ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Συμπληρωματική αξιολόγηση του κινδύνου για τις επιφανειοδραστικές ουσίες που περιέχονται στα απορρυπαντικά

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Συμπληρωματική αξιολόγηση του κινδύνου για τις επιφανειοδραστικές ουσίες που περιέχονται στα απορρυπαντικά

Για τις επιφανειοδραστικές ουσίες για τις οποίες υπάρχει αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/67/ΕΟΚ ή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 και των εγγράφων τεχνικής καθοδήγησης, αυτή η αξιολόγηση του κινδύνου πρέπει να εξετάζεται παράλληλα με τη συμπληρωματική αξιολόγηση του κινδύνου που διενεργείται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

Η συμπληρωματική αξιολόγηση του κινδύνου που διενεργείται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, σε περίπτωση που θεωρείται πιθανόν να παραχθούν ανθεκτικοί μεταβολίτες, πρέπει να εξετάζεται στη συνάρτηση αξιολογήσεων που έχουν πραγματοποιηθεί βάσει της οδηγίας 93/67/ΕΟΚ ή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93. Τούτο πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση και ιδίως βάσει των αποτελεσμάτων των δοκιμών που αναφέρονται στο μέρος 3.

Η μελέτη πρέπει να καλύπτει τη υδάτινη συνιστώσα του περιβάλλοντος. Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2, μπορεί να ζητεί, κατά περίπτωση, συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με ειδικά ζητήματα αξιολόγησης των κινδύνων. Οι συμπληρωματικές πληροφορίες μπορούν να περιλαμβάνουν άλλες συνιστώσες του περιβάλλοντος, όπως η ιλύς καθαρισμού λυμάτων και το έδαφος. Καθορίζεται κλιμακωτή προσέγγιση όσον αφορά τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα άρθρα 5 και 9. Ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζονται κατωτέρω, στα σημεία 1, 2 και 3.

Ωστόσο, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι δοκιμές και να ιδίως να αποφεύγονται οι άσκοπες δοκιμές σε ζώα, οι συμπληρωματικές μελέτες που αναφέρονται στο σημείο 4.2.2 θα πρέπει να ζητούνται μόνο εφόσον οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες και αναλογικές. Σε περίπτωση διαφωνίας όσον αφορά το εύρος των απαιτούμενων συμπληρωματικών πληροφοριών, μπορεί να λαμβάνεται απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2.

Όπως αναφέρεται στο άρθρο 13, οι κατευθυντήριες γραμμές που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα σχετικά με τις αποφάσεις για τη χορήγηση παρέκκλισης μπορούν να προσαρμόζονται, όπου ενδείκνυται, βάσει της κτηθείσας πείρας.

1.   Ταυτότητα της επιφανειοδραστικής ουσίας (σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος VII.Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ)

1.1.   Ονομασία

1.2.   Μοριακός και συντακτικός τύπος

1.3.   Σύνθεση της επιφανειοδραστικής ουσίας

2.   Πληροφορίες για την επιφανειοδραστική ουσία

3.   Πληροφορίες σχετικά με ενδεχόμενους ανθεκτικούς μεταβολίτες

Πρέπει να παρέχονται στοιχεία για την τοξικότητα των υγρών που εκρέουν από τις δοκιμές. Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ταυτότητα των υπολειμμάτων, είναι δυνατόν να ζητούνται οι πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 4.2.1, ανάλογα με τον ενδεχόμενο κίνδυνο, τη σημασία και την ποιότητα της επιφανειοδραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται στα απορρυπαντικά. Σε περίπτωση αντιφατικών στοιχείων, είναι δυνατόν να λαμβάνεται απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12, παράγραφος 2.

4.   Συμπληρωματικές μελέτες

4.1.   Δοκιμές βιοδιασπασιμότητας

4.1.1.   Εγκλιματισμός του εμβολίου στην ουσία

Οποιαδήποτε από τις προτιμώμενες δοκιμές που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ μπορεί να πραγματοποιείται με εγκλιματισμό του εμβολίου στην ουσία προκειμένου να αποδεικνύεται η σημασία της προηγούμενης προσαρμογής για την επιφανειοδραστική ουσία.

4.1.2.   Δοκιμές εγγενούς βιοδιασπασιμότητας

Πρέπει να περιλαμβάνεται τουλάχιστον μία από τις παρακάτω αναφερόμενες δοκιμές:

Η αποτυχία στις δοκιμές εγγενούς βιοδιασπασιμότητας αποτελεί ένδειξη ανθεκτικότητας που μπορεί να θεωρηθεί, κατά κανόνα, επαρκές στοιχείο για να απαγορευθεί η διάθεση της συγκεκριμένης επιφανειοδραστικής ουσίας στην αγορά εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες, βάσει των κριτηρίων του άρθρου 6, δεν κρίνεται ότι είναι σκόπιμο να απορριφθεί η αίτηση παρέκκλισης.

4.1.3.   Δοκιμές βιοδιασπασιμότητας προσομοίωσης ενεργοποιημένης ιλύος

Πρέπει να περιλαμβάνονται οι παρακάτω αναφερόμενες δοκιμές:

Η αποτυχία στις δοκιμές βιοδιασπασιμότητας προσομοίωσης ενεργοποιημένης ιλύος αποτελεί ένδειξη της δυνατότητας ελευθέρωσης μεταβολιτών κατά την επεξεργασία των λυμάτων, που μπορεί να θεωρηθεί, κατά κανόνα, ως ένδειξη της ανάγκης για πληρέστερη αξιολόγησης των κινδύνων.

4.2.   Έλεγχος της τοξικότητας των υγρών που εκρέουν από δοκιμές βιοδιάσπασης

Στοιχεία για την τοξικότητα των υγρών που εκρέουν από δοκιμές πρέπει να παρέχονται σχετικά με:

4.2.1.   Χημικές και φυσικές πληροφορίες, όπως:

4.2.2.   Επιπτώσεις στους οργανισμούς. Δοκιμές που πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής

Ψάρια: η συνιστώμενη δοκιμή είναι η προβλεπόμενη στο παράρτημα V.Γ.1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ

Daphnia: η συνιστώμενη δοκιμή είναι η προβλεπόμενη στο παράρτημα V.Γ.2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ

Φύκη: η συνιστώμενη δοκιμή είναι η προβλεπόμενη στο παράρτημα V.Γ.3 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ

Βακτήρια: η συνιστώμενη δοκιμή είναι η προβλεπόμενη στο παράρτημα V.Γ.11 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ

4.2.3.   Διάσπαση

Βιοτική: η συνιστώμενη δοκιμή είναι η προβλεπόμενη στο παράρτημα V.Γ.5 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ

Αβιοτική: η συνιστώμενη δοκιμή είναι η προβλεπόμενη στο παράρτημα V.Γ.7 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να αφορούν και τη δυνατότητα βιοσυγκέντρωσης των μεταβολιτών και την κατανομή τους στη φάση του ιζήματος.

Επιπλέον, εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι ορισμένοι μεταβολίτες προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές, συνιστάται να εκτιμάται κατά πόσο μπορούν να επιφέρουν δυσμενείς επιπτώσεις, μόλις καταστούν διαθέσιμα επικυρωμένα συστήματα ελέγχου για την αξιολόγηση αυτών των δυσμενών επιπτώσεων.

Σημείωση

Όλες οι προαναφερόμενες μέθοδοι περιλαμβάνονται επίσης στην έκδοση Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances in the European Union. Part 2: «Testing Methods». Ευρωπαϊκή Επιτροπή 1997. ISBN 92-828-0076-8.

▼M4