+IX LISA NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI (63)

IX LISA NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI (63)



IX LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI ( 63 )

Käesoleva lisa tasandil peab registreerija esitama ettepaneku ja ajakava käesoleva lisa nõuete täitmiseks vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile d.

Käesoleva lisa veerus kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punkti d kohaselt standardandmed kõikide ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100 tonni. Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave VII ja VIII lisa veerus 1 nõutavaid andmeid. Esitatakse mis tahes muud kättesaadavad asjakohased andmed füüsikaliste ja keemiliste, toksikoloogiliste ning ökotoksikoloogiliste omaduste kohta. Käesoleva lisa veerus 2 on loetletud erieeskirjad, mille kohaselt võib registreerija teha ettepaneku standardandmete esitamata jätmise, muu teabega asendamise, hilisemas etapis esitamise või mõnel muul viisil kohandamise kohta. Kui on täidetud tingimused, mille kohaselt käesoleva lisa veerg 2 kohandusi lubab, teatab registreerija sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta registreerimistoimiku asjakohases punktis.

▼M51

Ilma et see mõjutaks muude vormide kohta esitatud teavet, hõlmavad kõik asjakohased füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised andmed teavet katsetes kasutatud nanovormi ja asjaomaste katsetingimuste kohta. Kui kasutatakse QSARe või tõendavaid andmeid saadakse muul viisil kui katsetest, esitatakse asjakohane põhjendus ning kirjeldus selle kohta, millises nanovormide näitajate/omaduste vahemikus saab selliseid tõendavaid andmeid kohaldada.

▼C1

Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 esitatud nõutavaid standardandmeid XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt. Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardandmete kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa ( 64 ) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.

Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, tuleb kõigepealt hinnata kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, kehtivate (Q)SARs põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod). Välditakse in vivo katseid sööbivate ainetega, kui kontsentratsiooni-/annuse tase on söövitust tekitav. Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale arvestada katsetamisstrateegiaid käsitlevaid täiendavaid juhiseid.

▼M64

Kui katsemeetod võimaldab uuringu kavandamisel paindlikkust, näiteks annuste suuruse valikul, peab valitud uuringu ülesehitus tagama, et saadud andmed on ohtude kindlakstegemiseks ja riski hindamiseks piisavad. Selleks tehakse katsed piisavalt suurte annustega. Kui annuse (kontsentratsiooni) valikut piiravad uuritava aine füüsikalis-keemilised omadused või uuritava aine bioloogiline mõju, tuleb seda põhjendada.

▼C1

Kui teatavate näitajate kohta ei ole esitatud teavet muudel põhjustel kui käesoleva lisa veerus 2 või XI lisas nimetatud põhjused, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada põhjendused.

7.   TEAVE AINE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

7.15.  Püsivus orgaanilistes lahustites ja asjakohaste lagusaaduste identifitseerimine

Nõutav ainult siis, kui aine püsivust peetakse kriitiliseks.

7.15.  Uuringut ei ole vaja läbi viia anorgaanilise aine puhul.

7.16.  Dissotsiatsioonikonstant

7.16.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine on hüdrolüütiliselt ebapüsiv (poolestusaeg vähem kui 12 tundi) või vees kergesti oksüdeeruv või

►M70

 

 ◄ ►M64

 

— või struktuuri järgi ei ole ainel ühtegi dissotsieeruvat funktsionaalrühma.

 ◄

7.17.  Viskoossus

►M64  Süsivesinike puhul määratakse kinemaatiline viskoossus 40 °C juures. ◄

8.   TEAVE TOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

▼M70

8.4.  Mutageensus

8.4.  Punktides 8.4.4 ja 8.4.5 osutatud uuringuid ei ole vaja läbi viia järgmistel juhtudel:

— aine põhjustab teadaolevalt mutatsioone sugurakkudes ja vastab sugurakkudel avalduva 1A või 1B kategooria mutageensuse ohuklassi liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid;

— aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja vastab nii sugurakkudel avalduva 1A, 1B või 2. kategooria mutageensuse kui ka 1A või 1B kategooria kantserogeensuse ohuklassi liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid.

▼M70

8.4.4.  Asjakohane in vivo genotoksilisuse uuring imetajate somaatiliste rakkudega, kui VII või VIII lisas osutatud mis tahes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud murettekitav positiivne tulemus; kõnealuses imetajate somaatiliste rakkudega tehtavas in vivo genotoksilisuse uuringus vaadeldakse vastavalt vajadusele kromosoomiaberratsioone või geenimutatsioone või mõlemat liiki muutusi.

8.4.4.  In vivo genotoksilisuse uuringut imetajate somaatiliste rakkudega ei ole vaja läbi viia, kui on olemas piisavad andmed asjakohasest imetajate somaatiliste rakkudega tehtud in vivo genotoksilisuse uuringust.

8.4.5.  Asjakohane in vivo genotoksilisuse uuring imetajate sugurakkudega, kui imetajate somaatiliste rakkudega tehtud in vivo genotoksilisuse uuringus on saadud murettekitav positiivne tulemus; kõnealuses imetajate sugurakkudega tehtavas in vivo genotoksilisuse uuringus vaadeldakse vastavalt vajadusele kromosoomiaberratsioone või geenimutatsioone või mõlemat liiki muutusi.

8.4.5.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on olemas selged tõendid selle kohta, et aine ega selle metaboliidid ei jõua sugurakkudeni.

▼C1

8.6.  Korduvannuse toksilisus

▼M64 —————

▼M51

8.6.2.  Subkroonilise mürgisuse uuring (90 päeva), üks liik, näriline, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis lähtuvalt inimeste tõenäolisest ainega kokkupuutumise viisist.

8.6.2.  Subkroonilise mürgisuse uuringut (90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:

— on tehtud usaldusväärne lühiajalise mürgisuse uuring (28 päeva), milles on täheldatud aine STOT RE 1. või 2. kategooriale vastavaks klassifitseerimise kriteeriumide kohaselt raskeid mürgisuse ilminguid ja milles 28 päeva järel täheldatud NOAELi on asjakohase määramatusteguri kohaldamisel võimalik sama kokkupuuteviisi puhul ekstrapoleerida nii, et saadakse 90 päeva järel täheldatav NOAEL, või

— on tehtud usaldusväärne kroonilise mürgisuse uuring, milles on kasutatud sobivat loomaliiki ja manustamisviisi, või teeb registreerija ettepaneku sellise uuringu tegemiseks või;

 ◄

— aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste kohta (nii süsteemse toime kui ka kokkupuutekohas avalduva toime kohta) või

— aine on reaktsioonivõimetu ja lahustumatu ega ole sissehingatav ning puuduvad tõendid absorbeerumise ja mürgisuse kohta 28-päevases piirsisalduskatses, eriti kui selliste omaduste juures on inimeste kokkupuude ainega piiratud.

Asjakohase kokkupuuteviisi valikul lähtutakse järgmisest.

Nahakaudse kokkupuute katse tegemine on asjakohane, kui:

1)  aine kokkupuude nahaga aine tootmise ja/või kasutamise ajal on tõenäoline ning

2)  aine füüsikalis-keemilised omadused viitavad aine suurel määral absorbeerumisele naha kaudu ning

3)  on täidetud üks järgmistest tingimustest:

— nahakaudse ägeda mürgisuse katses on täheldatud mürgisust väiksemate annuste juures kui suukaudse mürgisuse katses või

— naha ja/või silmade ärrituse uuringutes on täheldatud süsteemset toimet või leitud muid tõendeid absorbeerumise kohta või

— in vitro katsetest nähtub olulisel määral absorbeerumine naha kaudu või

— sarnase struktuuriga ainete kohta on teada, et neid iseloomustab märkimisväärne nahakaudne mürgisus või need tungivad nahast läbi.

Sissehingamise teel kokkupuutumise katse tegemine on asjakohane, kui:

— inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, kui võtta arvesse aine aururõhku ja/või aerosoolide või sissehingamiseks sobiva suurusega osakeste või piiskadega kokkupuutumise võimalust.

Nanovormide puhul, mille lahustuvuskiirus bioloogilises keskkonnas on väike, peab uuring sisaldama toksikokineetilist uurimist muu hulgas taastumisperioodi ja vajaduse korral kopsude tühjendamisega seoses. Toksikokineetilisi uuringuid ei ole vaja teha, kui nanovormi kohta on juba olemas samaväärne toksikokineetika alane teave.

Vastavalt artiklile 40 või 41 kavandab registreerija lisauuringud või nõuab amet nende tegemist, kui:

— 90-päevase uuringuga ei ole suudetud NOAELi kindlaks teha, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjuliku mürgise mõju puudumine, või

— aine on eriti mürgine (nt tõsise/raske mõjuga) või

— täheldatakse mõju, mille toksikoloogiliseks kirjeldamiseks ja/või millest tuleneva riski iseloomustamiseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav; sellisel juhul võib ka olla otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise mõju (nt immunotoksilisuse või neurotoksilisuse või nanovormide puhul kaudse genotoksilisuse) uurimiseks; või

— ainega kokkupuude on eriti probleemne (nt kasutamine tarbijatele ette nähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuute määr on lähedane määrale, millele vastava annuse puhul võib juba eeldada mürgisust inimesele).

▼C1

8.7.  Reproduktiivtoksilisus

►M64  
8.7.  Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

— aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja vastab nii sugurakkudel avalduva mutageensuse (1A, 1B või 2. kategooria) kui ka kantserogeensuse (1A või 1B kategooria) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid või

— aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja vastab sugurakkudel avalduva mutageensuse (1A või 1B kategooria) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid või

— aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (on olemas põhjalik ja informatiivne andmekogum, mille kohaselt ühegi tehtud katse puhul ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste kokkupuuteviiside korral ei toimu süstemaatilist absorptsiooni (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundlikku meetodit kasutades avastamispiirist allpool ning ainet ja selle metaboliite ei ole uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus) ning inimestega kokkupuude puudub või ei ole olulise suurusega.


Kui aine on teadaolevalt kahjuliku toimega suguvõimele ja viljakusele ning vastab reproduktiivtoksilise aine (1A või 1B kategooria; H360F: võib kahjustada viljakust) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks, ei ole vaja teha suguvõimet ja viljakust käsitlevaid lisakatseid.
Kui aine on teadaolevalt arengutoksiline ja vastab reproduktiivtoksilise aine (1A või 1B kategooria; H360D: võib kahjustada loodet) ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks, ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid.  ◄

▼M70

8.7.2.  Sünnieelse arengutoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 414) ühe liigiga; eelistatud liik on rott või küülik. Kui aine on tahkis või vedelik, toimub manustamine suukaudselt, gaasi puhul aga sissehingamise teel; teaduslikult põhjendatud juhtudel võib kasutada teistsugust manustamisviisi, näiteks kui on tõendeid, et mõne muu asjakohase kokkupuuteviisi puhul on inimese süsteemne kokkupuude ainega samaväärne või ulatuslikum või et mürgisus avaldub konkreetse kokkupuuteviisi puhul.

8.7.2.  Registreerija kavandab sünnieelse arengutoksilisuse lisauuringu teise liigiga, st muu eelistatud liigiga kui esimeses uuringus kasutatud liik, või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui esimese uuringu tulemused ja mis tahes muud asjakohased andmed viitavad arengutoksilisusele. Selline olukord võib tekkida näiteks juhul, kui esimese liigiga tehtud uuringus ilmneb selline arengutoksilisus, mille alusel aine ei vasta 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisuse ohuklassi (H360D: „Võib kahjustada loodet“) liigitamise kriteeriumidele. muu manustamisviisi ja muu liigi valimist tuleb teaduslikult põhjendada.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Ühte põlvkonda hõlmav laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuring (OECD katsejuhend nr 443), põhikatseplaan (kohordid 1A ja 1B, ei hõlma F2-põlvkonda), üks liik, kui olemasolevatest korduval manustamisel avalduva mürgisuse uuringute (nt 28-päevaste või 90-päevaste uuringute või OECD katsejuhendi nr 421 või 422 kohaste uuringute) andmetest nähtub kahjulik mõju reproduktiivorganitele või -kudedele või mõni muu reproduktiivtoksilisusega seotud probleem. Kui aine on tahkis või vedelik, toimub manustamine suukaudselt, gaasi puhul aga sissehingamise teel; teaduslikult põhjendatud juhtudel võib kasutada teistsugust manustamisviisi, näiteks kui on tõendeid, et mõne muu asjakohase kokkupuuteviisi puhul on inimese süsteemne kokkupuude ainega samaväärne või ulatuslikum või et mürgisus avaldub konkreetse kokkupuuteviisi puhul.  ◄

8.7.3.  Registreerija kavandab ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu, kus kohordi 1B puhul on kaasatud ka F2-põlvkond, või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui:

a)  aine kasutusalad põhjustavad tarbijate või kutsealaste kasutajate olulist kokkupuudet, võttes muu hulgas arvesse tarbijate kokkupuudet toodetega, ning

b)  üks järgmistest tingimustest on täidetud:

— somaatiliste rakkude mutageensuse in vivo katsed näitavad aine genotoksilisi mõjusid, mistõttu võiks aine klassifitseerida 2. kategooria mutageeniks või

— on tõendeid, et aine sisemise annuse ja/või aine iga metaboliidi statsionaarne olek katseloomades saavutatakse üksnes pärast pikendatud kokkupuudet, või

— olemasolevatest in vivo uuringutest või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest ilmnevad ühe või mitme asjakohase toimemehhanismiga seotud endokriinsed häired.

►M70  Registreerija kavandab ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu, millesse on kaasatud kohordid 2A ja 2B (arenguga seotud neurotoksilisus) ja/või kohort 3 (arenguga seotud immunotoksilisus), või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui seoses (arenguga seotud) neurotoksilisuse või (arenguga seotud) immunotoksilisusega on tekkinud konkreetne mure, mis on põhjendatud lähtuvalt ükskõik millisest järgmisest teabest: ◄

— aine kohta olemasolev teave, mis on saadud asjakohastest in vivo või loomi mittekasutavatest lähenemisviisidest (nt kesknärvisüsteemi kõrvalekalded, tõendid närvi- või immuunsüsteemile avalduvate kahjustavate mõjude kohta uuringutes täiskasvanud loomade või loomadega, kellel on sünnieelne kokkupuude), või

— aine konkreetsed toimemehhanismid seoses (arengu) neurotoksilisuse ja/või (arengu) immuuntoksilisusega (nt koliinesteraasi inhibitsioon või kilpnäärme hormoonide taseme asjakohased muutused, mis on seotud kahjustavate mõjudega), või

— olemasolev teave selliste ainete mõjude kohta, mis on struktuurilt sarnased uuritava ainega, ning millest võib eeldada selliseid toimemehhanisme.

Registreerija võib laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu 2 A/2B kohortide (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohordi (arengu immuuntoksilisus) asemel teha ettepaneku muudeks arengu neurotoksilisuse ja/või arengu immuuntoksilisuse uuringuteks, et selgitada arengutoksilisuse kahtlusi.

Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuid (B.35, OECD 416), millega tehti algust enne 13. märtsi 2015, loetakse asjakohasteks, et täita käesolevat standardandmete nõuet.

Katse tehakse ühe liigiga. Tuleks kaaluda, kas on vaja teha uuring teise liini või liigiga kõnealuses koguste vahemikus või järgmises vahemikus ning otsus sellise vajaduse kohta peaks põhinema esimese katse tulemusel ja kõikidel muudel asjakohastel kättesaadavatel andmetel.

▼C1

9.   TEAVE ÖKOTOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD ANDMETE KOHANDAMISEKS

9.1.  Toksiline toime vesikeskkonnale

►M70  
9.1.  Registreerija kavandab muu pikaajalise mürgisuse uuringu kui punktides 9.1.5 ja 9.1.6 osutatud uuringud või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui I lisa kohaselt tehtud kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et selline uuring on vajalik veeorganismidele avalduva ainest põhjustatud mõju täiendavaks uurimiseks.
Asjakohas(t)e uuringu(te) valik tehakse lähtuvalt kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.  ◄

9.1.5.  Pikaajaline toksilisuse katsetamine selgrootutega (eelistatud liik Daphnia) (kui ei ole juba esitatud VII lisa nõuete kohaselt)

 

▼M70

9.1.6.  Pikaajalise mürgisuse uuring kaladega (kui vastavaid andmeid ei ole juba esitatud VIII lisa nõuetest lähtuvalt).

Andmed esitatakse punkti 9.1.6.1 või 9.1.6.3 kohta.

9.1.6.  Andmed kalaembrüote ja rebukotiga vastsetega tehtud lühiajalise mürgisuse uuringutest (OECD katsejuhend nr 212), mida alustati enne 14. aprill 2022, loetakse olevat nõutavate standardandmetena asjakohased, kui aine ei ole väga lipofiilne (log Kow > 4) või sellel ei ole täheldatud endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi ega ühtki muud konkreetset toimemehhanismi.

9.1.6.1.  Varases arengujärgus kaladele avalduva mürgisuse uuring (OECD katsejuhend nr 210)

 

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Noorkalade kasvu uuring (OECD katsejuhend nr 215)

 

▼C1

9.2.  Lagundatavus

►M70  
9.2.  Registreerija kavandab täiendavad lagunemisuuringud või võib selliste uuringute tegemist nõuda amet, kui I lisa kohaselt tehtud kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et sellised uuringud on vajalikud aine lagunemise ning selle muundumis- või lagunemissaaduste täiendavaks uurimiseks.
Asjakohas(t)e uuringu(te) ja katsekeskkonna valik tehakse lähtuvalt kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.  ◄

9.2.1.  Biootiline

 

▼M51

9.2.1.2.  Pinnavees täieliku lagunemise simulatsioonkatse

9.2.1.2.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

aine on vees väga raskesti lahustuv või

aine on hõlpsalt biolagundatav.

Nanovormide korral ei piisa uuringu ärajätmise põhjendamiseks ainuüksi väga vähesest vees lahustuvusest.

▼C1

9.2.1.3.  Pinnase simulatsioonkatse (kõrge pinnasele adsorbeerumise potentsiaaliga ainetele)

9.2.1.3.  Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

— aine on kergesti biolagundata; või

— aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.

9.2.1.4.  Põhjasette simulatsioonkatse (kõrge põhjasettele adsorbeerumise potentsiaaliga ainetele)

9.2.1.4.  Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

— aine on kergesti biolagundatav; või

— aine otsene ja kaudne kokkupuude põhjasettega on ebatõenäoline.

►M70  
9.2.3.  Muundumissaaduste ning abiootilise ja biootilise lagunemise saaduste identifitseerimine  ◄

9.2.3.  Kui aine ei ole kergesti biolagundatav

▼M51

9.3.  Liikuvus ja käitumine keskkonnas

 

9.3.2.  Bioakumuleerumine veeorganismides, soovitatavalt kalades

9.3.2.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

võib eeldada, et aine on vähe bioakumuleeruv (nt aine log Kow ≤ 3), ja/või on vähetõenäoline, et see läbib biomembraane, või

aine otsene ja kaudne kokkupuude veekeskkonnaga on ebatõenäoline.

The study may not be waived on the basis of low octanol-water partition coefficient alone, unless the potential for bioaccumulation of the substance is solely driven by lipophilicity. For instance, the study may not be waived on the basis of low octanol-water partition coefficient alone if the substance is surface active or ionisable at environmental pH (pH 4 – 9).

Kui nanovormide korral kasutatakse uuringu ärajätmise põhjendusena mis tahes füüsikalis-keemilist omadust (nt jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi, lahustuvuskiirust, dispersiooni stabiilsust), tuleb asjakohaselt põhjendada selle omaduse seost vähese bioakumuleeruvusega või otsese ja kaudse kokkupuute vähest tõenäosust veekeskkonnas.

9.3.3.  Lisateave adsorbeerumise/desorbeerumise kohta sõltuvalt VIII lisas nõutud uuringu tulemustest

9.3.3.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

aine füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et aine on väheadsorbeeruv (nt ainel on süsteemis oktanool/vesi väike jaotustegur), või

aine ja selle lagunemissaadused lagunevad kiiresti.

Uuringust ei tohi loobuda üksnes väikese oktanool-vesi jaotusteguri alusel, välja arvatud juhul, kui aine adsorbeeruvad omadused tulenevad üksnes lipofiilsusest. Näiteks ei tohi uuringust loobuda üksnes väikese oktanool-vesi jaotusteguri alusel, kui aine on keskkonna pH (pH 4–9) juures pindaktiivne või ioniseeruv.

Kui nanovormide korral kasutatakse uuringu ärajätmise põhjendusena mis tahes füüsikalis-keemilist omadust (nt jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi, lahustuvuskiirust, dispersiooni stabiilsust), tuleb asjakohaselt põhjendada selle omaduse seost vähese adsobeeruvusega.

9.4.  Mõju maismaaorganismidele

►M70  
9.4.  Neid uuringuid ei ole vaja läbi viia, kui aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.
Andmete puudumisel pinnaseorganismidele avalduva mürgisuse kohta võib pinnaseorganismidele avalduva ohu hindamiseks kasutada tasakaalulisel jaotumisel põhinevat meetodit. Kui tasakaalulisel jaotumisel põhinevat meetodit kohaldatakse nanovormide puhul, tuleb seda teaduslikult põhjendada. Asjakohas(t)e uuringu(te) valik tehakse lähtuvalt kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.
Registreerija kavandab lühiajalise mürgisuse uuringu asemel X lisas osutatud pikaajalise mürgisuse uuringu eelkõige ainete puhul, mis eeldatavalt adsorbeeruvad pinnases suurel määral või on väga püsivad, või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet.  ◄

▼C1

9.4.1.  Lühiajaline toksiline toime selgrootutele

 

9.4.2.  Mõjud pinnase mikroorganismidele

 

9.4.3.  Lühiajaline toksiline toime taimedele

 

10.   AVASTAMIS- JA ANALÜÜSIMEETODID

Vastava nõude korral esitatakse asjakohases uuringu osas kasutatud analüütiliste meetodite kirjeldus. Kui analüütilised meetodid ei ole kättesaadavad, tuleb seda põhjendada.

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.