+LIITE IX VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 100 TONNIN MÄÄRINÄ (63)

LIITE IX VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 100 TONNIN MÄÄRINÄ (63)



LIITE IX

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 100 TONNIN MÄÄRINÄ ( 63 )

Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään sadan tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden VII ja VIII sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiasiakirja-aineiston asianmukaisissa kohdissa.

▼M51

Kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tietoihin on sisällytettävä testattujen nanomuotojen luonnehdinta ja testiolosuhteet, tämän vaikuttamatta tietoihin, jotka on toimitettu muiden muotojen osalta. Kun käytetään QSAR-malleja tai näyttö saadaan muilla keinoilla kuin testaamalla, on esitettävä tätä koskevat perustelut sekä kuvaus nanomuotojen ominaisuuksien vaihteluvälistä, johon näyttöä voidaan soveltaa.

▼C1

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tässä liitteessä olevan sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin ( 64 ).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

▼M64

Jos testimenetelmä mahdollistaa jouston tutkimussuunnitelmassa, esimerkiksi annostasojen valinnan suhteen, valitulla tutkimussuunnitelmalla on varmistettava, että tuotetut tiedot riittävät vaarojen tunnistamiseen ja riskinarviointiin. Tätä varten testit on tehtävä riittävän suurilla annostasoilla. Jos testiaineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet tai biologiset vaikutukset rajoittavat annoksen (pitoisuuden) valintaa, on esitettävä perustelut.

▼C1

Jos tietoja tietyistä tutkittavista ominaisuuksista ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

7.   AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

7.15.  Stabiilisuus orgaanisissa liuottimissa ja relevanttien hajoamistuotteiden tunnistetiedot

Tarvitaan vain, jos aineen stabiilisuutta pidetään erityisen tärkeänä ominaisuutena.

7.15.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille.

7.16.  Hajoamisvakio

7.16.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine hydrolysoituu helposti (puoliintumisaika alle 12 tuntia) tai hapettuu helposti vedessä, tai

►M70

 

 ◄ ►M64

 

— tai aineessa ei sen rakenteen perusteella ole kemiallista ryhmää, joka voisi hajota.

 ◄

7.17.  Viskositeetti

►M64  Hiilivetyaineiden kinemaattinen viskositeetti on määritettävä 40 °C:ssa. ◄

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

▼M70

8.4.  Mutageenisuus

8.4.  Edellä 8.4.4 ja 8.4.5 alakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia ei tarvitse tehdä seuraavissa tapauksissa:

— aineen tiedetään vaikuttavan sukusolujen perimää vaurioittavasti ja se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B, ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu,

— aineen tiedetään olevan genotoksinen syöpää aiheuttava aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi sekä sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A, 1B tai 2 että syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B, ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu.

▼M70

8.4.4.  Somaattisilla soluilla tehtävä in vivo -genotoksisuustutkimus nisäkkäillä, jos jossakin liitteessä VII tai VIII tarkoitetuista in vitro -genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos, joka antaa aihetta huoleen. Nisäkkäiden somaattisilla soluilla tehtävässä in vivo -tutkimuksessa on tapauksen mukaan käsiteltävä kromosomipoikkeavuushuolta tai geenimutaatiohuolta tai molempia.

8.4.4.  In vivo -genotoksisuustutkimusta nisäkkäiden somaattisilla soluilla ei tarvitse tehdä, jos käytettävissä on riittävät tulokset tarkoituksenmukaisesta nisäkkäiden somaattisten solujen in vivo -genotoksisuustutkimuksesta.

8.4.5.  Sukusoluilla tehtävä in vivo -genotoksisuustutkimus nisäkkäillä, jos käytettävissä olevassa nisäkkäiden somaattisilla soluilla tehdyssä in vitro -genotoksisuustutkimuksessa on saatu positiivinen tulos, joka antaa aihetta huoleen. Nisäkkäiden sukusoluilla tehtävässä in vivo -tutkimuksessa on tapauksen mukaan käsiteltävä kromosomipoikkeavuushuolta tai geenimutaatiohuolta tai molempia.

8.4.5.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on selvää näyttöä siitä, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet eivät pääse sukusoluihin.

▼C1

8.6.  Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys

▼M64 —————

▼M51

8.6.2.  Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vuorokautta) yhdellä lajilla, jyrsijällä, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumisreitti.

8.6.2  Subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) ei tarvitse tehdä, jos

— on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa sellaisia kriteereitä vastaavaa vakavaa myrkyllisyyttä, joiden perusteella aineen luokitus on STOT RE (kategoria 1 tai 2) ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistumistielle, tai

— on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus, tai rekisteröijä on ehdottanut sellaista, edellyttäen, että käytetään sopivaa lajia ja antotietä, tai

 ◄

— aine hajoaa välittömästi ja hajoamistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta), tai

— aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden ”raja-annostestissä”, erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen.

Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:

Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos

1)  ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja

2)  fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja

3)  yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

— välittömän ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä, tai

— ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai

— in vitro -testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai

— rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi ihon kautta myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.

Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos:

— ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

Sellaisten nanomuotojen osalta, jotka eivät liukene nopeasti biologisiin väliaineisiin, tutkimukseen on sisällyttävä toksikokineettisiä tutkimuksia muun muassa palautumisajasta ja tarvittaessa keuhkojen puhdistumisesta. Toksikokineettisiä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos nanomuodosta on jo saatavilla vastaavia toksikokineettisiä tietoja.

Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia lisätutkimuksia 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos:

— NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden tutkimuksessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta, tai tai

— todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai tai

— on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus, ja erityisesti nanomuotojen osalta välillinen genotoksisuus); tai

— altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä).

▼C1

8.7.  Lisääntymismyrkyllisyys

►M64  
8.7.  Tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos

— aineen tiedetään olevan genotoksinen syöpää aiheuttava aine, joka täyttää luokituskriteerit sekä sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokassa (kategoria 1A tai 1B tai 2) että syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokassa (kategoria 1A tai 1B) ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu, tai

— aineen tiedetään olevan sukusolujen perimää vaurioittava aine, joka täyttää luokituskriteerit sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokassa (kategoria 1A tai 1B) ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu, tai

— aineen toksikologinen aktiivisuus on matala (saatavilla on kattava ja informatiivinen tietokokonaisuus, jonka mukaan missään saatavilla olevissa testeissä ei ole näyttöä myrkyllisyydestä), toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan näyttää toteen, että asiaankuuluvien altistumisreittien kautta ei tapahdu systeemistä imeytymistä (esimerkiksi pitoisuudet plasmassa tai veressä ovat havaintorajan alapuolella käytettäessä herkkää menetelmää eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ole virtsassa, sappinesteessä tai uloshengitetyssä ilmassa) ja ihmisten altistumista ei esiinny tai ei esiinny merkittävästi.


Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymismyrkyllisyyden vaaraluokan (kategoria 1A tai 1B, luokituskriteerit: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita sukupuolitoimintoja ja hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta.
Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehityshäiriöitä ja täyttävän lisääntymismyrkyllisyyden vaaraluokan (kategoria 1A tai 1B, luokituskriteerit: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muita kehitysmyrkyllisyystutkimuksia.  ◄

▼M70

8.7.2.  Kehitysmyrkyllisyystutkimus (OECD TG 414) yhdellä lajilla; suositeltavin laji on rotta tai kani. Antoreitin on oltava suun kautta, jos aine on kiinteä tai nestemäinen, ja hengitysteitse, jos aine on kaasumainen; tästä voidaan poiketa, jos se on tieteellisesti perusteltua, esimerkiksi osoittamalla vastaava tai suurempi systeeminen altistuminen muun antoreitin kautta ihmisellä tai antoreittiä koskeva myrkyllisyys.

8.7.2.  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia toista kehitysmyrkyllisyystutkimusta toisella lajilla, joka on muu suositeltava laji kuin ensimmäisessä tutkimuksessa käytetty, jos kehitysmyrkyllisyys aiheuttaa huolta ensimmäisen tutkimuksen tulosten ja kaikkien muiden merkityksellisten tietojen perusteella. Näin voi olla esimerkiksi, jos ensimmäistä lajia koskeva tutkimus osoittaa kehitysmyrkyllisyyttä, joka ei täytä kriteerejä sen luokittelemiseksi lisääntymismyrkyllisyyden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D). Poikkeamat oletusantoreitistä ja poikkeamat lajien valinnassa on perusteltava tieteellisesti.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (OECD TG 443), perustestiasetelma (kohortit 1A ja 1B ilman laajentamista F2-polveen) yhdellä lajilla, jos käytettävissä olevat toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset (esimerkiksi 28 tai 90 vuorokauden tutkimukset tai OECD 421- tai 422 -seulontatutkimukset) osoittavat, että aineesta on haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai -kudoksiin, tai tuovat esiin muita lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä huolenaiheita. Antoreitin on oltava suun kautta, jos aine on kiinteä tai nestemäinen, ja hengitysteitse, jos aine on kaasumainen; tästä voidaan poiketa, jos se on tieteellisesti perusteltua, esimerkiksi osoittamalla vastaava tai suurempi systeeminen altistuminen muun antoreitin kautta ihmisellä tai antoreittiä koskeva myrkyllisyys.  ◄

8.7.3.  Rekisteröijän on ehdotettava laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, jota on laajennettu kohortilla 1B F2-polven sisällyttämiseksi mukaan, tai kemikaalivirasto voi vaatia tällaista tutkimusta, jos:

a)  aineella on käyttötarkoituksia, jotka voivat johtaa kuluttajien tai ammattikäyttäjien merkittävään altistumiseen ottaen huomioon muun muassa esineistä johtuva kuluttajien altistuminen, ja

b)  jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

— aineella on genotoksisia vaikutuksia somaattisilla soluilla tehtävissä in vivo -mutageenisuustesteissä, jotka voivat johtaa luokitukseen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2, tai

— on olemassa viitteitä siitä, että aineen ja/tai jonkin sen aineenvaihduntatuotteen sisäinen annos vakiintuu koe-eläimillä vasta pidennetyn altistuksen jälkeen, tai

— saatavilla olevien in vivo -tutkimusten tai muiden kuin eläinkokeisiin perustuvien menetelmien pohjalta on olemassa viitteitä yhdestä tai useammasta hormonitoiminnan häirintään liittyvästä vaikutustavasta.

►M70  Rekisteröijän on ehdotettava laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, joka sisältää kohortit 2A/2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) ja/tai kohortin 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus), tai kemikaalivirasto voi vaatia tällaista tutkimusta silloin, kun (kehitykseen liittyvä) neurotoksisuus tai (kehitykseen liittyvä) immunotoksisuus aiheuttaa erityistä huolta, joka on perusteltavissa jollakin seuraavista: ◄

— aineesta itsestään olemassa olevat tiedot, jotka on saatu asian kannalta merkityksellisistä saatavilla olevista in vivo -tutkimuksista tai muista kuin eläinkokeisiin perustuvista menetelmistä (esimerkiksi keskushermoston poikkeavuudet tai aikuisilla eläimillä tai ennen syntymää altistuneilla eläimillä tehdyistä tutkimuksista saatu näyttö hermostoon tai immuunijärjestelmään kohdistuvista haittavaikutuksista), tai

— aineen erityiset mekanismit/ vaikutustavat, jotka liittyvät (kehitykseen liittyvään) neurotoksisuuteen ja/tai (kehitykseen liittyvään) immunotoksisuuteen (esimerkiksi koliiniesteraasin esto tai relevantit muutokset kilpirauhashormonitasoissa, jotka liittyvät haittavaikutuksiin), tai

— tutkittavana olevan aineen kanssa rakenteellisesti samankaltaisten aineiden aiheuttamia vaikutuksia koskevat olemassa olevat tiedot, jotka viittaavat tällaisiin vaikutuksiin tai mekanismeihin/vaikutustapoihin.

Rekisteröijä voi ehdottaa (kehitykseen liittyvän) neurotoksisuuden ja/tai (kehitykseen liittyvän) immunotoksisuuden osalta muita tutkimuksia kuin laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen kohortteja 2A/2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) ja/tai kohorttia 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus) kehitysmyrkyllisyyteen liittyvän huolen selvittämiseksi.

Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusten (B.35, OECD:n testiohje 416), jotka on aloitettu ennen 13 päivää maaliskuuta 2015, on katsottava täyttävän tämän vakiotietovaatimuksen.

Tutkimus on tehtävä yhdellä lajilla. Tarvetta tehdä tutkimus kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnimäärällä toisella kannalla tai lajilla voidaan harkita, ja päätöksen olisi perustuttava ensimmäisestä tutkimuksesta saatuun tulokseen ja kaikkiin muihin asiaankuuluviin saatavilla oleviin tietoihin.

▼C1

9.   YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT



SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

9.1.  Myrkyllisyys vesieliöille

►M70  
9.1.  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia muita pitkäaikaisia myrkyllisyystestejä kuin 9.1.5 ja 9.1.6 alakohdassa tarkoitetut, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että se on tarpeen, jotta aineen vaikutuksia vesieliöihin voidaan tutkia tarkemmin.
Testi (testit) on valittava kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulosten perusteella.  ◄

9.1.5.  Selkärangattomilla (suositeltava laji: Daphnia) tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia

 

▼M70

9.1.6.  Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VIII vaatimuksia.

On toimitettava 9.1.6.1 alakohdassa tai 9.1.6.3 alakohdassa tarkoitetut tiedot.

9.1.6.  Kalan alkio- ja ruskuaispussivaiheen poikasten lyhytaikaisten myrkyllisyystestien (OECD TG 212), jotka on aloitettu ennen 14 päivää huhtikuuta 2022, on katsottava täyttävän tämän vakiotietovaatimuksen edellyttäen, että aine ei ole erittäin lipofiilinen (log Kow > 4) tai ei ole merkkejä hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista tai muista vaikutustavoista.

9.1.6.1.  Kalanpoikasten (FELS, Fish early-life stage) myrkyllisyystesti (OECD TG 210)

 

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Kalanpoikasten kasvutesti (OECD TG 215)

 

▼C1

9.2.  Hajoaminen

►M70  
9.2.  Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia muita hajoamistestejä, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista ja sen muuntumis- tai hajoamistuotteita on tutkittava tarkemmin.
Testi (testit) ja testiaineet on valittava kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulosten perusteella.  ◄

9.2.1.  Bioottinen

 

▼M51

9.2.1.2.  Lopullisen hajoamisen simulaatiotestaus pintavedessä

9.2.1.2.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

aine liukenee heikosti veteen, tai

aine hajoaa helposti biologisesti.

Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.

▼C1

9.2.1.3.  Simulaatiotestaus maaperässä (jos aine adsorboituu voimakkaasti maahan)

9.2.1.3.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine hajoaa helposti biologisesti, tai

— maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.

9.2.1.4.  Simulaatiotestaus sedimentissä (jos aine adsorboituu voimakkaasti sedimenttiin)

9.2.1.4.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

— aine hajoaa helposti biologisesti, tai

— sedimentin altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.

►M70  
9.2.3.  Muuntumistuotteiden ja abioottisten ja bioottisten hajoamistuotteiden tunnistaminen  ◄

9.2.3.  Ellei aine hajoa helposti biologisesti

▼M51

9.3.  Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä

 

9.3.2.  Biokertyvyys vesieliölajiin, mieluiten kalaan

9.3.2.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (esimerkiksi log Kow < 3) ja/tai vähäinen potentiaali läpäistä biologisia kalvoja, tai

vesieliöiden suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä.

Tutkimusta ei saa jättää tekemättä pelkästään sillä perusteella, että oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni, paitsi jos aineen biokertyvyyspotentiaali johtuu yksinomaan lipofiilisyydestä. Tutkimusta ei esimerkiksi saa pelkästään pienen oktanoli-vesi-jakautumiskertoimen perusteella jättää tekemättä, jos aine on pinta-aktiivinen tai ionisoituva, kun ympäristön pH on 4–9.

Jos nanomuotojen osalta fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia (esim. oktanoli-vesi-jakautumiskerroin) käytetään syynä sille, ettei koetta tehdä, on esitettävä asianmukainen perustelu tämän merkityksestä vähäiselle biokertyvyyspotentiaalille tai vesieliöiden suoran ja epäsuoran altistumisen epätodennäköisyydestä.

9.3.3.  Adsorptiota ja/tai desorptiota koskevat lisätiedot riippuen liitteessä VIII vaaditun tutkimuksen tuloksista

9.3.3.  Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos

aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai

aine ja sen hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.

Tutkimusta ei saa jättää tekemättä pelkästään sillä perusteella, että oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni, paitsi jos aineen adsorptio-ominaisuudet johtuvat yksinomaan lipofiilisyydestä. Tutkimusta ei esimerkiksi saa pelkästään pienen oktanoli-vesi-jakautumiskertoimen perusteella jättää tekemättä, jos aine on pinta-aktiivinen tai ionisoituva, kun ympäristön pH on 4–9.

Jos nanomuotojen osalta fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia (esim. oktanoli-vesi-jakautumiskerroin, liukenemisnopeus, dispersion stabiilisuus) käytetään syynä sille, ettei koetta tehdä, on esitettävä asianmukainen perustelu tämän merkityksestä vähäiselle adsorptiopotentiaalille.

9.4.  Vaikutukset maaeliöstöön

►M70  
9.4.  Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan ja epäsuoraan on epätodennäköistä.
Jos maaperän eliöille ei ole myrkyllisyyttä koskevia tietoja, voidaan arvioitaessa vaaraa maaperän eliöille soveltaa tasapainojakaantumismenetelmää. Jos nanomuotoihin sovelletaan tasapainojakaantumismenetelmää, tämä on perusteltava tieteellisesti. Testi (testit) on valittava kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulosten perusteella.
Varsinkin aineille, joilla on suurta potentiaalia adsorboitua maaperään tai jotka ovat erittäin pysyviä, rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia liitteessä X tarkoitettua pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen sijasta.  ◄

▼C1

9.4.1.  Lyhytaikainen myrkyllisyys selkärangattomille

 

9.4.2.  Vaikutukset maaperän mikroeliöstöön

 

9.4.3.  Lyhytaikainen myrkyllisyys kasveille

 

10.   OSOITUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT

Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä. Jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava.

1. Yleiskatsaus

,

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.