67 artikla 2

a)

terveystietojen hakijan nimi sekä kuvaus kyseisen terveystietojen hakijan ammattitehtävistä ja ammatillisesta toiminnasta, mukaan lukien niiden luonnollisten henkilöiden henkilöllisyys, joilla olisi pääsy sähköisiin terveystietoihin, jos tietolupa myönnetään; terveystietojen hakijan on ilmoitettava terveystietoihin pääsystä vastaavalle elimelle kaikista luonnollisten henkilöiden luetteloa koskevista päivityksistä;

b)

mihin 53 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tarkoitukseen pääsyä haetaan;

c)

yksityiskohtainen selvitys sähköisten terveystietojen suunnitellusta käytöstä ja kyseisestä käytöstä odotettavasta hyödystä sekä siitä, miten kyseinen hyöty edistää 53 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tarkoituksia;

d)

kuvaus pyydetyistä sähköisistä terveystiedoista, mukaan lukien kyseisten tietojen kattama sisältö, aikaväli, muoto, lähteet ja mahdollisuuksien mukaan maantieteellinen kattavuus, jos tällaisia tietoja pyydetään useissa jäsenvaltioissa sijaitsevilta terveystietojen haltijoilta tai 75 artiklassa tarkoitetuilta Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin hyväksytyiltä osallistujilta;

e)

selvitys siitä, tarvitaanko sähköiset terveystiedot käyttöön pseudonymisoidussa vai anonymisoidussa muodossa ja, jos ne tarvitaan pseudonymisoidussa muodossa, perustelu sille, miksi käsittelyä ei voida toteuttaa anonymisoiduilla tiedoilla;

f)

jos terveystietojen hakija aikoo tuoda hallussaan jo olevia tietoaineistoja turvattuun käsittely-ympäristöön, kuvaus kyseisistä tietoaineistoista;

g)

kuvaus suojatoimista, joiden tulee olla suhteessa riskeihin, suunniteltu estämään sähköisten terveystietojen väärinkäyttö sekä suojaamaan terveystietojen haltijan ja asianomaisten luonnollisten henkilöiden oikeuksia ja etuja, mukaan lukien sen estäminen, että luonnollinen henkilö uudelleentunnistetaan tietoaineistosta;

h)

perusteltu ilmoitus ajanjaksosta, jonka aikana sähköisiä terveystietoja on tarpeen käsitellä turvatussa käsittely-ympäristössä;

i)

kuvaus turvatun käsittely-ympäristön edellyttämistä välineistä ja tietojenkäsittelyresursseista;

j)

tapauksen mukaan tiedot kaikista kansallisen lainsäädännön nojalla edellytetyistä käsittelyn eettisten näkökohtien arvioinneista, joita voidaan käyttää terveystietojen hakijan itse suorittaman eettisen arvioinnin sijasta;

k)

jos terveystietojen hakija aikoo hyödyntää poikkeusta 71 artiklan 4 kohdan nojalla, kyseisen artiklan nojalla kansallisessa lainsäädännössä edellytettävät perustelut.