LIITE IV TÄYDENTÄVÄ RISKINARVIOINTI PESUAINEIDEN SISÄLTÄMILLE PINTA-AKTIIVISILLE AINEILLE

LIITE IV

TÄYDENTÄVÄ RISKINARVIOINTI PESUAINEIDEN SISÄLTÄMILLE PINTA-AKTIIVISILLE AINEILLE

Niille pinta-aktiivisille aineille, joille on tehty riskinarviointi direktiivin 93/67/ETY tai asetuksen (ETY) N:o 793/93 ja asetuksen (EY) N:o 1488/94 sekä teknisten ohjeasiakirjojen mukaisesti, otetaan jo tehty riskinarviointi huomioon yhdessä tämän asetuksen mukaisesti tehdyn täydentävän riskinarvioinnin kanssa.

Jos hitaasti hajoavien aineenvaihduntatuotteiden muodostuminen on todennäköistä, tämän asetuksen mukaisesti tehtyä täydentävää riskinarviointia on tarkasteltava direktiivin 93/67/ETY tai asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti tehtyjen arviointien yhteydessä. Arviointi on tehtävä tapauskohtaisesti ja erityisesti osassa 3 tarkoitettujen testien tulosten perusteella.

Tutkimuksessa on käsiteltävä vesiympäristöä. 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu komitea voi tapauskohtaisesti vaatia erityisiin riskinarviointikysymyksiin liittyviä tietoja. Lisätiedot voivat koskea esimerkiksi muita ympäristökohteita kuten viemärilietettä ja maaperää. Tämän asetuksen 5 ja 9 artiklassa mainittua teknistä asiakirjaa varten tarvittaviin tietoihin sovelletaan porrastettua lähestymistapaa. Asiakirjassa on oltava ainakin jäljempänä 1, 2 ja 3 kohdassa kuvatut tiedot.

Testausten rajoittamiseksi mahdollisimman vähiin ja erityisesti tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi 4.2.2 kohdassa lueteltuja lisätutkimuksia on kuitenkin vaadittava vain silloin, kun tiedot ovat tarpeellisia ja tarkoituksenmukaisia. Mikäli tarvittavien lisätietojen laajuudesta syntyy erimielisyyttä, sitä koskeva päätös voidaan tehdä 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

Tämän liitteen ohjeita, joita tarvitaan poikkeuslupapäätöksiä varten, voi olla tarpeen mukauttaa tieteen ja tekniikan kehitykseen kertyneiden kokemusten perusteella, kuten 13 artiklassa mainitaan.

1.   Pinta-aktiivisen aineen tunnistetiedot (neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteen VII A osan säännösten mukaisesti).

1.1   Nimi

1.2   Molekyyli- ja rakennekaava

1.3   Pinta-aktiivisen aineen koostumus

2.   Tiedot pinta-aktiivisesta aineesta

3.   Tiedot mahdollisista hitaasti hajoavista aineenvaihduntatuotteista

Tiedot testiliuosten myrkyllisyydestä on annettava. Jos jäännöksen tunnistetietoja ei ole, voidaan vaatia 4.2.1 kohdassa tarkoitettujen tietojen antamista riippuen pesuaineiden sisältämien pinta-aktiivisten aineiden mahdollisesti aiheuttamasta riskistä, merkityksestä ja käyttömäärästä. Näihin tietoihin liittyvissä ristiriitatapauksissa voidaan tehdä päätös 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

4.   Lisätutkimukset

4.1   Biohajoavuuden testit

4.1.1   Esialtistettu mikrobisiirros

Mikä tahansa liitteessä III kuvattu testi voidaan tehdä esialtistetulla mikrobisiirroksella, jotta saadaan näyttöä pinta-aktiivisen aineen testauksen esialtistusvaiheen tarkoituksenmukaisuudesta.

4.1.2   Aineelle ominaisen biohajoavuuden testit

Testiohjelmassa on oltava vähintään yksi seuraavista testeistä:

Se, että pinta-aktiivinen aine ei läpäise aineelle ominaisen biohajoavuuden testiä, on osoitus potentiaalisesta pysyvyydestä, jota voidaan yleensä pitää riittävänä perusteena kieltää pinta-aktiivisen aineen saattaminen markkinoille, lukuun ottamatta tapauksia, joissa 6 artiklassa säädettyjen kriteerien perusteella ei poikkeusluvan epäämiselle ole perusteita.

4.1.3   Aktiivilietesimulaatioon perustuvat biohajoavuuden testit

Testiohjelman on sisällettävä seuraavat testit:

Se, että pinta-aktiivinen aine ei läpäise aktiivilietesimulaatioon perustuvaa biohajoavuuden testiä, on osoitus siitä, että puhdistamokäsittelyssä voi tapahtua aineenvaihduntatuotteiden päästöjä. Tämän voidaan yleensä katsoa osoittavan, että täydellisempi riskinarviointi on tarpeen.

4.2   Biohajoavuustestien koeliuosten myrkyllisyyden testaus

Koeliuosten myrkyllisyydestä on annettava seuraavat tiedot:

4.2.1   Kemialliset ja fysikaaliset tiedot, kuten

4.2.2   Vaikutukset eliöihin. Testit on suoritettava hyvää laboratoriokäytäntöä noudattaen.

Kalat: Suositellaan direktiivin 67/548/ETY liitteen V C.1 kohdassa selostettua testiä.

Daphnia (vesikirppu): Suositellaan direktiivin 67/548/ETY liitteen V C.2 kohdassa selostettua testiä.

Levät: Suositellaan direktiivin 67/548/ETY liitteen V C.3 kohdassa selostettua testiä.

Bakteerit: Suositellaan direktiivin 67/548/ETY liitteen V C.11 kohdassa selostettua testiä.

4.2.3   Hajoavuus

Bioottinen: Suositellaan direktiivin 67/548/ETY liitteen V C.5 kohdassa selostettua testiä.

Abioottinen: Suositellaan direktiivin 67/548/ETY liitteen V C.7 kohdassa selostettua testiä. Toimitettavissa tiedoissa on käsiteltävä myös aineenvaihduntatuotteiden biokertyvyyspotentiaalia ja jakautumista sedimenttiin.

Jos epäillään joidenkin aineenvaihduntatuotteiden häiritsevän hormonitoimintaa, suositellaan niiden mahdollisten haitallisten vaikutusten määrittämistä. Tämä on tehtävä niin pian kuin on saatavilla validoituja testausohjelmia tällaisten haitallisten vaikutusten arvioimiseksi.

Huom:

Kaikki edellä mainitut menetelmät on esitetty myös seuraavassa julkaisussa: ”Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances in the European Union”. Part 2: ”Testing Methods”. European Commission 1997. ISBN 92-828-0076-8.

▼M4