ANEXO IV AVALIAÇÃO DE RISCOS COMPLEMENTAR PARA OS TENSOACTIVOS NOS DETERGENTES

ANEXO IV

AVALIAÇÃO DE RISCOS COMPLEMENTAR PARA OS TENSOACTIVOS NOS DETERGENTES

No caso dos tensoactivos relativamente aos quais existe uma avaliação de riscos ambientais efectuada no âmbito da Directiva 93/67/CEE, do Regulamento (CEE) n.o 793/93 ou do Regulamento (CE) n.o 1488/94 e dos documentos de orientação técnica, a avaliação de riscos correspondente será tida em conta juntamente com a avaliação complementar de riscos realizada ao abrigo do presente regulamento.

Caso seja provável a produção de metabolitos persistentes, a avaliação de riscos complementar efectuada no âmbito do presente Regulamento deve ser tida em conta no contexto das avaliações realizadas em conformidade com a Directiva 93/67/CEE ou o Regulamento (CEE) n.o 793/93. Tal facto deve ser determinado caso a caso, nomeadamente com base nos resultados dos ensaios referidos na parte 3 do presente anexo.

O estudo deverá abranger o compartimento ambiental aquático. O Comité referido no artigo 12.o poderá solicitar, consoante o caso, informações adicionais relativas a avaliações de riscos específicos que suscitem preocupações. As informações adicionais podem abranger outras componentes ambientais, nomeadamente lamas de depuração e solos. Deve ser adoptada uma abordagem caso a caso no que se refere às informações necessárias para o dossier técnico referido nos artigos 5.o e 9.o Esse dossier deve conter, pelo menos, as informações descritas nos pontos 1, 2 e 3 infra.

Todavia, para reduzir ao mínimo os ensaios e especialmente para evitar ensaios desnecessários em animais, os estudos adicionais enumerados no ponto 4.2.2 só devem ser pedidos nos casos em que essas informações sejam necessárias e proporcionadas. Em caso de diferendo quanto à extensão das informações suplementares exigidas, pode ser tomada uma decisão de acordo com o n.o 2 do artigo 12.o

Como referido no artigo 13.o, as orientações para a adopção de decisões de derrogação incluídas no presente anexo podem ser adaptadas de acordo com as necessidades, com base na experiência acumulada.

1.   Identificação do tensoactivo (em conformidade com o disposto no anexo VII.A da Directiva 67/548/CEE do Conselho.)

1.1.   Denominação

1.2.   Fórmula molecular e fórmula estrutural

1.3.   Composição do tensoactivo

2.   Informações sobre o tensoactivo

3.   Informação sobre possíveis metabolitos persistentes

Devem fornecer-se informações sobre a toxicidade das águas de ensaio. Se não se dispuser de dados sobre a identificação dos resíduos, poderá solicitar-se a informação mencionada no ponto 4.2.1 infra, dependendo do risco potencial, da importância e da quantidade do tensoactivo utilizado nos detergentes. Caso esta informação seja contraditória, poderá tomar-se uma decisão nos termos do n.o 2 do artigo 12.o

4.   Estudos suplementares

4.1.   Ensaios de biodegradabilidade

4.1.1.   Inóculo previamente adaptado

Qualquer dos ensaios descritos no anexo III pode utilizar um inóculo previamente adaptado, de modo a demonstrar a importância da adaptação prévia para o tensoactivo.

4.1.2.   Ensaios de biodegradabilidade inerente

Deve incluir-se, pelo menos, um dos ensaios a seguir referidos:

A reprovação no ensaio de biodegradabilidade inerente indica um potencial de persistência que, em termos gerais, pode considerar-se suficiente para proibir a colocação no mercado do tensoactivo em questão excepto nos casos em que os critérios estabelecidos no artigo 6.o, indiquem que não existe justificação para não conceder uma derrogação.

4.1.3.   Ensaios de biodegradabilidade por simulação com lamas activadas

Devem incluir-se os seguintes ensaios:

A reprovação no ensaio de simulação da biodegradabilidade com lamas activadas indica um potencial de libertação dos metabolitos no tratamento dos efluentes que pode ser considerado, em termos gerais, como prova da necessidade de uma avaliação de riscos mais completa.

4.2.   Ensaio da toxicidade das águas dos ensaios de biodegradabilidade

A informação sobre a toxicidade das águas de ensaio deve referir-se a:

4.2.1.   Informação química e física, como:

4.2.2.   Efeitos em organismos. Ensaios a efectuar de acordo com os princípios das boas práticas de laboratório.

Peixes: recomenda-se o ensaio descrito no anexo V.C.1 da Directiva 67/548/CEE

Daphnia: recomenda-se o ensaio descrito no anexo V.C.2 da Directiva 67/548/CEE

Algas: recomenda-se o ensaio descrito no anexo V.C.3 da Directiva 67/548/CEE

Bactérias: recomenda-se o ensaio descrito no anexo V.C.11 da Directiva 67/548/CEE

4.2.3.   Biodegradação

Biótica: recomenda-se o ensaio descrito no anexo V.C.5 da Directiva 67/548/CEE

Abiótica: recomenda-se o ensaio descrito no anexo V.C.7 da Directiva 67/548/CEE. As informações a fornecer terão em conta o potencial de bioconcentração dos metabolitos e a sua partição na fase sedimentar.

Além disso, caso haja suspeitas de que alguns metabolitos possuem uma acção de perturbação do sistema endócrino, recomenda-se que se determine se podem resultar em efeitos nocivos, logo que se encontrem disponíveis protocolos validados para a avaliação desse tipo de efeitos.

Nota:

Os ensaios supracitados podem também ser consultados na publicação Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances in the European Union. Parte 2: Testing Methods, Comissão Europeia, 1997. ISBN 92-828-0076-8.

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