Artikel 67 2

a)

de identiteit van de aanvrager van gezondheidsgegevens, een beschrijving van de professionele taken en activiteiten van die aanvrager van gezondheidsgegevens, met inbegrip van de identiteit van de natuurlijke personen die toegang zouden hebben tot de elektronische gezondheidsgegevens indien een gegevensvergunning zou worden afgegeven; de aanvrager van gezondheidsgegevens stelt de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens in kennis van iedere bijwerking van de lijst van natuurlijke personen;

b)

de in artikel 53, lid 1, bedoelde doeleinden waarvoor gegevenstoegang wordt aangevraagd;

c)

een gedetailleerde toelichting bij het beoogde gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en het verwachte voordeel dat aan dat gebruik verbonden is, en de wijze waarop dat voordeel zou bijdragen tot de in artikel 53, lid 1, bedoelde doeleinden;

d)

een beschrijving van de gevraagde elektronische gezondheidsgegevens, waaronder hun reikwijdte, tijdspanne, format, bronnen en, indien mogelijk, de geografische dekking wanneer die gegevens van houders van gezondheidsgegevens in verschillende lidstaten of van gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU bedoeld in artikel 75 worden opgevraagd;

e)

een beschrijving waarin wordt uitgelegd of de elektronische gezondheidsgegevens in gepseudonimiseerd of geanonimiseerd format beschikbaar moeten worden gesteld; indien voor een gepseudonimiseerd format wordt gekozen, een motivering waarom de verwerking niet met gebruik van geanonimiseerde gegevens kan plaatsvinden;

f)

een beschrijving van eventuele datasets waarover de aanvrager van gezondheidsgegevens reeds beschikt, indien de aanvrager van gezondheidsgegevens voornemens is die datasets in de beveiligde verwerkingsomgeving in te voeren;

g)

een beschrijving van de waarborgen, die in verhouding dienen te staan tot de risico’s en bedoeld zijn om misbruik van de elektronische gezondheidsgegevens te voorkomen en om de rechten en belangen van de houder van gezondheidsgegevens en van de betrokken natuurlijke personen te beschermen, onder meer om heridentificatie van natuurlijke personen in de dataset te voorkomen;

h)

een onderbouwde aanduiding van de periode gedurende welke de elektronische gezondheidsgegevens nodig zijn voor de verwerking in een beveiligde verwerkingsomgeving;

i)

een beschrijving van de instrumenten en computermiddelen die nodig zijn voor een beveiligde verwerkingsomgeving;

j)

in voorkomend geval, informatie over iedere beoordeling van ethische aspecten van de verwerking, die vereist is uit hoofde van nationaal recht en die kan dienen ter vervanging van de eigen ethische beoordeling van de aanvrager van gezondheidsgegevens;

k)

de op grond van artikel 71, lid 4, uit hoofde van het nationale recht vereiste verantwoording, indien de aanvrager van gezondheidsgegevens voornemens is gebruik te maken van een uitzondering op grond van dat artikel.