ANEXA IV EVALUAREA COMPLEMENTARĂ A RISCURILOR PREZENTATE DE AGENȚII TENSIOACTIVI DIN DETERGENȚI

ANEXA IV

EVALUAREA COMPLEMENTARĂ A RISCURILOR PREZENTATE DE AGENȚII TENSIOACTIVI DIN DETERGENȚI

Pentru acei agenți tensioactivi pentru care există o evaluarea a riscurilor pentru mediu în contextul Directivei 93/67/CEE sau al Regulamentului (CEE) nr. 793/93 și al Regulamentului (CE) nr. 1488/94, precum și al documentelor de orientare tehnică, evaluarea respectivă a riscului se consideră împreună cu evaluarea complementară a riscului, efectuată în cadrul prezentului regulament.

Evaluarea complementară a riscurilor efectuată în cadrul prezentului regulament, pentru cazul în care este posibilă producerea unor metaboliți recalcitranți, este luată în considerare în contextul evaluărilor realizate pe baza Directivei 93/67/CEE sau a Regulamentului (CEE) nr. 793/93. Evaluarea respectivă trebuie să se realizeze de la caz la caz, în special pe baza rezultatelor testelor menționate de partea 3.

Studiul va avea ca obiect componenta acvatică a mediului. Comitetul menționat la articolul 12 alineatul (2) poate, de la caz la caz, să solicite informații suplimentare referitoare la problemele specifice evaluării riscurilor. Informațiile suplimentare ar putea să includă alte componente ale mediului cum ar fi nămolul de epurare și solul. Se adoptă o procedură în trepte, referitoare la informațiile solicitate pentru documentația tehnică menționată la articolele 5 și 9. Documentația conține cel puțin informațiile descrise la punctele 1, 2 și 3 prezentate în continuare.

Cu toate acestea, pentru scăderea numărului de teste, în special pentru a evita testele inutile pe animale, studiile suplimentare enumerate la punctul 4.2.2 ar trebui să se solicite numai în cazul în care aceste informații sunt necesare și proporționale. În cazul unui litigiu referitor la cantitatea de informații suplimentare necesare, se poate adopta o decizie în conformitate cu procedura stabilită la articolul 12 alineatul (2).

Conform indicațiilor din articolul 3, orientările incluse în prezenta anexă pentru decizia de derogare se pot adapta, după caz, pe baza experienței acumulate.

1.   Identitatea agentului tensioactiv (conform dispozițiilor stabilite în Directiva 67/548/CEE anexa VII.A)

1.1.   Denumirea

1.2.   Formula moleculară și structurală

1.3.   Compoziția agentului tensioactiv

2.   Informații privind agentul tensioactiv

3.   Informații privind potențialii metaboliți recalcitranți

Se furnizează informații privind toxicitatea lichidelor rezultate din teste. În cazul în care nu există date privind identitatea reziduurilor, se pot solicita informațiile menționate la punctul 4.2.1, în funcție de riscul potențial, importanța și cantitatea agentului tensioactiv utilizat în detergenți. În cazurile de conflict referitoare la aceste informații, se poate adopta o decizie în conformitate cu procedura stabilită la articolul 12 alineatul (2).

4.   Studii suplimentare

4.1.   Teste de biodegradabilitate

4.1.1.   Inoculator preadaptat

Oricare din testele descrise în anexa III se pot efectua cu un inoculator preadaptat pentru a oferi dovada importanței preadaptării pentru agent tensioactiv.

4.1.2.   Testele de biodegradabilitate intrinsecă

Trebuie să conțină cel puțin una din metodele de testare prezentate în continuare:

Un rezultat negativ la testul de biodegradabilitate intrinsecă ar indica o posibilă persistență care, în termeni generali, ar putea să fie considerată ca suficientă pentru a interzice introducerea pe piață a agentului tensioactiv respectiv, cu excepția cazurilor în care criteriile stabilite la articolul 6 indică faptul că refuzarea acordării unei derogări nu se justifică.

4.1.3.   Teste de simulare a biodegradabilității nămolurilor activate

Se includ testele prezentate în continuare:

Un rezultat negativ al testului de simulare a biodegradabilității nămolurilor activate ar indica posibilitatea eliberării de metaboliți la tratarea reziduurilor lichide, ceea ce, în termeni generali, s-ar putea considera ca o dovadă a necesității unei evaluări mai complete a riscurilor.

4.2.   Controlul toxicității lichidelor rezultate din testele de biodegradare

Se furnizează informații privind toxicitatea lichidelor rezultate din teste, care conțin următoarele:

4.2.1.   Datele chimice și fizice, ca:

4.2.2.   Efectele asupra organismelor. Testele trebuie să se realizeze în conformitate cu principiile bunei practici de laborator.

Pești: testul recomandat este cel din Directiva 67/548/CEE anexa V.C.1.

Daphnia: testul recomandat este cel din Directiva 67/548/CEE anexa V.C.2.

Alge: testul recomandat este cel din Directiva 67/548/CEE anexa V.C.3.

Bacterii: testul recomandat este cel din Directiva 67/548/CEE anexa V.C.11.

4.2.3.   Degradarea:

Biotică: testul recomandat este cel din Directiva 67/548/CEE anexa V.C.5.

Abiotică: testul recomandat este cel din Directiva 67/548/CEE anexa V.C.7. Informațiile care urmează să fie furnizate se referă și la potențialul de bioconcentrare a metaboliților, precum și la partiția acestora în faza de sediment.

În plus, în cazul în care anumiți metaboliți sunt suspectați că au o activitate de perturbare a sistemului endocrin, se recomandă să se stabilească dacă aceștia pot să genereze efecte contrare, de îndată ce sunt disponibile protocoalele testelor validate de evaluare a acestor efecte contrare.

N.B. Toate testele menționate anterior se pot consulta și în publicația: Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances in European Union (Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase din Uniunea Europeană); partea 2: „Metode de testare”, Comisia Europeană 1997. ISBN 92-828-0076-8.

▼M4