+BILAGA IX STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON (63)

BILAGA IX STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON (63)

BILAGA IX

STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON ( 63 )

Registranten måste för att uppfylla informationskraven i denna bilaga lämna in ett förslag och ett tidsschema i enlighet med artikel 12.1 d

I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 100 ton i enlighet med artikel 12.1 d. Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilagorna VII och VIII. Annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig skall lämnas. I kolumn 2 i denna bilaga anges särskilda regler enligt vilka registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen utelämnas, ersätts med annan information, lämnas i ett senare skede eller anpassas på annat sätt. Om villkoren i kolumn 2 i denna bilaga är uppfyllda, vilket innebär att det är tillåtet att föreslå anpassningar, skall registranten tydligt ange detta samt skälen för varje förslag till anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget.

▼M51

Utan att det påverkar den information som ska lämnas in för andra former, ska all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information innehålla en beskrivning av den nanoform som testats och av testbetingelserna. Om QSAR används eller belägg erhålls på andra sätt än genom tester ska en motivering tillhandahållas, samt en beskrivning för de olika egenskaper hos nanoformerna som beläggen kan tillämpas på.

▼C1

Förutom att registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen i kolumn 1 i denna bilaga anpassas till dessa särskilda regler, får den också anpassas till de allmänna regler som anges i bilaga XI. Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att föreslå anpassningar av standardinformationen under lämpliga rubriker i registreringsunderlaget och hänvisa till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilaga XI ( 64 ).

Innan nya test görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, historiska humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador skall undvikas. Före en testning bör ytterligare vägledning om testningsstrategier beaktas utöver denna bilaga.

▼M64

Om en testmetod tillåter flexibilitet i studieutformningen, till exempel när det gäller valet av dosnivåer, ska den valda studieutformningen säkerställa att de data som genereras är tillräckliga för faroidentifiering och riskbedömning. För detta ändamål ska tester utföras vid lämpligt höga dosnivåer. Om valet av dos (koncentration) begränsas av testämnets fysikalisk-kemiska egenskaper eller biologiska effekter ska en motivering lämnas.

▼C1

När det för vissa endpoints föreslås att information inte skall lämnas, och detta av andra skäl än de som anges i kolumn 2 i denna bilaga eller i bilaga XI, skall detta tydligt anges liksom skälen härför.

7. INFORMATION OM ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER

KOLUMN 1 ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION	KOLUMN 2 SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1
7.15 Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet Krävs endast om ämnets stabilitet betraktas som kritisk.	7.15 Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt.
7.16 Dissociationskonstant	7.16 Ingen undersökning krävs — om ämnet bryts ner i vatten (halveringstid på mindre än 12 timmar) eller om det lätt oxideras i vatten, eller ►M70 ◄ ►M64 — eller om ämnet, på grundval av sin struktur, inte har någon kemisk grupp som kan dissocieras. ◄
7.17 Viskositet	►M64 För kolväten ska den kinematiska viskositeten bestämmas vid 40 °C. ◄

8. TOXIKOLOGISK INFORMATION

KOLUMN 1 ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION	KOLUMN 2 SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1
▼M70
8.4 Mutagenitet	8.4 De studier som anges i punkterna 8.4.4 och 8.4.5 behöver inte utföras i följande fall: — Om ämnet är känt för att orsaka mutationer i könsceller och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen könscellsmutagent kategori 1A eller 1B och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas. — Om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och uppfyller kriterierna för att klassificeras i både faroklassen könscellsmutagent kategori 1A, 1B eller 2 och faroklassen cancerframkallande kategori 1A eller 1B, och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas.
▼M70
8.4.4 En lämplig genotoxicitetsstudie in vivo på somatiska däggdjursceller om ett positivt resultat erhålls i någon av de in vitro-studier av genotoxicitet som anges i bilaga VII eller bilaga VIII, vilket ger upphov till betänkligheter. Genotoxicitetsstudien in vivo på somatiska däggdjursceller ska behandla risken för kromosomavvikelser eller risken för genmutationer eller båda, beroende på vad som är lämpligt.	8.4.4 Genotoxicitetsstudien in vivo av somatiska däggdjursceller behöver inte göras om det finns tillfredsställande resultat från en lämplig genotoxicitetsstudie in vivo av somatiska däggdjursceller.
8.4.5 En lämplig genotoxicitetsstudie in vivo på könsceller från däggdjur om ett positivt resultat erhålls i en tillgänglig in vivo-studie av genotoxicitet i somatiska däggdjursceller, vilket ger upphov till betänkligheter. Genotoxicitetsstudien in vivo av könsceller från däggdjur ska behandla risken för kromosomavvikelser eller risken för genmutationer eller båda, beroende på vad som är lämpligt.	8.4.5 Studien behöver inte göras om det finns tydliga belägg för att varken ämnet eller dess metaboliter når könscellerna.
▼C1
8.6 Toxicitet vid upprepad dosering
▼M64 —————
▼M51
8.6.2 Studie av subkronisk toxicitet (90 dagar), en art, gnagare, honor och hanar, administreringsväg med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor	8.6.2. Studien av subkronisk toxicitet (90 dagar) behöver inte göras — om det finns en tillförlitlig studie av subakut toxicitet (28 dagar) som visar på svårartade toxiska effekter och uppfyller kriterierna för att klassificera ämnet som STOT RE (kategori 1 eller 2), och det observerade värdet för NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, eller — om det finns, eller registranten föreslår, en tillförlitlig studie av kronisk toxicitet, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg används, eller. ◄ — om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga data om sönderdelningsprodukterna (beträffande såväl systemiska effekter som effekter på upptagsstället), eller — om ämnet är föga reaktivt, olösligt och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett 28 dagars ”gränstest”, särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor. Lämplig administreringsväg ska väljas på grundval av följande: Testning på huden är lämpligt 1) om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och 2) om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper tyder på att det i betydande utsträckning absorberas via huden, och 3) något av följande villkor är uppfyllt: — Ämnet befinns i ett test av akut dermal toxicitet vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet. — Systemiska effekter eller andra tecken på absorption noteras vid studier av hud- och/eller ögonirritation, eller — In vitro-tester tyder på betydande absorption via huden. — Betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen. Testning genom inandning är lämpligt — om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med tanke på ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas. ►M64 För nanoformer utan hög upplösningshastighet i biologiska medier ska studien omfatta toxikokinetiska undersökningar av bland annat dosfri period och, om det är relevant, clearance av lungorna. Toxikokinetiska undersökningar behöver inte utföras om likvärdig toxikokinetisk information om nanoformen redan finns tillgänglig. ◄ Ytterligare studier ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40 eller 41 — om NOAEL inte kan fastställas i 90-dagarsstudien, såvida inte detta beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller — om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga/svårartade effekter), eller — om det finns indikationer på en effekt för vilken tillgängliga belägg är otillräckliga för toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering. I sådana fall kan det också vara lämpligare att genomföra specifika toxikologiska studier som är utformade för att undersöka dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet, neurotoxicitet och – särskilt för nanoformer – indirekt genotoxicitet), eller — om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer där man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor).
▼C1
8.7 Reproduktionstoxicitet	►M64 8.7 Ingen undersökning krävs — om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och uppfyller kriterierna för klassificering i både faroklassen könscellsmutagent (kategori 1A eller 1B eller 2) och faroklassen cancerframkallande (kategori 1A eller 1B), och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller — om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen könscellsmutagent (kategori 1A eller 1B) och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller — om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (en omfattande och informativ datamängd påvisar ingen toxicitet i något av de tillgängliga testen), och om det på grundval av toxikokinetiska data kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorbtion via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig. Om ett ämne är känt för att ha skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras i faroklassen reproduktionstoxiskt (kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F)), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende sexuell funktion och fertilitet. Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen reproduktionstoxiskt (kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D)), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. ◄
▼M70
8.7.2 Studie av utvecklingstoxicitet före födseln (OECD TG 414) på en art, företrädesvis på råtta eller kanin. Administreringsvägen ska vara oralt intag om ämnet är fast eller flytande och inandning om ämnet är en gas. Avvikelser får göras om det är vetenskapligt motiverat, till exempel genom belägg för likvärdig eller högre systemisk exponering via någon annan relevant exponeringsväg för människor eller toxicitet som är specifik för viss exponering.	8.7.2 Ytterligare en studie av utvecklingstoxicitet före födseln på en andra art, dvs. den art som föredras i andra hand jämfört med den som användes i den första studien, ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om det finns farhågor om utvecklingstoxicitet på grundval av resultaten av den fösta studien och alla andra relevanta data. Detta kan vara fallet till exempel om studien på den första arten visar utvecklingstoxicitet som inte uppfyller kriterierna för att klassificeras i faroklassen reproduktionstoxicitet kategori 1A eller 1B. Kan skada det ofödda barnet (H360D).Avvikelser från standardvägen för administrering och avvikelser i valet av arter ska vara vetenskapligt motiverade.
▼M29
►M70 8.7.3 Utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443), grundläggande testutformning (kohorterna 1A och 1B utan utvidgning till att omfatta en F2-generation), en art, om tillgängliga studier av toxicitet vid upprepad dosering (t.ex. 28- eller 90-dagarsstudier, eller OECD 421- eller 422- screeningstudier) tyder på skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader eller på andra risker i samband med reproduktionstoxicitet. Administreringsvägen ska vara oralt intag om ämnet är fast eller flytande och inandning om ämnet är en gas. Avvikelser får göras om det är vetenskapligt motiverat, till exempel genom belägg för likvärdig eller högre systemisk exponering via någon annan relevant exponeringsväg för människor eller toxicitet som är specifik för viss exponering. ◄	8.7.3 En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet med utvidgningen av kohort 1B till att även omfatta F2-generationen ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om a) det finns användningar av ämnet som leder till betydande exponering av konsumenter eller yrkesfolk, med beaktande av bl.a. konsumenternas exponering från varor, och b) om något av följande villkor är uppfyllt: — ämnet uppvisar genotoxiska effekter i mutagenicitetstester in vivo på somatiska celler, som skulle kunna leda till att ämnet klassas som ett mutagen i kategori 2, eller — det finns indikationer på att den interna dosen för ämnet och/eller någon av dess metaboliter kommer att nå en stabil nivå hos försöksdjuren endast efter en förlängd exponering, eller — det finns tecken på en eller flera relevanta verkningssätt som hänför sig till endokrina störningar från tillgängliga in vivo-studier eller studier utan djurförsök. ►M70 En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet inklusive kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om det föreligger särskilda farhågor om (utvecklings-)neurotoxicitet eller (utvecklings-)immunotoxicitet, motiverade av något av följande: ◄ — Befintlig information om ämnet som härrör från relevanta tillgängliga metoder in vivo eller utan djurförsök (t.ex. avvikelser i det centrala nervsystemet, bevis för negativa effekter på nerv- eller immunsystemet i studier på vuxna djur eller djur som exponeras före födseln). — Särskilda mekanismer/verkningssätt hos ämnet med en koppling till (utvecklings-) neurotoxicitet och/eller (utvecklings-) immunotoxicitet (t.ex. kolinesterasinhibition eller relevanta ändringar av sköldkörtelshormonnivåer som kopplats till negativa effekter). — Befintlig information om effekterna av ämnen som är strukturanaloga till det ämne som studeras, som tyder på sådana effekter eller på sådana mekanismer/verkningssätt. Andra studier av utvecklingsneurotoxicitet och/eller utvecklingsimmunotoxicitet i stället för kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) i den utökade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet kan föreslås av registranten i syfte att klargöra frågan om utvecklingstoxicitet. Studier av reproduktionstoxicitet på två generationer (B.35, OECD TG 416) som inleddes före den 13 mars 2015 ska anses vara tillräckliga för att uppfylla detta standardinformationskrav. Undersökningen ska göras på en art. Ett beslut om behovet av att genomföra en undersökning på denna mängdnivå eller nästa till en andra stam eller art bör baseras på resultaten från det första testet och alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga.
▼C1

9. EKOTOXIKOLOGISK INFORMATION

KOLUMN 1 ERFORDERLIG STANDARDINFORMATION	KOLUMN 2 SÄRSKILDA REGLER FÖR ANPASSNING AV INFORMATIONEN I KOLUMN 1
9.1 Toxicitet i vattenmiljö	►M70 9.1 Annan testning av kronisk toxicitet än de tester som anges i punkterna 9.1.5 och 9.1.6. ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om den kemikaliesäkerhetsbedömning som utförts i enlighet med bilaga I tyder på att detta behövs för att närmare undersöka ämnets effekter på vattenlevande organismer. Valet av test ska göras på grundval av resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen. ◄
9.1.5 Test av kronisk toxicitet på evertebrater (företrädesvis arten Daphnia) (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VII).
▼M70
9.1.6 Test av kronisk toxicitet på fisk (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i bilaga VIII). Informationen ska lämnas för punkt 9.1.6.1 eller punkt 9.1.6.3.	9.1.6 Test av akut toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna (OECD TG 212) som inleddes före den 14 april 2022 ska anses vara lämpligt för att uppfylla detta standardinformationskrav under förutsättning att ämnet inte är mycket lipofilt (log Kow > 4) eller att det inte finns några tecken på hormonstörande egenskaper eller annat särskilt verkningssätt.
9.1.6.1 Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS) (OECD TG 210).
▼M70 —————
▼M70
9.1.6.3 Tillväxttest på unga exemplar av fisk (OECD TG 215).
▼C1
9.2 Nedbrytning	►M70 9.2 Ytterligare testning av nedbrytningen ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om den kemikaliesäkerhetsbedömning som utförts enligt bilaga I tyder på att detta behövs för att närmare undersöka nedbrytningen av ämnet och ämnets omvandlings- och nedbrytningsprodukter. Valet av lämpliga test och testmedier ska göras på grundval av resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen. ◄
9.2.1 Biotisk
▼M51
9.2.1.2 Simuleringstestning av slutlig nedbrytning i ytvatten	9.2.1.2 Studien behöver inte genomföras om ämnet är mycket svårlösligt i vatten, eller om ämnet är lätt biologiskt nedbrytbart. För nanoformer kan studien inte väljas bort enbart på grundval av att de är svårlösliga i vatten.
▼C1
9.2.1.3 Simuleringstest i jord (för ämnen med stor tendens att adsorberas i jorden)	9.2.1.3 Ingen undersökning krävs — om ämnet är lättnedbrytbart, eller — om direkt och indirekt exponering av jord är osannolik.
9.2.1.4 Simuleringstest i sediment (för ämnen med stor tendens att bindas till sediment)	9.2.1.4 Ingen undersökning krävs — om ämnet är lättnedbrytbart, eller — om direkt och indirekt exponering av sediment är osannolik.
►M70 9.2.3 Identifiering av omvandlingsprodukter samt abiotiska och biotiska nedbrytningsprodukter ◄	9.2.3 Om ämnet inte är lättnedbrytbart.
▼M51
9.3 Omvandling, spridning och fördelning i miljön
9.3.2 Bioackumulering i vattenlevande organismer, företrädesvis fisk	9.3.2 Studien behöver inte genomföras om ämnet har låg potential för bioackumulering (t.ex. log Kow ≤ 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller om direkt och indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik. Studien får inte väljas bort enbart på grundval av en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten, såvida inte ämnets potential för bioackumulering enbart drivs av lipofilicitet. Exempelvis får studien inte väljas bort enbart på grundval av en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten om ämnet är ytaktivt eller joniserbart vid ett pH-värde som normalt förekommer i miljön (pH 4–9). För nanoformer ska användning av en fysikalisk-kemisk egenskap, oavsett typ (t.ex. fördelningskoefficient oktanol/vatten, upplösningshastighet, dispersionsstabilitet) som anledning att välja bort studien omfatta en adekvat motivering för dess relevans för en låg potential för bioackumulering eller osannolik direkt och indirekt exponering av vattenmiljön.
9.3.3 Ytterligare information om adsorption/desorption beroende på resultaten av den studie som krävs i bilaga VIII	9.3.3 Studien behöver inte genomföras om ämnet på grund av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (t.ex. om ämnet har låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller om ämnet och dess nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt. Studien får inte väljas bort enbart på grundval av en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten, såvida inte ämnets potential för bioackumulering enbart drivs av lipofilicitet. Exempelvis får studien inte väljas bort enbart på grundval av en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten om ämnet är ytaktivt eller joniserbart vid ett pH-värde som normalt förekommer i miljön (pH 4–9). För nanoformer ska användning av en fysikalisk-kemisk egenskap, oavsett typ (t.ex. fördelningskoefficient oktanol/vatten, upplösningshastighet, dispersionsstabilitet) som anledning att välja bort studien omfatta en adekvat motivering för dess relevans för en låg adsorptionspotential.
9.4 Effekter på landlevande organismer	►M70 9.4 Dessa studier behöver inte göras om direkt och indirekt exponering av jorden är osannolik. Om toxicitetsdata för jordlevande organismer saknas kan en jämviktsfördelningsmetod användas för att bedöma farligheten för jordlevande organismer. Om en jämviktsfördelningsmetod används för nanoformer ska detta vara vetenskapligt motiverat. Valet av lämpliga test ska göras på grundval av resultaten av kemikaliesäkerhetsbedömningen. Särskilt för ämnen som lätt adsorberas till jord eller som är mycket långlivade ska registranten föreslå eller kan kemikaliemyndigheten kräva testning av kronisk toxicitet enligt bilaga X i stället för testning av akut toxicitet. ◄
▼C1
9.4.1 Akut toxicitet för evertebrater
9.4.2 Effekter på jordlevande mikroorganismer
9.4.3 Akut toxicitet för växter

10. DETEKTIONS- OCH ANALYSMETODER

En beskrivning av analysmetoderna skall lämnas på begäran, för de relevanta delar av miljön som varit föremål för undersökningar med användning av de berörda metoderna. Om analysmetoderna inte är tillgängliga skall detta motiveras.

1. Översikt

Rubrik	Reglering

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav
Källa	Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
Källa	Krav

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.