotiniam fizinių asmenų tapatybės nustatymui duomenų rinkinyje, aprašymas;

h)

pagrįstas nurodymas laikotarpio, per kurį elektroniniai sveikatos duomenys reikalingi tvarkyti saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje;

i)

saugiai duomenų tvarkymo aplinkai reikalingų priemonių ir kompiuterijos išteklių aprašymas;

j)

kai taikoma, informacija apie pagal nacionalinę teisę reikalaujamą etinių duomenų tvarkymo aspektų vertinimą, kuri gali pakeisti paties sveikatos duomenų prašytojo etikos vertinimą;

k)

kai sveikatos duomenų prašytojas ketina pasinaudoti išimtimi pagal 71 straipsnio 4 dalį, – pagrindimas, kurio reikalaujama pagal nacionalinę teisę pagal tą straipsnį.