ALLEGATO IV Valutazione complementare dei rischi dei tensioattivi contenuti nei detergenti

ALLEGATO IV

Valutazione complementare dei rischi dei tensioattivi contenuti nei detergenti

Per i tensioattivi per cui è disponibile una valutazione del rischio ambientale nel contesto della direttiva 93/67/CEE, o del regolamento (CEE) n. 793/93 e del regolamento (CE) n. 1488/94 e relativa documentazione tecnica, sarà presa in considerazione tale valutazione unitamente alla valutazione complementare dei rischi di cui al presente regolamento.

La valutazione complementare dei rischi di cui al presente regolamento, qualora sia probabile che vengano prodotti metaboliti recalcitranti, viene considerata nel contesto delle valutazioni effettuate sulla base della direttiva 93/67/CEE o del regolamento (CEE) n. 793/93. Ciò va valutato caso per caso e in particolare sulla base dei risultati delle prove di cui al punto 3.

Lo studio deve avere per oggetto il compartimento acquatico dell'ambiente. Ulteriori informazioni relative ad aspetti specifici della valutazione dei rischi possono essere richieste dal comitato di cui all'articolo 12, paragrafo 2, caso per caso. Ulteriori informazioni possono comprendere altri elementi e componenti ambientali come i fanghi di depurazione e il terreno. Un approccio graduato sarà adottato per quanto riguarda le informazioni richieste per la scheda tecnica di cui agli articoli 5 e 9.

Tale scheda deve contenere almeno le informazioni di cui ai punti 1, 2 e 3 qui di seguito. Tuttavia per ridurre al massimo le prove e in particolare per evitare prove non necessarie sugli animali, gli studi supplementari di cui al punto 4.2.2 dovrebbero essere richiesti solo quando tali informazioni sono necessarie e commisurate. In caso di discussione sull'estensione delle informazioni supplementari richieste potrà essere adottata una decisione in conformità con la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.

Come rilevato all'articolo 13, le indicazioni del presente allegato per le decisioni in materia di deroghe possono essere opportunamente modificate sulla base dell'esperienza acquisita.

1.   Identità del tensioattivo (conformemente alle disposizioni di cui all'allegato VII.A della direttiva 67/548/CEE).

1.1.   Denominazione

1.2.   Formula bruta e formula di struttura

1.3.   Composizione del tensioattivo

2.   Dati relativi al tensioattivo

3.   Informazioni su potenziali metaboliti recalcitranti

Occorre fornire dati sulla tossicità dei liquidi risultanti dalle prove. Se non sono disponibili dati sull'identità del residuo, possono essere richieste le informazioni di cui al punto 4.2.1, a seconda del rischio potenziale, dell'importanza e della quantità del tensioattivo utilizzato nei detergenti. Qualora tali informazioni siano in conflitto, può essere presa una decisione in base alla procedura di cui all'articolo 12 paragrafo 2.

4.   Ulteriori studi

4.1.   Prove di biodegradabilità:

4.1.1.   Inoculo preadattato

Tutte le prove prescelte descritte nell'allegato III possono essere effettuate con inoculo preadattato al fine di fornire prova della rilevanza del preadattamento per il tensioattivo in questione.

4.1.2.   Prove di biodegradabilità intrinseca

Deve essere prevista almeno una delle seguenti prove:

Il mancato superamento della prova di biodegradabilità intrinseca indica un potenziale di persistenza che, in termini generali, può essere considerato sufficiente per proibire l'immissione sul mercato del tensioattivo in questione fatta eccezione dei casi in cui i criteri enumerati all'articolo 6 indichino che il rifiuto di una deroga non è giustificato.

4.1.3.   Prove di simulazione della biodegradabilità con fango attivo

Devono essere previste le seguenti prove:

Un risultato negativo nella prova di simulazione della biodegradabilità con fango attivo sarebbe indicativo del potenziale rilascio di metaboliti nel trattamento di depurazione, che può essere ritenuto in termini generali come una prova della necessità di una più completa valutazione dei rischi.

4.2.   Prove di tossicità dei liquidi delle prove di biodegradazione

Occorre fornire dati sulla tossicità dei liquidi delle prove relativamente ai seguenti aspetti:

4.2.1.   Informazioni di natura chimica e fisica, quali:

4.2.2.   Effetti sugli organismi. Prove da effettuare conformemente ai principi delle buone prassi di laboratorio.

pesci: la prova raccomandata è quella dell'allegato V.C.1 della direttiva 67/548/CEE

dafnia: la prova raccomandata è quella dell'allegato V.C.2 della direttiva 67/548/CEE

alghe: la prova raccomandata è quella dell'allegato V.C.3 della direttiva 67/548/CEE

batteri: la prova raccomandata è quella dell'allegato V.C.11 della direttiva 67/548/CEE

4.2.3.   Degradazione:

Biotica: la prova raccomandata è quella dell'allegato V.C.7 della direttiva 67/548/CEE

Abiotica: la prova raccomandata è quella dell'allegato V.C.1 della direttiva 67/548/CEE. Le informazioni da fornire riguardano anche il potenziale di bioconcentrazione dei metaboliti e la loro scomposizione nella fase di sedimentazione.

Inoltre, qualora vi sia il sospetto che alcuni metaboliti svolgano un'attività perturbatrice a livello endocrino si raccomanda di stabilire se sono potenzialmente in grado di dar luogo ad effetti dannosi non appena siano disponibili programmi di prova convalidati mediante i quali effettuarne una valutazione.

N.B. —

Nota: tutti i suddetti metodi possono essere consultati nella pubblicazione «Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances in the European Union» Part 2: «Testing Methods». Commissione europea, 1997. ISBN 92-828-0076-8.

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