+PRILOGA IX ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ (63)

PRILOGA IX ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ (63)



PRILOGA IX

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 100 TON ALI VEČ ( 63 )

Na ravni te priloge mora v skladu s členom 12(1)(d) registracijski zavezanec predložiti predlog in časovni razpored za izpolnjevanje zahtev po informacijah te priloge.

Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 100 ton ali več v skladu s členom 12(1)(d). Informacije, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, v skladu s tem dopolnjujejo tiste, ki se zahtevajo v stolpcu 1 prilog VII in VIII. Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije. Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi lahko registracijski zavezanec predlaga opustitev zahtevanih standardnih informacij, njihovo nadomestitev z drugimi informacijami, zagotovitev na kasnejši stopnji ali prilagoditev na drugačen način. Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje predložitev prilagoditve, registracijski zavezanec to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev jasno navede pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji.

▼M51

Brez poseganja v informacije, predložene za druge oblike, vse ustrezne fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije vključujejo opredelitev testirane nanooblike in pogojev testiranja. Kadar se uporabijo modeli QSAR ali se dokazi pridobijo drugače kot s testiranjem, se zagotovita utemeljitev in opis obsega značilnosti/lastnosti nanooblik, za katere se dokazi lahko uporabijo.

▼C1

Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec predlaga prilagoditev zahtevanih standardnih informacij iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI. Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o predlogu prilagoditve standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI ( 64 ).

Pred izvedbo novih testov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro in in vivo, obstoječi podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja). Izogiba se testiranju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo korozijo. Pred testiranjem naj se poleg te priloge upoštevajo tudi dodatna navodila o strategiji testiranja.

▼M64

Kadar testna metoda zagotavlja prožnost glede zasnove študije, na primer v zvezi z izbiro ravni odmerka, se z izbrano zasnovo študije zagotovi, da so pridobljeni podatki zadostni za opredelitev nevarnosti in oceno tveganja. V ta namen se testiranje opravi pri ustrezno visoki ravni odmerka. Če je odmerek (koncentracija) omejen s fizikalno-kemijskimi lastnostmi ali biološkimi učinki testirane snovi, je treba zagotoviti utemeljitev.

▼C1

Kadar se za določene končne točke predlaga, da se informacije ne zagotovijo zaradi drugih razlogov, ki niso navedeni v stolpcu 2 te priloge ali Prilogi XI, se prav tako jasno navede to dejstvo in razloge.

7.   INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTIH SNOVI



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

7.15  Stabilnost v organskih topilih in identiteta ustreznih produktov razkroja

Se zahtevata le, če je ocenjeno, da je stabilnost snovi kritična.

7.15  Študije ni treba izvesti, če je snov anorganska.

7.16  Disociacijska konstanta

7.16  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov hidrolitsko nestabilna (razpolovna doba manj kot 12 ur) ali v vodi takoj oksidira, ali

►M70

 

 ◄ ►M64

 

— ali snov na podlagi strukture ne vključuje kemijske skupine, ki lahko disociira.

 ◄

7.17  Viskoznost

►M64  Za ogljikovodike se kinematična viskoznost določi pri temperaturi 40 °C. ◄

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

▼M70

8.4  Mutagenost

8.4  Študij iz točk 8.4.4 in 8.4.5 ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov:

— znano je, da snov povzroča mutagenost za zarodne celice in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja,

— znano je, da je snov genotoksično rakotvorna in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A, 1B ali 2 in v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja.

▼M70

8.4.4  Ustrezna študija genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah sesalcev, če je rezultat katere koli študije genotoksičnosti in vitro iz Priloge VII ali Priloge VIII pozitiven, kar vzbuja zaskrbljenost. S študijo genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah sesalcev se obravnava zaskrbljenost v zvezi s kromosomsko aberacijo ali gensko mutacijo ali obojim, kot je ustrezno.

8.4.4  Študije genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah sesalcev ni treba izvesti, če so na voljo ustrezni rezultati iz ustrezne študije genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah sesalcev.

8.4.5  Ustrezna študija genotoksičnosti in vivo na zarodnih celicah sesalcev, če je rezultat razpoložljive študije genotoksičnosti in vivo na somatskih celicah sesalcev pozitiven, kar vzbuja zaskrbljenost. S študijo genotoksičnosti in vivo na zarodnih celicah sesalcev se obravnava zaskrbljenost v zvezi s kromosomsko aberacijo ali gensko mutacijo ali obojim, kot je ustrezno.

8.4.5  Študije ni treba izvesti, če obstajajo jasni dokazi, da niti snov niti njeni metaboliti ne dosežejo zarodnih celic.

▼C1

8.6  Strupenost pri ponovljenih odmerkih

▼M64 —————

▼M51

8.6.2  Študija subkronične strupenosti (90 dni), ena vrsta, glodalec, moškega in ženskega spola, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.

8.6.2  Študije subkronične strupenosti (90 dni) ni treba izvesti, če:

— je na voljo zanesljiva študija kratkodobne strupenosti (28 dni), ki kaže resne učinke strupenosti v skladu s kriteriji za razvrstitev snovi kot STOT RE kategorije 1 ali 2, za katero opažena NOAEL (28 dni) z uporabo ustreznega dejavnika negotovosti omogoča ekstrapolacijo na NOAEL (90 dni) za enak način izpostavljenosti, ali

— je na voljo zanesljiva študija kronične strupenosti, v kateri so uporabljene ustrezne vrste in načini vnosa, ali pa je tako študijo predlagal registracijski zavezanec ali

 ◄

— snov takoj razpade in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada (tako za sistemske učinke kot tudi za učinke na mestu vnosa), ali

— snov ni reaktivna, ni topna in je ni mogoče vdihniti ter ne obstajajo dokazi o absorpciji in strupenosti v 28-dnevnem „mejnem testu“, zlasti če je tak vzorec povezan z omejeno izpostavljenostjo ljudi.

Ustrezen način se izbere na podlagi naslednjega:

Testiranje v stiku s kožo je ustrezno, če:

(1)  je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi in

(2)  fizikalno-kemijske lastnosti kažejo na znatno absorpcijo skozi kožo ter

(3)  je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

— pri testu akutne dermalne toksičnosti se opazi strupenost pri nižjih odmerkih kot pri testu oralne toksičnosti, ali

— pri študijah draženja kože in/ali oči se opazijo sistemski učinki ali drugi dokazi za absorpcijo, ali

— testi in vitro kažejo znatno absorpcijo skozi kožo, ali

— za strukturno sorodne snovi se ugotovi znatna dermalna toksičnost ali prodiranje skozi kožo.

Testiranje z vdihavanjem je ustrezno, če:

— je izpostavljenost ljudi pri vdihavanju verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.

Za nanooblike z majhno hitrostjo raztapljanja v bioloških medijih študija vključuje toksikokinetične preiskave, med drugim o obdobju okrevanja in, kjer je ustrezno, času, potrebnem za izločanje iz pljuč. Toksikokinetičnih preiskav ni treba izvesti, če so za nanoobliko že na voljo enakovredne toksikokinetične informacije.

Registracijski zavezanec predlaga dodatne študije ali pa jih lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če:

— v 90-dnevni študiji ni mogoče opredeliti NOAEL, razen če je razlog za to odsotnost škodljivih strupenih učinkov, ali

— strupenost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. povzroča resne/hude učinke), ali

— so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja. V teh primerih utegne biti primerneje izvesti posebne toksikološke študije, ki so zasnovane za raziskavo teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost in, posebej za nanooblike, posredna genotoksičnost), ali

— obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerih se lahko pričakuje strupenost za ljudi).

▼C1

8.7  Strupenost za razmnoževanje

►M64  
8.7  Študij ni treba izvesti, če:

— je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice (kategorije 1A ali 1B ali 2) ter rakotvornost (kategorije 1A ali 1B) ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali

— je znano, da je snov mutagen zarodnih celic in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice (kategorije 1A ali 1B) ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali

— je snov slabo toksikološko dejavna (celovita in informativna zbirka podatkov kaže, da strupenost ni bila ugotovljena pri nobenem razpoložljivem testu), se lahko iz toksikoloških podatkov dokaže, da ustrezni načini izpostavljenosti ne povzročajo nobene sistemske absorpcije (npr. koncentracije plazme/krvi pod mejo odkrivanja z uporabo občutljive metode ter odsotnost snovi in metabolitov snovi v urinu, žolču in izdihanem zraku) ter da ni izpostavljenosti ljudi ali ta ni bistvena.


Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za spolno delovanje in plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje (kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F)), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za spolno delovanje in plodnost.
Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje (kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D)), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za strupenost za razvoj.  ◄

▼M70

8.7.2  Študija strupenosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414) za eno vrsto; najprimernejša vrsta je podgana ali zajec. Način vnosa je oralen, če je snov trdna ali tekoča, in vdihavanje, če je snov plin; odstopanja so mogoča, če so znanstveno utemeljena, na primer na podlagi dokazov o enaki ali večji sistemski izpostavljenosti pri drugem ustreznem načinu izpostavljenosti ljudi ali strupenosti, ki je specifična za način izpostavljenosti.

8.7.2  Registracijski zavezanec predlaga dodatno študijo strupenosti za prenatalni razvoj na najprimernejši vrsti, ki ni enaka vrsti, uporabljeni v prvi študiji, ali jo lahko zahteva Agencija, če obstaja zaskrbljenost glede strupenosti za razvoj na podlagi izida prve študije in vseh drugih ustreznih podatkov. To se lahko zgodi na primer, če študija na prvi vrsti pokaže strupenost za razvoj, ki ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev v razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B; lahko škoduje nerojenemu otroku (H360D). Odstopanja od privzetega načina vnosa in odstopanja pri izbiri vrste se znanstveno utemeljijo.

▼M29

►M70  
8.7.3  Razširjena enogeneracijska študija reproduktivne toksičnosti (OECD TG 443), osnovna zasnova preskusa (kohorti 1A in 1B brez razširitve na generacijo F2), ena vrsta, če razpoložljive študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih (npr. 28- ali 90-dnevne študije ali študije preverjanja v skladu z OECD TG 421 ali 422) kažejo škodljive učinke na razmnoževalne organe ali tkiva ali razkrijejo druge pomisleke v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje. Način vnosa je oralen, če je snov trdna ali tekoča, in vdihavanje, če je snov plin; odstopanja so mogoča, če so znanstveno utemeljena, na primer na podlagi dokazov o enaki ali večji sistemski izpostavljenosti pri drugem ustreznem načinu izpostavljenosti ljudi ali strupenosti, ki je specifična za način izpostavljenosti.  ◄

8.7.3  Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti z razširitvijo kohorte B1 na generacijo F2 ali pa jo lahko zahteva Agencija, če:

(a)  se snov uporablja na načine, ki privedejo do znatne izpostavljenosti potrošnikov ali poklicnih uporabnikov, med drugim ob upoštevanju izpostavljenosti potrošnikov snovem iz izdelkov, in

(b)  je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:

— snov ima genotoksične učinke v preskusih mutagenosti somatskih celic in vivo, zaradi česar bi se lahko razvrstila kot mutagena snov iz kategorije 2, ali

— obstajajo znaki, da notranji odmerek snovi in/ali katerega koli od njenih metabolitov doseže ustaljeno stanje v preskusnih živalih šele po daljši izpostavljenosti, ali

— obstajajo znaki za enega ali več pomembnih načinov delovanja, povezanih z motnjami delovanja endokrinega sistema, iz razpoložljivih študij in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali.

►M70  Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti, ki vključuje kohorti 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorto 3 (razvojna imunotoksičnost), ali pa jo lahko zahteva Agencija, če obstajajo posebni pomisleki glede (razvojne) nevrotoksičnosti ali (razvojne) imunotoksičnosti na podlagi katerega koli od naslednjih razlogov: ◄

— obstoječe informacije o sami snovi iz zadevnih razpoložljivih pristopov in vivo ali pristopov, ki ne vključujejo živali (npr. anomalije osrednjega živčnega sistema, dokazi škodljivih učinkov na živčni ali imunski sistem v študijah, ki se izvajajo na odraslih živalih ali živalih, ki so izpostavljene prenatalno), ali

— posebni mehanizmi/načini delovanja snovi v povezavi z (razvojno) nevrotoksičnostjo in/ali (razvojno) imunotoksičnostjo (npr. inhibicija holinesteraze ali pomembne spremembe ravni ščitničnih hormonov, ki so povezane s škodljivimi učinki), ali

— obstoječe informacije o učinkih, ki jih povzročajo snovi, ki so strukturno sorodne proučevani snovi, kar kaže na takšne učinke ali mehanizme/načine delovanja.

Za razjasnitev pomislekov glede strupenosti za razvoj lahko registracijski zavezanec namesto kohort 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorte 3 (razvojna imunotoksičnost) razširjene enogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje predlaga druge študije razvojne nevrotoksičnosti in/ali razvojne imunotoksičnosti.

Dvogeneracijske študije strupenosti za razmnoževanje (metoda B.35, smernica za preskušanje OECD 416), ki so se začele izvajati pred 13. marcem 2015, se štejejo za ustrezne za obravnavanje te zahteve po standardnih informacijah.

Študija se izvede na eni vrsti. Prouči se lahko potreba po izvajanju študije na drugem sevu ali drugi vrsti pri tej ravni tonaže ali naslednji, odločitev pa mora temeljiti na izidu prvega preskusa in vseh drugih ustreznih razpoložljivih podatkih.

▼C1

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

9.1  Strupenost za vodno okolje

►M70  
9.1  Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti, razen testov iz točk 9.1.5 in 9.1.6, ali pa ga lahko zahteva Agencija, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže, da je treba nadalje raziskati učinke snovi na vodne organizme.
Testi se izberejo na podlagi rezultatov ocene kemijske varnosti.  ◄

9.1.5  Testiranje dolgodobne strupenosti na nevretenčarjih (najprimernejše vrste Daphnia) (razen če je že zagotovljena kot del zahtev Priloge VII)

 

▼M70

9.1.6  Testiranje dolgodobne strupenosti na ribah (razen če je že zagotovljeno kot del zahtev Priloge VIII).

Informacije se zagotovijo za podtočko 9.1.6.1 ali podtočko 9.1.6.3.

9.1.6  Testi kratkodobne strupenosti na zarodkih rib in ribji zalegi (OECD TG 212), ki so se začeli pred 14. aprilom 2022, se štejejo za ustrezne za izpolnitev te zahteve po standardnih informacijah, če snov ni visoko lipofilna (log Kow > 4) oziroma ni znakov lastnosti endokrinih motilcev ali katerega koli drugega posebnega načina delovanja.

9.1.6.1  Test strupenosti za ribe v zgodnji fazi življenja (FELS) (OECD TG 210)

 

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3  Test rasti mladih rib (OECD TG 215)

 

▼C1

9.2  Razkroj

►M70  
9.2  Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje testiranje razkroja ali pa ga lahko zahteva Agencija, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže, da je treba nadalje raziskati razkroj snovi in njene produkte pretvorbe ali razkroja.
Ustrezni testi in testni mediji se izberejo na podlagi rezultatov ocene kemijske varnosti.  ◄

9.2.1  Biotičen

 

▼M51

9.2.1.2  Simulacijsko testiranje o dokončnem razkroju v površinski vodi

9.2.1.2  Študije ni treba izvesti, če:

so snovi zelo slabo topne v vodi ali

če je snov takoj biološko razgradljiva.

Pri nanooblikah študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi visoke netopnosti v vodi.

▼C1

9.2.1.3  Simulacijsko testiranje v tleh (za snovi z visoko zmožnostjo adsorpcije v tla)

9.2.1.3  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov takoj biološko razgradljiva, ali

— neposredna in posredna izpostavljenost tal nista verjetni.

9.2.1.4  Simulacijsko preskušanje v usedlinah (za snovi z visoko zmožnostjo adsorpcije v usedline)

9.2.1.4  Študije ni treba izvesti, če:

— je snov takoj biološko razgradljiva, ali

— neposredna in posredna izpostavljenost usedline nista verjetni.

►M70  
9.2.3  Identifikacija produktov pretvorbe ter abiotskega in biotskega razkroja  ◄

9.2.3  Razen če snov ni takoj biološko razgradljiva.

▼M51

9.3  Usoda in vedenje v okolju

 

9.3.2  Kopičenje snovi v vodnih vrstah, najprimerneje v ribah

9.3.2  Študije ni treba izvesti, če:

ima snov nizek potencial za kopičenje v organizmih (na primer log Kow ≤ 3) in/ali prehajanje skozi biološke membrane, ali

neposredna in posredna izpostavljenost vodnega prostora nista verjetni.

Študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi nizkega porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda, razen če potencial snovi za bioakumulacijo povzroča izključno lipofilnost. Na primer študije ni mogoče opustiti samo na podlagi nizkega porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda, če je snov površinsko aktivna ali lahko ionizira pri vrednosti pH okolja (4–9 pH).

Pri nanooblikah mora biti uporaba katere koli fizikalno-kemijske lastnosti (npr. porazdelitveni koeficient oktanol/voda, hitrost raztapljanja, disperzijska stabilnost) kot razloga za opustitev študije primerno utemeljena glede na njeno ustreznost v zvezi z nizkim potencialom za bioakumulacijo ali malo verjetno neposredno in posredno izpostavljenostjo vodnega prostora.

9.3.3  Nadaljnje informacije o adsorpciji/desorpciji, ki so odvisne od rezultatov študije, zahtevane v Prilogi VIII

9.3.3  Študije ni treba izvesti, če:

se na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti lahko pričakuje, da bo imela snov nizek adsorpcijski potencial (npr. snov ima nizek porazdelitveni koeficient oktanol/voda), ali

snov in njeni razkrojni produkti hitro razpadejo.

Študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi nizkega porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda, razen če potencial snovi za bioakumulacijo povzroča izključno lipofilnost. Na primer študije ni mogoče opustiti samo na podlagi nizkega porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda, če je snov površinsko aktivna ali lahko ionizira pri vrednosti pH okolja (4–9 pH).

Pri nanooblikah mora biti uporaba katere koli fizikalno-kemijske lastnosti (npr. porazdelitveni koeficient oktanol/voda, hitrost raztapljanja, disperzijska stabilnost) kot razloga za opustitev študije primerno utemeljena glede na njeno ustreznost v zvezi z nizkim adsorpcijskim potencialom.

9.4  Učinki na kopenske organizme

►M70  
9.4  Teh študij ni treba izvesti, če neposredna in posredna izpostavljenost tal nista verjetni.
Za oceno izpostavljenosti organizmov v tleh se v odsotnosti podatkov o strupenosti za organizme v tleh lahko uporabi metoda uravnotežene porazdelitve. Kadar se za nanooblike uporablja metoda uravnotežene porazdelitve, se to znanstveno utemelji. Ustrezni testi se izberejo na podlagi rezultatov ocene kemijske varnosti.
Predvsem za snovi, ki imajo visoko zmožnost adsorpcije v tla ali so zelo obstojne, registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti iz Priloge X namesto testiranja kratkodobne strupenosti ali pa ga lahko zahteva Agencija.  ◄

▼C1

9.4.1  Kratkodobna strupenost za nevretenčarje

 

9.4.2  Učinki na mikroorganizme v tleh

 

9.4.3  Kratkodobna strupenost za rastline

 

10.   METODE ODKRIVANJA IN ANALIZA

Opis analitičnih metod se zagotovi na zahtevo, in sicer za ustrezna področja, za katera so bile izvedene študije z uporabo zadevnih analitičnih metod. Če analitične metode niso na voljo, se to utemelji.

1. Pregled

,

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.