IV LISA DETERGENTIDES SISALDUVATE PINDAKTIIVSETE AINETE KOHANE TÄIENDAV RISKIANALÜÜS

IV LISA

DETERGENTIDES SISALDUVATE PINDAKTIIVSETE AINETE KOHANE TÄIENDAV RISKIANALÜÜS

Nende pindaktiivsete ainete korral, mille jaoks on olemas keskkonnaohu hinnang direktiivi 93/67/EMÜ või määruse (EMÜ) nr 793/93 ja määruse (EÜ) nr 1488/94 ja tehniliste juhend-dokumentide kontekstis, tuleb kaaluda seda riskianalüüsi koos täiendava riskianalüüsiga, mida teostatakse käesoleva määruse kohaldusala ulatuses.

Juhul, kui on tõenäoline tõrksate metaboliitide tootmine, kaalutakse käesoleva määruse reguleerimisalas teostatavat täiendavat riskianalüüsi direktiivi 93/67/EMÜ või määruse (EMÜ) nr 793/93 põhjal tehtud hinnangute kontekstis. Seda kontrollitakse igal juhtumil eraldi ning eriti 3. osas viidatud katsete tulemuste põhjal.

Uuring hõlmab veekeskkonna osa. Igal juhtumil eraldi võib artikli 12 lõikes 2 osutatud komitee nõuda täiendavat teavet spetsiifilise riskianalüüsi küsimuste kohta. Lisateave võib hõlmata teisi keskkonna osi, nagu kanalisatsioonijäägid ja pinnas. Võetakse kasutusele astmeline lähenemisviis, mis käsitleb artiklites 5 ja 9 viidatud tehniliste dokumentide nõutavat teavet. Dokumendid peavad sisaldama vähemalt allpool punktides 1, 2 ja 3 kirjeldatud teavet.

Katsete hulga minimeerimiseks ning eelkõige mittevajalike loomkatsete vältimiseks tuleks punktis 4.2.2. loetletud lisauuringuid nõuda ainult siis, kui selline teave on vajalik ja proportsionaalne. Vaidluse korral nõutava lisateabe ulatuse üle võidakse teha otsus vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele.

Artikli 13 kohaselt võib käesolevas lisas sisalduvaid juhiseid erandite tegemise otsustamiseks saadud kogemuste põhjal asjakohaselt kohandada.

1.   Pindaktiivse aine identifitseerimine (vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ VII lisa punkti A sätetele).

1.1.   Nimetus

1.2.   Molekuli- ja struktuurivalem

1.3.   Pindaktiivse aine koostis

2.   Teave pindaktiivse aine kohta

3.   Teave potentsiaalsete tõrksate metaboliitide kohta

Esitatakse teave katsevedelike toksilisuse kohta. Kui jäägi identifitseerimisandmed ei ole kättesaadavaid, võidakse nõuda punktis 4.2.1 nimetatud teavet, sõltuvalt detergentides kasutatavast pindaktiivsest ainest tulenevast potentsiaalsest ohust ning selle tähtsusest ja kogusest. Selle teabega seotud vastuolulistel juhtudel tehakse otsus vastavalt artikli 12 lõikes 2 osutatud menetlusele.

4.   Lisauuringud

4.1.   Biolagunduvuse katsed

4.1.1.   Eelnevalt kohandatud inokulaat

Kõiki III lisas kirjeldatud katseid võib teostada eelnevalt kohandatud inokulaadiga, tõendamaks eelneva kohandamise asjakohasust pindaktiivse aine jaoks.

4.1.2.   Loomuliku biolagunduvuse katsed

Kasutada tuleb vähemalt ühte allpool nimetatud katsetest:

Mittevastavus loomuliku biolagunduvuse katsel võib viidata potentsiaalsele püsivusele, mida võib üldjuhul pidada piisavaks, et keelata sellise pindaktiivse aine turule laskmine, välja arvatud juhtudel, kui artiklis 6 esitatud kriteeriumide kohaselt puudub põhjendus erandi tegemisest keeldumiseks.

4.1.3.   Aktiivmuda biolagunduvuse simuleerimiskatsed

Kasutatakse järgmiseid allpool nimetatud katseid:

Aktiivmuda biolagunduvuse simuleerimiskatse mitteläbimine võib viidata metaboliitide potentsiaalsele eraldumisele reoveekäitlusel, mida võib üldjuhul käsitata tõendusena täielikuma riskianalüüsi vajadusele.

4.2.   Biolagunemise katsevedelike toksilisuse analüüs

Katsevedelike toksilisuse teave tuleb esitada:

4.2.1.   keemilise ja füüsikalise teabe kohta, nagu näiteks:

4.2.2.   Mõjud organismidele. Katsed teostatakse vastavuses heade laboritavade põhimõtetega.

Kalad: soovitatav katse on esitatud direktiivi 67/548/EMÜ V lisa osas C.1.

Kiivrikud: soovitatav katse on esitatud direktiivi 67/548/EMÜ V lisa osas C.2.

Vetikad: soovitatav katse on esitatud direktiivi 67/548/EMÜ V lisa osas C.3.

Bakterid: soovitatav katse on esitatud direktiivi 67/548/EMÜ V lisa osas C.11.

4.2.3.   Lagunemine

Biootiline: soovitatav katse on esitatud direktiivi 67/548/EMÜ V lisa osas C.5.

Abiootiline: soovitatav katse on esitatud direktiivi 67/548/EMÜ V lisa osas C.7. Esitatav teave peab hõlmama ka metaboliitide potentsiaali biokontsentratsiooniks ja nende eraldumist settimisfaasi.

Kui on kahtlus mõne metaboliidi kahjustava mõju kohta sisesekretsioonisüsteemile, on soovitatav nende võimalike kõrvalmõjude olemasolu kindlaks teha kohe pärast selliste kõrvalmõjude tõendatud katsekavade kinnitamist.

NB:

Teavet kõikide eespool nimetatud katsete kohta saab ka trükisest “Ohtlike ainete liigitamine, pakendamine ja märgistamine Euroopa Liidus”; 2. osa. “Katsemeetodid” Euroopa Komisjon 1997. ISBN 92-828-0076-8.

▼M4