IV PRIEDAS PAPILDOMAS AKTYVIŲJŲ PAVIRŠIAUS MEDŽIAGŲ PLOVIKLIUOSE RIZIKOS ĮVERTINIMAS

IV PRIEDAS

PAPILDOMAS AKTYVIŲJŲ PAVIRŠIAUS MEDŽIAGŲ PLOVIKLIUOSE RIZIKOS ĮVERTINIMAS

Aktyviųjų paviršiaus medžiagų, kurių rizikos aplinkai vertinimas jau parengtas remiantis Direktyva 93/67/EEB arba Reglamentu (EEB) Nr. 793/93 ir Reglamentu (EB) Nr. 1488/94 bei techniniais gairių dokumentais, atveju toks rizikos įvertinimas nagrinėjamas kartu su papildomu rizikos įvertinimu, atliktu remiantis šiuo reglamentu.

Papildomas rizikos įvertinimas, atliktas remiantis šiuo reglamentu, jeigu tikėtina, kad atsiranda patvarūs metabolitai, nagrinėjamas kartu su įvertinimais, atliktais remiantis Direktyva 93/67/EEB arba Reglamentu (EEB) Nr. 793/93. Rizika vertinama kiekvienu konkrečiu atveju, o ypač atsižvelgiant į 3 dalyje minimų bandymų rezultatus.

Tyrimas apima vandens aplinkos dalį. Kartais 12 straipsnio 2 dalyje nurodytas komitetas gali pareikalauti papildomos informacijos, susijusios su konkrečiomis rizikos vertinimo problemomis. Papildoma informacija gali būti teikiama apie kitas aplinkos sritis, pavyzdžiui, nuotekų dumblą ir dirvą. Informacijai, kurią reikia pateikti 5 ir 9 straipsniuose nurodytoje techninėje byloje, taikomas pakopinis metodas. Byloje pateikiama bent jau informacija, apibūdinta 1, 2 ir 3 punktuose toliau.

Tačiau, siekiant sumažinti bandymų skaičių, o ypač išvengti bereikalingų bandymų su gyvūnais, papildomų 4.2.2 punkte išvardytų tyrimų reikalaujama tik tada, kai tokia informacija yra būtina ir proporcinga. Iškilus ginčui dėl reikalaujamos papildomos informacijos apimties, sprendimas gali būti priimtas 12 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

Kaip jau minėta 13 straipsnyje, šiame priede pateikiamos gairės sprendimams dėl leidžiančios nukrypti nuostatos gali būti tikslinamos, atsižvelgiant į sukauptą patirtį.

1.   Aktyviosios paviršiaus medžiagos tapatybė (remiantis Direktyvos 67/548/EEB VII priedo A dalyje nustatytomis nuostatomis).

1.1.   Pavadinimas

1.2.   Molekulinė ir struktūrinė formulė

1.3.   Aktyviosios paviršiaus medžiagos sudėtis

2.   Informacija apie aktyviąją paviršiaus medžiagą

3.   Informacija apie galimus patvarius metabolitus

Pateikiami bandymams naudojamų tirpalų toksiškumo duomenys. Jeigu duomenys apie nuosėdų tapatybę nėra žinomi, galima reikalauti 4.2.1 punkte nurodytos informacijos, priklausomai nuo plovikliuose naudojamos aktyviosios paviršiaus medžiagos galimos rizikos, svarbos ir kokybės. Atsiradus prieštaravimams dėl šios informacijos, sprendimas gali būti priimtas 12 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

4.   Papildomi tyrimai

4.1.   Biologinio skilimo bandymai

4.1.1.   Iš anksto adaptuotas inokuliantas

Bet kurį iš III priede apibūdintų bandymų galima atlikti naudojant iš anksto adaptuotą inokuliantą, siekiant gauti įrodymų apie aktyviosios paviršiaus medžiagos išankstinės adaptacijos tinkamumą.

4.1.2.   Būdingieji biologinio skilimo bandymai

Įtraukiamas bent vienas iš toliau nurodytų bandymų:

Jeigu būdingojo biologinio skilimo bandymo rezultatai nepalankūs, tai rodo patvarumo galimybę, kuri plačiąja prasme gali būti laikoma pakankamu pagrindu uždrausti tokią aktyviąją paviršiaus medžiagą pateikti į rinką, išskyrus tuos atvejus, kai 6 straipsnyje nurodyti kriterijai rodo, kad nėra jokio pagrindo atsisakyti taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą.

4.1.3.   Aktyvuoto dumblo modeliavimo biologinio skilimo bandymai

Įtraukiami toliau nurodyti bandymai:

Jeigu aktyvuoto dumblo modeliavimo biologinio skilimo bandymo rezultatai nepalankūs, tai rodo, kad yra galimybė metabolitų taršai valant kanalizaciją, o tai plačiąja prasme gali būti laikoma įrodymu, kad būtina atlikti išsamesnį rizikos įvertinimą.

4.2.   Biologinio skilimo bandymų tirpalų toksiškumo tyrimas

Bandymų tirpalų toksiškumo informacijoje nurodoma:

4.2.1.   Cheminė ir fizinė informacija, t. y.:

4.2.2.   Poveikis organizmams. Bandymai, atliekami laikantis geros laboratorinės praktikos principų.

Žuvys: Direktyvos 67/548/EEB V priedo C.1 dalyje rekomenduojamas bandymas

Dafnijos: Direktyvos 67/548/EEB V priedo C.2 dalyje rekomenduojamas bandymas

Dumbliai: Direktyvos 67/548/EEB V priedo C.3 dalyje rekomenduojamas bandymas

Bakterijos: Direktyvos 67/548/EEB V priedo C.11 dalyje rekomenduojamas bandymas

4.2.3.   Skilimas

Biotinis: Direktyvos 67/548/EEB V priedo C.5 dalyje rekomenduojamas bandymas

Abiotinis: Direktyvos 67/548/EEB V priedo C.7 dalyje rekomenduojamas bandymas. Informacijoje nurodoma ir galimybė atsirasti metabolitų biologinei koncentracijai ir jų susitelkimui nuosėdų fazėje.

Be to, jeigu įtariama, kad kai kurie metabolitai ardo endokrinus, rekomenduojama nustatyti, ar jie gali sukelti neigiamo poveikio, kai tik parengiamos tokiam neigiamam poveikiui vertinti skirtos įteisintos tyrimų schemos.

N.B.

Visi pirmiau minėti metodai yra išvardyti publikacijoje „Pavojingų medžiagų klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas Europos Sąjungoje“, 2 dalis: „Tyrimo metodai“. Europos Komisija 1997. ISBN 92-828-0076-8.

▼M4