ANEXO IV EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA DEL RIESGO QUE REPRESENTAN LOS TENSIOACTIVOS EN DETERGENTES

ANEXO IV

EVALUACIÓN COMPLEMENTARIA DEL RIESGO QUE REPRESENTAN LOS TENSIOACTIVOS EN DETERGENTES

En el caso de los tensioactivos para los que exista una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con la Directiva 93/67/CEE, el Reglamento (CEE) n.o 793/93 o el Reglamento (CE) n.o 1488/94, y documentos de orientación técnica, la correspondiente evaluación del riesgo se tendrá en cuenta junto con la evaluación complementaria del riesgo realizada en virtud del presente Reglamento.

La evaluación complementaria del riesgo realizada en el ámbito del presente Reglamento, si existe la probabilidad de que se produzcan metabolitos recalcitrantes, se considerará en el contexto de las evaluaciones realizadas de conformidad con la Directiva 93/67/CEE o el Reglamento (CEE) n.o 793/93. Este aspecto se determinará de manera individual y, en particular, según los resultados de los ensayos citados en el punto 3.

El estudio abarcará el componente medioambiental acuático. El comité a que se refiere el apartado 2 del artículo 12 podrá exigir información adicional relacionada con la evaluación del riesgo caso por caso. La información adicional podrá abarcar otros aspectos ambientales como los lodos de depuradora y el suelo. Se adoptará un enfoque escalonado sobre la información requerida para el expediente técnico mencionado en los artículos 5 y 9. Dicho expediente contendrá al menos la información descrita en los siguientes puntos 1, 2 y 3.

No obstante, para minimizar los ensayos y, en particular, para evitar innecesarios ensayos en animales, los estudios adicionales enumerados en el punto 4.2.2 deben exigirse únicamente cuando dicha información sea necesaria y proporcionada. En caso de litigio en lo que se refiere al alcance de la información adicional exigida, podrá tomarse una decisión de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 12.

Como se señala en el artículo 13, las directrices incluidas en el presente anexo sobre las decisiones de excepción podrán adaptarse según proceda basándose en la experiencia adquirida.

1.   Identificación del tensioactivo (de conformidad con lo dispuesto en la sección A del anexo VII de la Directiva 67/548/CEE)

1.1.   Denominación

1.2.   Fórmula molecular y fórmula estructural

1.3.   Composición del tensioactivo

2.   Información sobre el tensioactivo

3.   Información sobre posibles metabolitos recalcitrantes

Se facilitará información sobre la toxicidad de los licores de ensayo. Si no se dispone de datos sobre la identificación de los residuos, podrá solicitarse la información mencionada en el punto 4.2.1, según el riesgo potencial, la importancia y la cantidad del tensioactivo utilizado en detergentes. En caso de que esta información sea contradictoria, se podrá tomar una decisión de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 12.

4.   Estudios adicionales

4.1.   Ensayos de biodegradabilidad

4.1.1.   Inóculo preadaptado

Se podrá realizar con un inóculo preadaptado cualquiera de los ensayos descritos en el anexo III con el fin de aportar pruebas sobre la pertinencia de la adaptación previa del tensioactivo.

4.1.2.   Ensayos de biodegradabilidad inherente

Se incluirá al menos uno de los ensayos indicados a continuación:

No superar el ensayo de biodegradabilidad inherente indicaría un potencial de persistencia, lo que, en términos generales, puede considerarse suficiente para prohibir la comercialización del tensioactivo en cuestión salvo en los casos en que los criterios establecidos en el artículo 6 indiquen que no existe justificación para denegar una excepción.

4.1.3.   Ensayos de biodegradabilidad de simulación de lodos activados

Se incluirán los ensayos citados a continuación:

No superar el ensayo de biodegradabilidad de simulación de lodos activados indicaría un potencial de emisión de metabolitos en el tratamiento de las aguas residuales, lo que, en términos generales, puede considerarse como prueba de la necesidad de una evaluación del riesgo más completa.

4.2.   Pruebas de toxicidad de los licores de ensayo de biodegradabilidad

La información sobre la toxicidad de los licores de ensayo se referirá a:

4.2.1.   Información química y física, tal como:

4.2.2.   Efectos sobre los organismos. Ensayos que deberán llevarse a cabo de conformidad con los principios aplicables a las buenas prácticas de laboratorio.

Peces: se recomienda el ensayo del anexo V.C.1 de la Directiva 67/548/CEE

Dafnia: se recomienda el ensayo del anexo V.C.2 de la Directiva 67/548/CEE

Algas: se recomienda el ensayo del anexo V.C.3 de la Directiva 67/548/CEE

Bacterias: se recomienda el ensayo del anexo V.C.11 de la Directiva 67/548/CEE

4.2.3.   Degradación

Biótica: se recomienda el ensayo del anexo V.C.5 de la Directiva 67/548/CEE

Abiótica: se recomienda el ensayo del anexo V.C.7 de la Directiva 67/548/CEE. La información que se aportará considerará asimismo el potencial de bioconcentración de los metabolitos y su repartición en la fase sedimentaria.

Además, si se sospecha que algunos metabolitos pueden actuar como perturbadores endocrinos, se recomienda determinar si pueden dar lugar a efectos negativos tan pronto como se disponga de planes de ensayo validados para evaluar dichos efectos negativos.

Nota:

todos los métodos mencionados, pueden consultarse también en la publicación La clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas en la Unión Europea. Parte 2: Métodos de ensayo. Comisión Europea 1997. ISBN 92–828–0076–8.

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