+ANEXO IX INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS (63)

ANEXO IX INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS (63)

ANEXO IX

INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS ( 63 )

Ao nível deste anexo, cabe ao registante apresentar uma proposta e um calendário para a satisfação dos requisitos de informação nele exigidos, em conformidade com a alínea d) do n.o 1 do artigo 12.o

A coluna 1 do presente anexo define as informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a 100 toneladas, em conformidade com a alínea d) do n.o 1 do artigo 12.o As informações requeridas na coluna 1 do presente anexo suplementam, portanto, as requeridas na coluna 1 dos Anexos VII e VIII. Devem ser fornecidas quaisquer outras informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes eventualmente disponíveis. A coluna 2 do presente anexo especifica as regras de acordo com as quais o registante pode propor a omissão de informações-padrão exigidas, a substituição das mesmas por outras informações, o seu fornecimento num estádio ulterior do processo ou alguma outra forma de adaptação dessas informações. Se se verificarem as condições estabelecidas na coluna 2 do presente anexo para a proposta de adaptações, o registante refere claramente esse facto, e as razões da proposta de cada adaptação, nas rubricas adequadas do dossiê de registo.

▼M51

Sem prejuízo das informações apresentadas para outras formas, todos os dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos pertinentes devem incluir a caracterização da nanoforma ensaiada e as condições de ensaio. Caso se tenham utilizado QSAR ou as provas tenham sido obtidas por outros meios que não ensaios, deve ser fornecida uma justificação, bem como uma descrição da gama de propriedades/características das nanoformas às quais as provas são aplicáveis.

▼C1

Além destas regras específicas, os registantes podem propor a adaptação das informações-padrão exigidas constantes da coluna 1 do presente anexo em conformidade com as regras gerais do Anexo XI. Também nesses casos, o registante refere claramente as razões de qualquer decisão de proposta de adaptação das informações-padrão exigidas, nas rubricas adequadas do dossiê de registo, com remissão para a(s) regra(s) específica(s) apropriada(s) da coluna 2 ou do Anexo XI ( 64 ).

Só são realizados novos ensaios para determinar as propriedades indicadas no presente anexo depois de uma avaliação de todos os dados disponíveis: dados in vitro, in vivo, dados humanos históricos, dados de modelos (Q)SAR válidos e de substâncias estruturalmente relacionadas (método comparativo por interpolação). Devem ser evitados os ensaios in vivo com substâncias corrosivas a concentrações/doses que provoquem corrosão. Antes de se proceder aos ensaios, deverão ser consultadas, além do presente anexo, outras orientações em matéria de estratégias de ensaios.

▼M64

Sempre que um método de ensaio ofereça flexibilidade na conceção do estudo, por exemplo no respeitante à escolha das doses, a conceção do estudo escolhida deve assegurar que os dados produzidos são adequados para a identificação do perigo e a avaliação dos riscos. Para o efeito, os ensaios devem ser realizados a doses adequadamente elevadas. Se a escolha da dose (concentração) for limitada pelas propriedades físico-químicas ou pelos efeitos biológicos da substância em estudo, deve apresentar-se uma justificação.

▼C1

Se, em relação a determinados parâmetros, for proposto não serem fornecidas informações por razões diversas das referidas na coluna 2 do presente anexo ou no Anexo XI, tal deve ser claramente referido e justificado.

7. INFORMAÇÕES SOBRE AS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA

COLUNA 1 INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS	COLUNA 2 REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1
7.15. Estabilidade em solventes orgânicos e identidade dos produtos de degradação relevantes Só exigido se a estabilidade da substância for considerada crítica.	7.15. Estudo não exigido se a substância for inorgânica.
7.16. Constante de dissociação	7.16. Estudo não exigido nos seguintes casos: — se a substância for hidroliticamente instável (semi-vida inferior a 12 horas) ou facilmente oxidável na água; ou ►M70 ◄ ►M64 — ou se, na sua estrutura química, a substância não tiver nenhum grupo que se possa dissociar.; ◄
7.17. Viscosidade	►M64 No caso dos hidrocarbonetos, deve ser determinada a viscosidade cinemática a 40 °C. ◄

8. INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA

COLUNA 1 INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS	COLUNA 2 REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1
▼M70
8.4. Mutagenicidade	8.4. Os estudos referidos nos pontos 8.4.4 e 8.4.5 não têm de ser realizados em nenhum dos seguintes casos: — se a substância for reconhecidamente causadora de mutagenicidade para células germinativas, cumprir os critérios de classificação nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas», e forem aplicadas medidas adequadas de gestão dos riscos, — se a substância for reconhecidamente cancerígena genotóxica, cumprir os critérios de classificação tanto nas categorias 1A, 1B ou 2 da classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas», como nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «carcinogenicidade», e forem aplicadas medidas adequadas de gestão dos riscos.
▼M70
8.4.4. Um estudo adequado in vivo de genotoxicidade em células somáticas de mamíferos, caso se verifique um resultado positivo em qualquer dos estudos in vitro de genotoxicidade referidos nos anexos VII ou VIII, que suscite preocupações. O estudo in vivo de genotoxicidade em células somáticas de mamíferos deve incidir no problema da aberração cromossómica ou da mutação genética, ou em ambos, consoante o caso.	8.4.4. O estudo in vivo de genotoxicidade em células somáticas de mamíferos não necessita de ser realizado se existirem resultados adequados de um estudo in vivo de genotoxicidade em células somáticas de mamíferos.
8.4.5. Um estudo adequado in vivo de genotoxicidade em células germinativas de mamíferos, caso se verifique um resultado positivo em qualquer dos estudos in vivo de genotoxicidade em células somáticas de mamíferos, que suscite preocupações. O estudo in vivo de genotoxicidade em células germinativas de mamíferos deve incidir no problema da aberração cromossómica ou da mutação genética, ou em ambos, consoante o caso.	8.4.5. O estudo não tem de ser realizado se existirem provas claras de que nem a substância nem os seus metabolitos atingem as células germinativas.
▼C1
8.6. Toxicidade por dose repetida
▼M64 —————
▼M51
8.6.2. Estudo de toxicidade subcrónica (90 dias), numa espécie, em roedores, em machos e fêmeas, pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana.	8.6.2. Estudo de toxicidade subcrónica (90 dias) não exigido nos seguintes casos: — se existir um estudo fiável de toxicidade a curto prazo (28 dias) que revele efeitos tóxicos graves conformes com os critérios de classificação da substância como STOT RE (categoria 1 ou 2) e cujo NOAEL a 28 dias possa ser objeto de uma extrapolação para o NOAEL a 90 dias, para a mesma via de exposição, por aplicação de um fator de incerteza adequado; ou — se existir, ou for proposto pelo registante, um estudo fiável de toxicidade crónica que utilize uma espécie e uma via de administração apropriadas, ou; ◄ — se a substância sofrer decomposição imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos de decomposição (tanto no que diz respeito aos efeitos sistémicos como aos efeitos na zona de absorção); ou — se a substância não for reativa, for insolúvel e não for inalável e não for comprovada a existência de absorção e toxicidade num «ensaio no limite» a 28 dias, em especial se tal estiver associado a uma exposição humana limitada. A via apropriada é escolhida da seguinte forma: A via dérmica é a via de ensaio apropriada se: 1) For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e 2) As propriedades físico-químicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele; e 3) Se se verificar uma das seguintes condições: — for observada toxicidade no ensaio de toxicidade aguda por via dérmica, a doses mais baixas do que no ensaio de toxicidade por via oral; ou — forem observados efeitos sistémicos ou outros indícios de absorção em estudos de irritação da pele e/ou ocular; ou — houver indicações, em ensaios in vitro, de absorção significativa por via dérmica; ou — for conhecida a penetração ou toxicidade significativa por via dérmica de substâncias estruturalmente relacionadas. A via por inalação será a via de ensaio apropriada se: — a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis. ►M64 No caso das nanoformas cuja velocidade de dissolução nos meios biológicos não seja elevada, o estudo deve incluir uma pesquisa toxicocinética, nomeadamente sobre o período de recuperação e, se pertinente, a depuração pulmonar. Não é necessário efetuar pesquisas toxicocinéticas se já existirem dados toxicocinéticos equivalentes sobre a nanoforma em causa. ◄ O registante propõe outros estudos, que também podem ser solicitados pela Agência em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o, nos seguintes casos: — se não tiver sido possível identificar um NOAEL no estudo a 90 dias, exceto se tal se dever à inexistência de efeitos adversos tóxicos; ou — em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos sérios/graves); ou — se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efetuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade, de neurotoxicidade, e, particularmente no caso das nanoformas, de genotoxicidade indireta); ou — se a exposição suscitar especial preocupação (por exemplo, utilização em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais sejam de esperar efeitos tóxicos nas pessoas).
▼C1
8.7. Efeitos tóxicos na reprodução	►M64 8.7. Estudos não exigidos nos seguintes casos: — se a substância for reconhecidamente cancerígena genotóxica, cumprir os critérios de classificação tanto nas categorias 1A, 1B ou 2 da classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas», como nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «carcinogenicidade», e forem aplicadas medidas adequadas de gestão dos riscos; ou — se a substância for reconhecidamente mutagénica para células germinativas, cumprir os critérios de classificação nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas», e forem aplicadas medidas adequadas de gestão dos riscos; ou — se a substância tiver uma atividade toxicológica baixa (ou seja, se existir um conjunto exaustivo de dados que mostre não haver toxicidade em nenhum dos ensaios), puder ser provada, a partir de dados toxicocinéticos, a inexistência de absorção sistémica por vias relevantes de exposição (por exemplo, concentrações no plasma/no sangue abaixo do limite de deteção de um método sensível e ausência da substância e dos seus metabolitos na urina, na bílis ou no ar expirado) e não existir exposição humana, ou esta não for significativa. Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos nocivos na função sexual e na fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B («pode afetar a fertilidade», H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a função sexual e a fertilidade. Se uma substância tiver reconhecidamente efeitos tóxicos no desenvolvimento e cumprir os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B («pode afetar o nascituro», H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. ◄
▼M70
8.7.2. Estudo de toxicidade para o desenvolvimento pré-natal (OCDE TG 414) numa espécie; as espécies preferidas são o rato e o coelho. A via de administração deve ser oral, se a substância for sólida ou líquida, e por inalação, se a substância for um gás; são admissíveis variantes, se tal se justificar cientificamente — por exemplo, mediante provas de exposição sistémica equivalente ou superior, por outra via pertinente de exposição humana, ou de toxicidade específica por uma determinada via.	8.7.2. O registante proporá um estudo adicional de toxicidade para o desenvolvimento pré-natal numa segunda espécie — ou seja, outra espécie preferida que não a utilizada no primeiro estudo —, que poderá também ser solicitado pela Agência, se existirem preocupações quanto à toxicidade para o desenvolvimento, decorrentes dos resultados do primeiro estudo e de quaisquer outros dados pertinentes. Tal pode ser o caso, por exemplo, se o estudo com a primeira espécie revelar efeitos tóxicos no desenvolvimento que não satisfaçam os critérios de classificação da substância como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B; («pode afetar o nascituro», H360D). O registante deve justificar cientificamente quaisquer desvios em relação à via de administração predefinida e quaisquer variações na escolha das espécies.
▼M29
►M70 8.7.3. Estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração (OCDE TG 443), conceção básica dos ensaios (coortes 1A e 1B, sem extensão para incluir uma geração F2), numa espécie, se os estudos disponíveis de toxicidade por dose repetida (por exemplo, estudos de 28 ou 90 dias, OCDE TG 421 ou estudos de rastreio OCDE TG 422) indicarem a ocorrência de efeitos nocivos nos órgãos ou tecidos reprodutores, ou revelarem outras preocupações relacionadas com a toxicidade reprodutiva. A via de administração deve ser oral, se a substância for sólida ou líquida, e por inalação, se a substância for um gás; são admissíveis variantes, se tal se justificar cientificamente — por exemplo, mediante provas de exposição sistémica equivalente ou superior por outra via pertinente de exposição humana ou toxicidade específica de uma determinada via. ◄	8.7.3. O registante proporá um estudo alargado de toxicidade para a reprodução numa geração, com a extensão da coorte 1B para incluir a geração F2, que poderá também ser solicitado pela Agência, se: a) a substância tiver utilizações conducentes a uma exposição significativa dos consumidores ou profissionais, tendo em conta, inter alia, a exposição dos consumidores a partir de artigos; e b) se verificar qualquer uma das seguintes condições: — a substância apresenta efeitos genotóxicos em ensaios in vivo de mutagenicidade em células somáticas, que podem conduzir à sua classificação como mutagénica da categoria 2, ou — há indicações de que, só após uma exposição prolongada, a dose interna da substância e/ou de qualquer dos seus metabolitos atingirá um estado estacionário nos animais sujeitos ao ensaio, ou — há indicações de um ou mais modos de ação relevantes relacionados com a perturbação do sistema endócrino, provenientes de estudos in vivo disponíveis ou de abordagens que não utilizem animais. ►M70 O registante deve propor, e a Agência poderá solicitar, um estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração que inclua as coortes 2A/2B (neurotoxicidade para o desenvolvimento) e/ou a coorte 3 (imunotoxicidade para o desenvolvimento), caso haja preocupações particulares quanto à neurotoxicidade (para o desenvolvimento) ou à imunotoxicidade (para o desenvolvimento), justificadas por qualquer um dos seguintes fundamentos: ◄ — informações existentes sobre a própria substância, derivadas de abordagens relevantes in vivo ou que não utilizem animais (por exemplo, anomalias do sistema nervoso central provas de efeitos adversos nos sistemas nervoso ou imunitário em estudos sobre animais adultos ou expostos na fase pré-natal, etc.), ou — mecanismos/modos de ação específicos da substância associados a neurotoxicidade para o desenvolvimento e/ou a imunotoxicidade para o desenvolvimento (por exemplo, inibição da colinesterase ou alterações relevantes, associadas a efeitos nocivos, nos níveis de hormonas tiroidais), ou — informações existentes sobre efeitos de substâncias estruturalmente análogas à substância em estudo, que sugiram a possível ocorrência de tais efeitos ou mecanismos/modos de ação. A fim de esclarecer dúvidas quanto à toxicidade para o desenvolvimento, o registante pode propor outros estudos sobre neurotoxicidade para o desenvolvimento e/ou imunotoxicidade para o desenvolvimento, em vez das coortes 2A/2B (neurotoxicidade para o desenvolvimento) e/ou da coorte 3 (imunotoxicidade para o desenvolvimento) do estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração. Para suprir esta exigência de informação-padrão, consideram-se adequados os estudos de efeitos tóxicos sobre a reprodução em duas gerações (B.35, TG OCDE 416) iniciados antes de 13 de março de 2015. O estudo deve ser realizado com uma só espécie. Pode ponderar-se a necessidade de realizar um estudo a este nível de tonelagem, ou ao nível imediatamente superior, com uma segunda estirpe ou uma segunda espécie, devendo uma eventual decisão basear-se no resultado do primeiro ensaio e em quaisquer outros dados relevantes disponíveis.
▼C1

9. INFORMAÇÃO ECOTOXICOLÓGICA

COLUNA 1 INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS	COLUNA 2 REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1
9.1. Toxicidade em meio aquático	►M70 9.1. Se a avaliação de segurança química realizada em conformidade com o anexo I indicar a necessidade de investigar mais aprofundadamente os efeitos da substância nos organismos aquáticos, o registante proporá, ou a Agência poderá solicitar, outros ensaios de toxicidade a longo prazo além dos referidos nos pontos 9.1.5 e 9.1.6. A escolha do(s) ensaio(s) deve ser efetuada com base nos resultados da avaliação de segurança química. ◄
9.1.5. Ensaio de toxicidade a longo prazo em invertebrados (de preferência do género Daphnia), excepto se já tiver sido incluído nos requisitos do Anexo VII
▼M70
9.1.6. Ensaio de toxicidade a longo prazo em peixes, exceto se já tiver sido incluído nos requisitos do anexo VIII. Devem ser fornecidas informações no respeitante ao ponto 9.1.6.1 ou ao ponto 9.1.6.3.	9.1.6. Os ensaios de toxicidade a curto prazo em peixes na fase embrionária e recém-nascidos (OCDE TG 212) que tenham sido iniciados antes de 14 de abril de 2022 são considerados adequados para dar resposta a este requisito de informação normalizada, desde que a substância não seja altamente lipofílica (log Koctanol-água > 4) ou que não haja indicação de propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou de quaisquer outras atividades endócrinas específicas.
9.1.6.1. Ensaio de toxicidade em peixes, na primeira fase de vida (FELS) (OCDE TG 210)
▼M70 —————
▼M70
9.1.6.3. Ensaio de crescimento em peixes juvenis (OCDE TG 215)
▼C1
9.2. Degradação	►M70 9.2. Se a avaliação de segurança química realizada em conformidade com o anexo I indicar a necessidade de investigar mais aprofundadamente a degradação da substância e os seus produtos de transformação ou degradação, o registante proporá, ou a Agência poderá solicitar, a realização de outros ensaios de degradação. A escolha do(s) ensaio(s) e meios de ensaio apropriados deve ser efetuada com base nos resultados da avaliação de segurança química. ◄
9.2.1. Biótica
▼M51
9.2.1.2. Ensaio de simulação da degradação final em águas de superfície	9.2.1.2. Estudo não exigido nos seguintes casos: se a substância for altamente insolúvel na água; ou se a substância for facilmente biodegradável. No caso das nanoformas, o estudo não pode ser dispensado somente com base no elevado índice de insolubilidade em água.
▼C1
9.2.1.3. Ensaio de simulação no solo (no caso das substâncias com elevado potencial de adsorção ao solo)	9.2.1.3. Estudo não exigido nos seguintes casos: — se a substância for facilmente biodegradável; ou — se for improvável a exposição directa e indirecta do solo.
9.2.1.4. Ensaio de simulação em sedimentos (no caso das substâncias com elevado potencial de adsorção aos sedimentos)	9.2.1.4. Estudo não exigido nos seguintes casos: — se a substância for facilmente biodegradável; ou — se for improvável a exposição directa e indirecta dos sedimentos.
►M70 9.2.3. Identificação dos produtos de transformação e de degradação abiótica e biótica ◄	9.2.3. Excepto se a substância for facilmente biodegradável.
▼M51
9.3. Destino ambiental e comportamento no ambiente
9.3.2. Bioacumulação em espécies aquáticas, de preferência de peixes	9.3.2. Estudo não exigido nos seguintes casos: se a substância tiver um baixo potencial de bioacumulação (por exemplo, um log Koctanol-água < 3) e/ou um baixo potencial para atravessar membranas biológicas; ou se for improvável a exposição direta ou indireta do compartimento aquático. O estudo não pode ser dispensado apenas com base no baixo coeficiente de partição octanol-água, exceto se o potencial de bioacumulação da substância for unicamente determinado pela lipofilia. Não pode, por exemplo, ser dispensado apenas com base no baixo coeficiente de partição octanol-água se a substância for tensioativa ou ionizável ao pH do ambiente (pH 4-9). No caso das nanoformas, a dispensa do ensaio com base em propriedades físico-químicas (por exemplo, o coeficiente de partição octanol-água, velocidade de dissolução, estabilidade de dispersão) deve incluir uma justificação adequada da sua pertinência para o baixo potencial de bioacumulação ou para a improbabilidade da exposição direta ou indireta do compartimento aquático.
9.3.3. Outras informações sobre adsorção/dessorção, em função dos resultados do estudo requerido no anexo VIII	9.3.3. Estudo não exigido nos seguintes casos: se, com base nas propriedades físico-químicas, for de esperar que a substância tenha um baixo potencial de adsorção (por exemplo, se a substância tiver um baixo coeficiente de partição octanol-água); ou se a substância e os seus produtos de degradação relevantes se decompuserem rapidamente. O estudo não pode ser dispensado apenas com base no baixo coeficiente de partição octanol-água, exceto se o potencial de bioacumulação da substância for unicamente determinado pela lipofilia. Não pode, por exemplo, ser dispensado apenas com base no baixo coeficiente de partição octanol-água se a substância for tensioativa ou ionizável ao pH do ambiente (pH 4-9). No caso das nanoformas, a dispensa do ensaio com base em propriedades físico-químicas (por exemplo, o coeficiente de partição octanol-água, velocidade de dissolução, estabilidade de dispersão) deve incluir uma justificação adequada da sua pertinência para o baixo potencial de adsorção.
9.4. Efeitos nos organismos terrestres	►M70 9.4. Estes estudos não são exigidos se for improvável a exposição direta e indireta do compartimento solo. Na falta de dados de toxicidade para os organismos do solo, os perigos para esses organismos poderão ser avaliados pelo método da partição no equilíbrio. Se este método for aplicado a nanoformas, tal deve ser justificado cientificamente. A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) deve ser efetuada com base nos resultados da avaliação de segurança química. Em especial no caso de substâncias com elevado potencial de adsorção no solo, ou muito persistentes, o registante proporá, ou a Agência poderá exigir, ensaios de toxicidade a longo prazo, como referido no anexo X, em vez de ensaios de toxicidade a curto prazo. ◄
▼C1
9.4.1. Toxicidade a curto prazo em invertebrados
9.4.2. Efeitos nos microrganismos do solo
9.4.3. Toxicidade a curto prazo em plantas

10. MÉTODOS DE DETECÇÃO E ANÁLISE

Se tal for solicitado, é fornecida uma descrição dos métodos analíticos para os compartimentos ambientais que tiverem sido estudados pelo método analítico em causa. Se os métodos analíticos não estiverem disponíveis, tal deve ser justificado.

1. Visão geral

Título	Regulamentação

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte	Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte	Requisito

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