ANNEXE IV ÉVALUATION COMPLÉMENTAIRE DES RISQUES PRÉSENTÉS PAR LES AGENTS DE SURFACE DANS LES DÉTERGENTS

ANNEXE IV

ÉVALUATION COMPLÉMENTAIRE DES RISQUES PRÉSENTÉS PAR LES AGENTS DE SURFACE DANS LES DÉTERGENTS

Dans les cas où une évaluation des risques pour l'environnement est disponible dans le contexte de la directive 93/67/CEE, du règlement (CEE) no 793/93, du règlement (CE) no 1488/94 ou de documents d'orientation technique, l'évaluation des risques sera prise en considération conjointement avec l'évaluation complémentaire des risques, effectuée dans le cadre du présent règlement.

L'évaluation complémentaire des risques, effectuée dans le cadre du présent règlement pour le cas où il est probable que des métabolites récalcitrants soient produits, est prise en considération dans le contexte des évaluations effectuées sur la base de la directive 93/67/CEE ou du règlement (CEE) no 793/93. Cette évaluation doit être effectuée au cas par cas et notamment sur la base des résultats des essais visés à la partie 3.

L'étude couvre la composante aquatique de l'environnement. D'autres informations relatives à des problèmes spécifiques d'évaluation des risques peuvent être demandées par le comité visé à l'article 12 au cas par cas. Les informations supplémentaires pourraient porter sur d'autres composantes de l'environnement, telles que les boues d'épuration et le milieu terrestre. Une approche par paliers est adoptée concernant les informations requises pour le dossier technique visé aux articles 5 et 9. Le dossier contient au moins les informations visées aux points 1, 2 et 3 ci-après.

Toutefois, pour minimiser les essais, et notamment pour éviter des essais sur animaux inutiles, les études additionnelles énumérées au point 4.2.2. ne devraient être exigées que si ces informations sont nécessaires et proportionnées. En cas de litige quant à l'étendue des informations additionnelles requises, une décision peut être prise conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.

Comme il est indiqué à l'article 13, les lignes directrices énoncées dans la présente annexe concernant les décisions de dérogation peuvent, si nécessaire, être adaptées sur la base de l'expérience accumulée.

1.   Identité de l'agent de surface (conformément aux dispositions établies par l'annexe VII, partie A de la directive 67/548/CEE)

1.1.   Nom

1.2.   Formule moléculaire et structurelle

1.3.   Composition de l'agent de surface

2.   Informations sur l'agent de surface

3.   Informations sur les métabolites récalcitrants potentiels

Il y a lieu de fournir des informations sur la toxicité concernant les liquides d'essai. Si aucune donnée n'est disponible sur l'identité des résidus, les informations visées au point 4.2.1 peuvent être demandées, en fonction du risque potentiel ainsi que de l'importance et de la quantité de l'agent de surface utilisé dans les détergents. En cas de conflit concernant ces informations, une décision peut être prise conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.

4.   Études supplémentaires

4.1.   Essais de biodégradabilité

4.1.1.   Inoculum préconditionné

L'un quelconque des essais décrits à l'annexe III peut être effectué avec un inoculum préconditionné afin de fournir la preuve de l'importance du préconditionnement pour l'agent de surface.

4.1.2.   Essais de biodégradabilité intrinsèque

Ils doivent comprendre au moins un des essais mentionnés ci-dessous:

Un résultat négatif aux essais de biodégradabilité intrinsèque serait un indice de persistance qui pourrait être considéré, d'une manière générale, comme suffisant pour interdire la mise sur le marché de cet agent de surface sauf lorsque les critères fixés à l'article 6 indiquent que le refus d'octroyer une dérogation n'est pas justifié.

4.1.3.   Essais de simulation de la biodégradabilité des boues activées

Ils doivent comprendre les essais mentionnés ci-dessous:

Un résultat négatif de l'essai de simulation de la biodégradabilité des boues activées pourrait indiquer que le traitement des effluents peut éventuellement libérer des métabolites, ce qui pourrait être considéré, d'une manière générale, comme la preuve qu'une évaluation plus complète des risques est nécessaire.

4.2.   Contrôle de la toxicité des liquides résultant des essais de biodégradation

Des informations sur la toxicité des liquides résultant des essais sont à fournir sur:

4.2.1.   Les aspects physiques et chimiques, tels que:

4.2.2.   Les effets sur les organismes: Essais à réaliser conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire.

Poissons: l'essai recommandé est celui prévu à l'annexe V.C.1 de la directive 67/548/CEE.

Daphnies: l'essai recommandé est celui prévu à l'annexe V.C.2 de la directive 67/548/CEE.

Algues: l'essai recommandé est celui prévu à l'annexe V.C.3 de la directive 67/548/CEE.

Bactéries: l'essai recommandé est celui prévu à l'annexe V.C.11 de la directive 67/548/CEE.

4.2.3.   La dégradation:

Biotique: l'essai recommandé est celui prévu à l'annexe V.C.5 de la directive 67/548/CEE.

Abiotique: le test recommandé est celui prévu à l'annexe V.C.7 de la directive 67/548/CEE. Les informations à fournir porteront aussi bien sur le potentiel de bioconcentration des métabolites que sur leur partage dans la phase de sédimentation.

De plus, si certains métabolites sont suspectés d'avoir une action perturbant le système endocrinien, il est recommandé de déterminer s'ils peuvent avoir des effets contraires dès que des protocoles de test validés pour évaluer ces effets contraires seront disponibles.

NB: —

Tous les essais peuvent aussi être consultés dans la publication «La classification, l'emballage et l'étiquetage de substances dangereuses dans l'Union européenne». Partie 2 «Méthodes d'essai.» Commission européenne 1997. ISBN 92-828-0076-8.

▼M4