+IX PIELIKUMS PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 100 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ (63)

IX PIELIKUMS PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 100 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ (63)

IX PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 100 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ ( 63 )

Par šo pielikumu reģistrētājam jāiesniedz priekšlikums un grafiks par šā pielikuma informācijas prasību ievērošanu saskaņā ar 12. panta 1. punkta d) apakšpunktu.

Šā pielikuma 1. slejā ir konkretizēta standartinformācija, kas jāsniedz par visām vielām, ko ražo vai importē 100 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta d) apakšpunktu. Attiecīgi šā pielikuma 1. slejā prasītā informācija papildina informāciju, kas ir prasīta VII un VIII pielikuma 1. slejā. Iesniedz arī citu pieejamu attiecīgu fizikāli ķīmisko, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju. Pielikuma 2. slejā uzskaitīti konkrēti noteikumi, ar ko saskaņā reģistrētājs var prasīto standartinformāciju nesniegt, to aizvietot ar citu informāciju, iesniegt citā stadijā vai citādi pielāgot. Ja ir ievēroti nosacījumi, saskaņā ar ko šā pielikuma 2. slejā ir pieļauti pielāgojumi, attiecīgā reģistrācijas dokumentācijas pozīcijā reģistrētājam ir skaidri jānorāda katrs pielāgojums, kā arī katra pielāgojuma iemesli.

▼M51

Neskarot informāciju, kas sniegta par citām vielas formām, jebkādai relevantai fizikālķīmiskai, toksikoloģiskai un ekotoksikoloģiskai informācijai jāsatur testētās nanoformas un testēšanas apstākļu raksturojums. Ja ir izmantoti (Q)SAR vai arī pierādījumu dati iegūti nevis testēšanā, bet ar citiem līdzekļiem, jāsniedz pamatojums, kā arī jāapraksta, uz kādu nanoformu raksturlielumu/īpašību diapazonu šos datus var attiecināt.

▼C1

Papildus konkrētajiem noteikumiem reģistrētājs atbilstīgi XI pielikumā paredzētiem vispārējiem noteikumiem var pielāgot pielikuma 1. slejā prasīto standartinformāciju. Arī tādā gadījumā viņam attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās, atsaucoties uz atbilstīgiem konkrētiem noteikumiem 2. slejā vai XI ( 64 ) pielikumā, ir jāpamato lēmums pielāgot standartinformāciju.

Pirms veic jaunus testus, lai noteiktu šajā pielikumā uzskaitītās īpašības, vispirms izvērtē visus pieejamos in vitro datus, in vivo datus, vēstures datus par cilvēkiem, datus no derīgiem (Q)SAR un datus no strukturāli saistītām vielām (“aplūkot līdzīgu” -pieeja). Izvairās no in vivo testiem ar kodīgām vielām tādās koncentrācijās/devās, kas izraisa koroziju. Pirms testēšanas būtu jāņem vērā ari papildu norādījumi testēšanas stratēģijām, kuri nav iekļauti šajā pielikumā.

▼M64

Ja testēšanas metode ļauj pētījumu plānot elastīgi, piemēram, attiecībā uz devas līmeņu izvēli, izvēlētajam pētījuma plānam jānodrošina, ka iegūtie dati ir pietiekami bīstamības apzināšanai un riska novērtēšanai. Šajā nolūkā testēšanu veic ar pienācīgi augstām devām. Ja devas (koncentrācijas) izvēli ierobežo testējamās vielas fizikālķīmiskās īpašības vai bioloģiskā ietekme, jāsniedz pamatojums.

▼C1

Ja attiecībā uz dažiem galarādītājiem ir paredzēts nesniegt informāciju tādu iemeslu dēļ, kas nav minēti šā pielikuma 2. slejā vai XI pielikumā, skaidri norāda arī to un iemeslus.

7. INFORMĀCIJA PAR VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKĀM ĪPAŠĪBĀM

1. SLEJA STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS	2. SLEJA KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI
7.15. Stabilitāte organiskos šķīdinātājos un attiecīgo noārdīšanās produktu apzināšana Jādod tikai tad, ja vielas stabilitāti uzskata par būtiski svarīgu.	7.15. Izpēte nav jāveic, ja viela nav organiska.
7.16. Disociācijas konstante	7.16. Izpēte nav jāveic, ja: — viela ir hidrolītiski nenoturīga (pussabrukšanas periods īsāks par 12 stundām) vai ūdenī viegli oksidējas vai ►M70 ◄ ►M64 — vai, pamatojoties uz struktūru, vielai nav nevienas ķīmiskas grupas, kas var disociēt. ◄
7.17. Viskozitāte	►M64 Attiecībā uz ogļūdeņražiem kinemātisko viskozitāti nosaka 40 °C temperatūrā. ◄

8. INFORMĀCIJA PAR TOKSISKUMU

1. SLEJA STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS	2. SLEJA KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI
▼M70
8.4. Mutagenitāte”	8.4. 8.4.4. un 8.4.5. punktā minētie pētījumi minētie pētījumi nav jāveic šādos gadījumos: — ir zināms, ka šī viela ir mutagēniska dīgļšūnām, atbilstot kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “mutagenitāte dīgļšūnām” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, — ir zināms, ka šī viela ir genotoksisks kancerogēns, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē gan bīstamības klases “mutagenitāte dīgļšūnām” 1.A, 1.B vai 2. kategorijā, gan bīstamības klases “kancerogenitāte” 1.A vai 1.B kategorijā, un tiek īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi.
▼M70
8.4.4. Ja kādā no VII vai VIII pielikumā minētajiem genotoksicitātes in vitro pētījumiem iegūts pozitīvs rezultāts, kas rada pamatu bažām, – attiecīgs in vivo pētījums par genotoksicitāti zīdītāju somatiskajām šūnām. Šis in vivo pētījums par genotoksicitāti zīdītāju somatiskajām šūnām attiecīgi pievēršas bažām par hromosomu aberāciju, par ģenētisku mutāciju vai tām abām.	8.4.4. In vivo pētījums par genotoksicitāti zīdītāju somatiskajām šūnām nav jāveic tad, ja pietiek ar rezultātiem, kas pieejami attiecīgā in vivo pētījumā par genotoksicitāti zīdītāju somatiskajām šūnām.
8.4.5. Ja kādā pieejamā in vivo pētījumā par genotoksicitāti zīdītāju somatiskajām šūnām iegūts pozitīvs rezultāts, kas rada pamatu bažām, – attiecīgs in vivo pētījums par genotoksicitāti zīdītāju dīgļšūnām. Šis in vivo pētījums par genotoksicitāti zīdītāju dīgļšūnām attiecīgi pievēršas bažām par hromosomu aberāciju, par ģenētisku mutāciju vai tām abām.	8.4.5. Šis pētījums nav jāveic, ja ir nepārprotami pierādījumi, ka ne viela, ne tās metabolīti nenonāk dīgļšūnās.
▼C1
8.6. Atkārtotas devas toksiskums
▼M64 —————
▼M51
8.6.2. Subhroniskā toksiskuma pētījums (90 dienas), viena suga, grauzējs, abi dzimumi, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā visticamāko cilvēka ekspozīciju:	8.6.2. Subhroniskās toksicitātes pētījums (90 dienas) nav jāveic, ja: — ir pieejams drošticams īstermiņa toksicitātes pētījums (28 dienas), kas liecina par smagu toksisku iedarbību atbilstoši kritērijiem, pēc kuriem vielu klasificē kā STOT RE (1. vai 2. kategorija), un, izmantojot attiecīgu nenoteiktības koeficientu, no pētījumā novērotā 28 dienu NOAEL attiecībā uz to pašu iedarbības ceļu iespējams izdarīt ekstrapolāciju uz 90 dienu NOAEL vai — ar nosacījumu, ka izmantota attiecīga suga un ievadīšanas ceļš, ir pieejams drošticams hroniskās toksicitātes pētījums vai arī reģistrētājs tādu piedāvā, vai ◄ — viela tūlīt sadalās un ir pieejami pietiekami dati par tās šķelšanās produktiem (gan par to sistēmisko ietekmi, gan par ietekmi uzņemšanas vietā); vai — viela nereaģē, nešķīst un nav ieelpojama un 28 dienu “robežtestā” nav iegūtas liecības par absorbēšanos vai toksiskumu, jo īpaši tad, ja šāds modelis ir kopā ar ierobežotu cilvēka eksponētību. Attiecīgo ceļu izraugās uz šāda pamata: Testēšana dermālā ceļā ir lietderīga, ja: 1) ražošanā un/vai lietošanā varbūtīga ir saskare ar ādu; un 2) fizikālķīmiskās īpašības liecina, ka viela strauji uzsūcas caur ādu; un 3) īstenojas viens no šādiem nosacījumiem: — akūtā dermālā toksiskuma testā toksiskums ir novērots ar mazākām devām nekā orālā toksiskuma testā; vai — ādas un/vai acu kairinājuma pētījumos ir novērota sistēmiska ietekme vai citas liecības par uzsūkšanos caur ādu; vai — in vitro testi liecina, ka viela lielā daudzumā uzsūcas caur ādu; vai — būtisks dermāls toksiskums vai iekļūšana organismā caur ādu ir konstatēti strukturāli radniecīgām vielām. Testēšana, kurā izmanto ieelpošanas ceļu, ir lietderīga, ja: — ņemot vērā vielas tvaiku spiedienu un/vai iespējamo eksponētību aerosoliem un ieelpojama lieluma daļiņām vai pilieniem, ir varbūtīgi, ka cilvēki tiks vielai eksponēti, to ieelpojot. ►M64 Attiecībā uz nanoformām, kas ātri nešķīst bioloģiskā vidē, pētījumā iekļauj toksikokinētiskus izmeklējumus arī par atjaunošanās periodu un, attiecīgā gadījumā, izvadīšanos no plaušām. Toksikokinētiskie izmeklējumi nav jāveic, ja par nanoformu jau ir pieejama līdzvērtīga toksikokinētiskā informācija. ◄ Reģistrētājs piedāvā veikt papildu pētījumus vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu to var prasīt Aģentūra, ja: — 90 dienu pētījumā nav izdevies konstatēt NOAEL, ja vien NOAEL konstatēt nav izdevies tāpēc, ka nekādas nelabvēlīgas toksiskas ietekmes nav; vai — ja toksiskums rada īpašas bažas (piemēram, nopietna/smaga ietekme), vai — ir liecības par ietekmi, kuras toksikoloģiskai raksturošanai un/vai kuras riska raksturošanai ar pieejamajiem datiem nepietiek. Šādos gadījumos var būt lietderīgāk veikt īpašus toksikoloģiskus pētījumus šādas iedarbības (piemēram, imūntoksiskuma, neirotoksiskuma, un jo īpaši nanoformām – netiešā genotoksiskuma) izpētei, vai — ekspozīcija rada īpašas bažas (piem., tāda lietošana patēriņa precēs, kuras radītie ekspozīcijas līmeņi ir tuvi devai, par ko gaidāms, ka tā var būt cilvēkiem toksiska).
▼C1
8.7. Toksiskums reproduktīvajai sistēmai	►M64 8.7. Pētījumi nav jāveic, ja: — ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē gan bīstamības klases “cilmes šūnu mutagenitāte” 1.A, 1.B vai 2. kategorijā, gan bīstamības klases “kancerogenitāte” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, vai — ir zināms, ka viela ir cilmes šūnu mutagēna, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “cilmes šūnu mutagenitāte” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi, vai — vielas toksikoloģiskā aktivitāte ir zema (visaptverošs un informatīvs datu kopums nevienā no pieejamajiem testiem neuzrāda nekādu toksicitāti), ar toksikokinētiskajiem datiem var pierādīt, ka pa attiecīgajiem iedarbības ceļiem nenotiek sistēmiska absorbcija (piemēram, ar jutīgu metodi plazmā vai asinīs noteiktā koncentrācija ir mazāka par detektēšanas robežu, un vielu un metabolītus nekonstatē urīnā, žultī vai izelpā), un nav iedarbības uz cilvēkiem, vai arī tā nav būtiska. Ja ir zināms, ka vielai ir nelabvēlīga ietekme uz dzimumfunkciju un auglību un tā atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “toksisks reproduktīvajai sistēmai” 1.A vai 1.B kategorijā (var nelabvēlīgi ietekmēt auglību) (H360F), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu, – tādā gadījumā papildu testi attiecībā uz dzimumfunkciju un auglību nav jāveic. Ja ir zināms, ka viela ir toksiska augļa attīstībai un atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “toksisks reproduktīvajai sistēmai” 1.A vai 1.B kategorijā (var nelabvēlīgi iedarboties uz nedzimušo bērnu) (H360D), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu, – tādā gadījumā ontoģenētiskā toksicitāte tālāk nav jātestē. ◄
▼M70
8.7.2. Prenatālās ontoģenētiskās toksicitātes pētījums (ESAO TG 414) ar vienu sugu; vēlamā suga ir žurka vai trusis. Cietām vai šķidrām vielām ir orāls ievadīšanas ceļš, gāzu ievadīšanas ceļš ir ieelpošana; zinātniski pamatotos gadījumos no tā var atkāpties, piemēram, ja ir pierādījumi, ka citā relevantā cilvēka ekspozīcijas ceļā eksponētība ir tāda pati vai lielāka vai ka konkrētam ceļam raksturīga specifiska toksicitāte.	8.7.2. Papildu prenatālās ontoģenētiskās toksicitātes pētījumu ar otru sugu, kura attiecībā uz pirmajā pētījumā izmantoto sugu ir otra vēlamā, reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt tad, ja uz pirmā pētījuma iznākuma un visu citu relevanto datu pamata rodas bažas par ontoģenētisko toksicitāti. Tā varētu būt, piemēram, tad, ja pētījums ar pirmo sugu liecina par ontoģenētisko toksicitāti, kura neatbilst kritērijiem, pēc kuriem iespējama klasificēšana bīstamības klases “toksisks reproduktīvajai sistēmai” 1.A vai 1.B kategorijā; “Var kaitēt nedzimušajam bērnam (360D)”. Atkāpes no ievadīšanas noklusējumceļa un atkāpes attiecībā uz izraudzīto sugu zinātniski pamato.
▼M29
►M70 8.7.3. Ja pieejamie atkārtotas devas toksicitātes pētījumi (piem., 28 dienu vai 90 dienu pētījums vai ESAO TG 421 vai 422 skrīninga pētījums) liecina par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem vai atklāj citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums (ESAO TG 443), testa pamatplāns (1.A un 1B kohorta bez paplašinājuma, kurā būtu iekļauta F2 paaudze), ar vienu sugu. Cietām vai šķidrām vielām ir orāls ievadīšanas ceļš, gāzu ievadīšanas ceļš ir ieelpošana; zinātniski pamatotos gadījumos no tā var atkāpties, piemēram, ja ir pierādījumi, ka citā relevantā cilvēka ekspozīcijas ceļā eksponētība ir tāda pati vai lielāka vai ka konkrētam ceļam raksturīga specifiska toksicitāte. ◄	8.7.3. Paplašinātu vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu ar 1.B kohortas paplašinājumu, kurā būtu iekļauta F2 paaudze, reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt šādos gadījumos: a) vielai ir lietojumi, kuru rezultātā rodas būtiska iedarbība uz patērētājiem vai profesionāliem lietotājiem, cita starpā ņemot vērā iedarbību uz patērētājiem no izstrādājumiem; un b) ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem: — somatisko šūnu mutagenitātes in vivo testos vielai novērojama genotoksiska ietekme, kuras dēļ tā būtu klasificējama kā 2. kategorijas mutagēns, vai — norādes liecina, ka testa dzīvniekiem iekšķīgi uzņemtā vielas un/vai tās metabolītu deva stabilu stāvokli sasniegs tikai pēc ilgstošas iedarbības, vai — norādes no pieejamiem in vivo testiem vai pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus, liecina par vienu vai vairākiem attiecīgajiem darbības veidiem, kas saistīti ar endokrīnās sistēmas darbības traucējumiem. ►M70 Paplašināto vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu, iekļaujot 2.A/2.B kohortu (ontoģenētiskā neirotoksicitāte) un/vai 3. kohortu (ontoģenētiskā imūntoksicitāte), reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt tad, ja ir īpašas bažas par (ontoģenētisko) neirotokscitāti vai (ontoģenētisko) imūntoksicitāti, ko apstiprina kāds no šādiem pamatojumiem: ◄ — dati par vielu, kas iegūti no attiecīgiem pieejamiem in vivo testiem vai pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus (piemēram, CNS anomālijas, pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz nervu sistēmu vai imūnsistēmu pētījumos par pieaugušiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem, kuri bijuši pakļauti vielas ietekmei pirms dzimšanas), vai — konkrēti vielas darbības mehānismi/veidi, kas saistīti ar (attīstības) neirotoksiskumu un/vai attīstības imūntoksiskumu (piemēram, saistībā ar holīnesterāzes inhibīciju vai attiecīgām izmaiņām vairogdziedzera hormonu līmeņos, kas tiek saistīti ar nelabvēlīgu ietekmi), vai — dati par ietekmi, ko rada vielas, kuras ir strukturāli līdzīgas pētāmajām vielām, liecina par šādu ietekmi vai darbības mehānismiem/veidiem. Paplašinātā vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījuma, kurā iekļautas 2.A/2.B kohortas (attīstības neirotoksiskums) un/vai 3. kohorta (attīstības imūntoksiskums), vietā reģistrētājs var ierosināt citus pētījumus par attīstības neirotoksiskumu un/vai attīstības imūntoksiskumu, lai noskaidrotu, vai ir iemesls bažām par attīstības toksiskumu. Divu paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījumus (B.35.; ESAO TG 416), kas tika sākti pirms 2015. gada 13. marta, uzskata par atbilstīgiem, lai izpildītu šo standarta informācijas prasību. Pētījumu veic ar vienu sugu. Pie esošā vai nākamā tonnāžas līmeņa vajadzību veikt pētījumus ar vēl otru paveidu vai otru sugu varētu apsvērt un lēmumu vajadzētu pieņemt, pamatojoties uz pirmā testa rezultātiem un visiem citiem atbilstošiem pieejamajiem datiem.
▼C1

9. INFORMĀCIJA PAR EKOTOKSISKUMU

1. SLEJA STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS	2. SLEJA KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI
9.1. Toksiskums ūdens vidē	►M70 9.1. Citādu ilgtermiņa toksicitātes testēšanu, kas nav 9.1.5. un 9.1.6. punktā minētie testi, reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt tad, ja saskaņā ar I pielikumu veiktā ķīmiskā drošuma novērtēšana liecina, ka nepieciešams tālāk pētīt šīs vielas ietekmi uz ūdens organismiem. Testu(-us) izraugās, balstoties uz ķīmiskā drošuma novērtējuma rezultātiem. ◄
9.1.5. Ilgtermiņa toksiskuma testēšana ar bezmugurkaulniekiem (vēlams izmantot sugu Daphnia), (ja tas jau nav paredzēts kā daļa no VII pielikuma prasībām)
▼M70
9.1.6. Ilgtermiņa toksicitātes testēšana ar zivīm, (ja vien nav jau paredzēta kā daļa no VIII pielikuma prasībām). Sniedz informāciju par 9.1.6.1. vai 9.1.6.3. apakšpunktu.	9.1.6. Tādus īstermiņa toksicitātes testus ar zivīm embrija un dzeltenummaisa attīstības posmos (ESAO TG 212), kas sākti pirms 2022. gada 14. aprīļa, uzskata par derīgiem šīs standarta informācijas prasības apmierināšanai, ja vien šī viela nav izteikti lipofīliska (log Kow > 4) vai ja nav liecību par endokrīni disruptīvām īpašībām vai kādu citu specifisku iedarbības veidu.
9.1.6.1. Zivju agrīnās attīstības posma (FELS) toksicitātes tests (ESAO TG 210)
▼M70 —————
▼M70
9.1.6.3. Zivju mazuļu augšanas tests (ESAO TG 215)
▼C1
9.2. Noārdīšanās	►M70 9.2. Citādu noārdīšanās testēšanu reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt tad, ja saskaņā ar I pielikumu veiktā ķīmiskā drošuma novērtēšana liecina, ka šīs vielas noārdīšanos un tās transformācijas vai noārdīšanās produktus nepieciešams pētīt tālāk. Attiecīgu(-us) testu(-us) un testēšanas vidi izraugās, balstoties uz ķīmiskā drošuma novērtējuma rezultātiem. ◄
9.2.1. Biotika
▼M51
9.2.1.2. Absolūtās noārdīšanās simulācijas tests virszemes ūdeņos	9.2.1.2. Pētījums nav jāveic, ja: viela vāji šķīst ūdenī vai viela ir tūlītēji bionoārdāma. Attiecībā uz nanoformām tikai pavisam vāja šķīdība ūdenī vien nevar būt pamats pētījuma neveikšanai.
▼C1
9.2.1.3. Augsnes simulācijas tests (vielām, kas, ļoti iespējams, viegli adsorbējas augsnē)	9.2.1.3. Izpēte nav jāveic: — viela bioloģiski viegli noārdās, vai — ja ir maz ticams, ka notiks tieša vai netieša iedarbība uz augsni.
9.2.1.4. Nogulšņu simulācijas tests (vielām, kas, ļoti iespējams, viegli adsorbējas nogulsnēs)	9.2.1.4. Izpēte nav jāveic: — viela bioloģiski viegli noārdās, vai — ja ir maz ticams, ka notiks tieša vai netieša iedarbība uz nogulsnēm.
►M70 9.2.3. Transformācijas un abiotisku un biotisku noārdīšanās produktu identifikācija ◄	9.2.3. Ja vien viela bioloģiski viegli nenoārdās
▼M51
9.3. Aprite un izturēšanās vidē
9.3.2. Bioakumulācija ūdens sugu, vēlams, zivju, organismā	9.3.2. Pētījums nav jāveic, ja: vielai ir mazs bioakumulācijas potenciāls (piem., log Kow ≤ 3) un/vai maza spēja izkļūt caur bioloģiskām membrānām, vai tieša un netieša ūdensvides ekspozīcija ir mazvarbūtīga. Ja vielas bioakumulācijas potenciālu nenosaka tikai lipofilitāte, pētījumu nedrīkst neveikt, pamatojoties tikai uz mazu oktanola/ūdens sadalījuma koeficientu. Piemēram, ja viela ir virsmaktīva vai jonizējama vides pH (pH 4–9)apstākļos, pētījumu nedrīkst neveikt, pamatojoties tikai uz mazu oktanola/ūdens sadalījuma koeficientu. Ja attiecībā uz nanoformām pētījuma neveikšana tiek pamatota ar jebkādu fizikālķīmisku īpašību (piem., oktanola/ūdens sadalījuma koeficients, šķīšanas ātrums, dispersijas noturīgums), pamatojumā pietiekami jāatspoguļo, kādā veidā tas ir būtiski attiecībā uz mazu bioakumulēšanās potenciālu vai to, ka tieša un netieša ūdensvides eksponētība ir mazvarbūtīga.
9.3.3. Papildu informācija par adsorbciju/desorbciju atkarībā no VIII pielikumā prasītā pētījuma rezultātiem	9.3.3. Pētījums nav jāveic, ja: spriežot pēc vielas fizikālķīmiskajām īpašībām, vielai gaidāms mazs adsorbcijas potenciāls (piem., vielai ir mazs oktanola/ūdens sadalījuma koeficients), vai viela un tās noārdīšanās produkti ātri sadalās. Ja vielas adsorpcijas īpašības nenosaka tikai lipofilitāte, pētījumu nedrīkst neveikt, pamatojoties tikai uz mazu oktanola/ūdens sadalījuma koeficientu. Piemēram, ja viela ir virsmaktīva vai jonizējama vides pH (pH 4–9)apstākļos, pētījumu nedrīkst neveikt, pamatojoties tikai uz mazu oktanola/ūdens sadalījuma koeficientu. Ja attiecībā uz nanoformām pētījuma neveikšana tiek pamatota ar jebkādu fizikālķīmisku īpašību (piem., oktanola/ūdens sadalījuma koeficients, šķīšanas ātrums, dispersijas noturīgums), pamatojumā pietiekami jāatspoguļo, kādā veidā tas ir būtiski attiecībā uz mazu adsorbcijas potenciālu.
9.4. Ietekme uz sauszemes organismiem	►M70 9.4. Šie pētījumi nav jāveic, ja tieša vai netieša augsnes ekspozīcija ir mazvarbūtīga. Ja nav datu par toksiskumu augsnes organismiem, bīstamību augsnes organismiem var novērtēt, izmantojot līdzsvarošanas paņēmienu. Līdzsvarošanas paņēmienu izmantojot attiecībā uz nanoformām, to zinātniski pamato. Attiecīgu(-us) testu(-us) izraugās, balstoties uz ķīmiskā drošuma novērtējuma rezultātiem. Jo īpaši attiecībā uz vielām, kam ir augsta spēja adsorbēties augsnē vai kas ir ļoti noturīgas, īstermiņa toksicitātes testēšanas vietā reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt X pielikumā minēto ilgtermiņa toksicitātes testēšanu ◄
▼C1
9.4.1. Īstermiņa toksiskums augiem
9.4.2. Ietekme uz augsnes mikroorganismiem
9.4.3. Īstermiņa toksiskums augiem

10. KONSTATĀCIJAS UN ANALĪZES METODES

Pēc lūguma nodrošina analītisko metožu aprakstu par konkrētām jomām, kurās ir veikta izpēte, izmantojot attiecīgas analītiskas metodes. Ja analītiskas metodes nav pieejamas, pamato, kāpēc to nav.

1. Pārskats

Nosaukums	Regulējums

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības
Avots	Prasība

3. Saistītie standarti

Standarti
Avots	Prasība

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.