Articolo 67 2

a)

l’identità del richiedente di dati sanitari, la descrizione della sua funzione e delle sue attività professionali, compresa l’identità delle persone fisiche che avrebbero accesso ai dati sanitari elettronici qualora fosse concessa un’autorizzazione ai dati; il richiedente di dati sanitari notifica all’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari ogni aggiornamento dell’elenco delle persone fisiche;

b)

le finalità di cui all’articolo 53, paragrafo 1, per le quali è richiesto l’accesso ai dati;

c)

una spiegazione dettagliata dell’uso previsto dei dati sanitari elettronici e del beneficio atteso in relazione a tale uso e del modo in cui tale beneficio contribuirebbe alle finalità di cui all’articolo 53, paragrafo 1;

d)

una descrizione dei dati sanitari elettronici richiesti, tra cui la loro portata, il loro arco temporale, il formato, le fonti e, ove possibile, la copertura geografica qualora tali dati siano richiesti a titolari di dati sanitari in più Stati membri o a partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) di cui all’articolo 75;

e)

una descrizione che spieghi se i dati sanitari elettronici debbano essere messi a disposizione in forma pseudonimizzata o anonimizzata; nel caso si opti per una forma pseudonimizzata, una giustificazione del motivo per cui il trattamento non può essere effettuato utilizzando dati anonimizzati;

f)

ove il richiedente di dati sanitari intenda integrare le serie di dati già in suo possesso nell’ambiente di trattamento sicuro, una descrizione di tali serie di dati;

g)

una descrizione delle garanzie, che devono essere proporzionate ai rischi, previste per impedire qualsiasi uso improprio dei dati sanitari elettronici, nonché per tutelare i diritti e gli interessi del titolare dei dati sanitari e delle persone fisiche interessate, anche per impedire qualsiasi reidentificazione delle persone fisiche nella serie di dati;

h)

un’indicazione giustificata del periodo durante il quale i dati sanitari elettronici sono necessari per il trattamento in un ambiente di trattamento sicuro;

i)

una descrizione degli strumenti e delle risorse informatiche necessari per un ambiente di trattamento sicuro;

j)

se del caso, informazioni sulla valutazione degli eventuali aspetti etici del trattamento, richiesti dal diritto nazionale, che possano contribuire a sostituire la valutazione etica del richiedente di dati sanitari;

k)

se il richiedente di dati sanitari intende avvalersi di un’eccezione ai sensi dell’articolo 71, paragrafo 4, le giustificazioni richieste dal diritto nazionale a norma di tale articolo.