+PRILOG IX. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 100 TONA I VIŠE (63)

PRILOG IX. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 100 TONA I VIŠE (63)



PRILOG IX.

STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 100 TONA I VIŠE ( 63 )

Podnositelj registracije na razini ovog Priloga podnosi prijedlog i vremenski raspored za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja iz ovog Priloga u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (d).

U stupcu 1. ovog Priloga utvrđene su standardne informacije koje se zahtijevaju za sve tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 100 tona i više u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (d). Prema tomu, informacije iz stupca 1. ovog Priloga dostavljaju se dodatno uz informacije iz stupca 1. priloga VII. i VIII. Pružaju se i sve ostale relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije koje su raspoložive. U stupcu 2. ovog Priloga nalaze se posebna pravila prema kojima podnositelj registracije može predložiti da se tražene standardne informacije izostave, zamijene drugim informacijama, pruže u nekoj drugoj fazi ili na drugi način prilagode. Ako su ispunjeni uvjeti pod kojima se može predložiti odstupanje na temelju stupca 2. ovog Priloga, podnositelj registracije to jasno naznačuje i u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea obrazlaže zbog čega predlaže pojedino odstupanje.

▼M51

Ne dovodeći u pitanje informacije dostavljene za druge oblike, sve relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije uključuju opis ispitanog nanooblika i ispitne uvjete. Ako se upotrebljavaju QSAR-ovi ili se dokazi dobivaju drugim sredstvima osim ispitivanja, navodi se obrazloženje te opis niza svojstava nanooblika na koje se dokazi mogu primijeniti.

▼B

Uz ova posebna pravila, podnositelj registracije može predložiti odstupanje od standardnih zahtjeva utvrđenih u stupcu 1. ovog Priloga u skladu s općim pravilima iz Priloga XI. On i u tom slučaju u odgovarajućim rubrikama registracijskog dosjea jasno obrazlaže zbog čega predlaže odstupanje od standardnih zahtjeva i navodi uputu na odgovarajuće pravilo odnosno pravila iz stupca 2. ili Priloga XI ( 64 ).

Prije provođenja novih ispitivanja u svrhu određivanja svojstava iz ovog Priloga prvo se procjenjuju svi dostupni in vitro podaci i in vivo podaci, postojeći podaci dobiveni na ljudima, podaci iz valjanih (Q)SAR-ova i podaci o strukturno srodnim tvarima (analogijski pristup). Izbjegavaju se in vivo ispitivanja s nagrizajućim tvarima u koncentracijama/dozama koje izazivaju nagrizanje. Prije ispitivanja bi trebalo, uz ovaj Prilog, konzultirati i dodatne smjernice o ispitnim strategijama.

▼M64

Ako ispitna metoda dopušta fleksibilnost u planu istraživanja, na primjer u pogledu doza, odabranim planom istraživanja mora se osigurati da dobiveni podaci budu prikladni za utvrđivanje opasnosti i procjenu rizika. U tu svrhu ispitivanje se provodi pri primjereno visokim dozama. Ako je odabir doze (koncentracije) ograničen fizikalno-kemijskim svojstvima ili biološkim učincima ispitivane tvari, navodi se obrazloženje.

▼B

U slučaju prijedloga da se za određene krajnje točke ne pruže informacije zbog različitih od onih koji su navedeni u stupcu 2. ovog Priloga ili u Prilogu XI., to se jasno naznačuje i obrazlaže.

7.   INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIM SVOJSTVIMA TVARI



STUPAC 1.

STANDARDNI ZAHTJEVI

STUPAC 2.

POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.

7.15.  Stabilnost u organskim otapalima i identitet relevantnih proizvoda razgradnje

Potrebno je samo ako se smatra da je stabilnost tvari kritična.

7.15.  Istraživanje nije potrebno provoditi kod anorganskih tvari.

7.16.  Konstanta disocijacije

7.16.  Istraživanje nije potrebno provoditi ako:

— je tvar hidrolitički nestabilna (vrijeme poluraspada ispod 12 sati) ili lako oksidira u vodi; ili

►M70

 

 ◄ ►M64

 

— ili tvar u strukturi nema nikakvu kemijsku skupinu koja se može disocirati.

 ◄

7.17.  Viskoznost

►M64  Za ugljikovodične tvari kinematička viskoznost određuje se pri temperaturi od 40 °C. ◄

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STUPAC 1.

STANDARDNI ZAHTJEVI

STUPAC 2.

POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.

▼M70

8.4.  Mutagenost

8.4.  Istraživanja iz točaka 8.4.4. i 8.4.5. nije potrebno provoditi ni u jednom od sljedećih slučajeva:

— ako je poznato da tvar uzrokuje mutageni učinak na zametne stanice i ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” 1.A ili 1.B kategorije te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom,

— ako je poznato da je tvar genotoksični karcinogen i ispunjava kriterije za razvrstavanje i u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” 1.A, 1.B ili 2. kategorije i u razred opasnosti „karcinogenost” 1.A ili 1.B kategorije te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom.

▼M70

8.4.4.  Odgovarajuće in vivo genotoksikološko istraživanje na somatskim stanicama sisavaca ako je rezultat bilo kojeg in vitro genotoksikološkog istraživanja iz priloga VII. ili VIII. pozitivan, što izaziva zabrinutost. In vivo genotoksikološko istraživanje na somatskim stanicama sisavaca bavi se pitanjem zabrinutosti u pogledu kromosomske aberacije ili genske mutacije ili obama pitanjima, prema potrebi.

8.4.4.  In vivo genotoksikološko istraživanje na somatskim stanicama sisavaca nije potrebno provoditi ako su dostupni prikladni rezultati odgovarajućeg in vivo genotoksikološkog istraživanja na somatskim stanicama sisavaca.

8.4.5.  Odgovarajuće in vivo genotoksikološko istraživanje na zametnim stanicama sisavaca ako je rezultat dostupnog in vivo genotoksikološkog istraživanja na somatskim stanicama sisavaca pozitivan, što izaziva zabrinutost. In vivo genotoksikološko istraživanje na zametnim stanicama sisavaca bavi se pitanjem zabrinutosti u pogledu kromosomske aberacije ili genske mutacije ili obama pitanjima, prema potrebi.

8.4.5.  Istraživanje nije potrebno provoditi ako postoje jasni dokazi da ni tvar ni njezini metaboliti ne dolaze do zametnih stanica.

▼B

8.6.  Toksičnost nakon ponavljane primjene

 

▼M64 —————

▼M51

8.6.2.  Istraživanje supkronične toksičnosti (90 dana), jedna vrsta, glodavci, mužjak i ženka, najprimjereniji put primjene uzimajući u obzir vjerojatni put izlaganja ljudi.

8.6.2.  Istraživanje supkronične toksičnosti (90 dana) nije potrebno provoditi u sljedećim slučajevima:

— dostupno je pouzdano istraživanje kratkoročne toksičnosti (28 dana) koje pokazuje toksične učinke s teškim posljedicama, čime se ispunjavaju kriteriji za razvrstavanje tvari kao STOT RE (1. ili 2. kategorije), te je uz primjenu odgovarajućeg faktora nesigurnosti utvrđeni NOAEL-28 dana moguće ekstrapolirati u NOAEL-90 dana za isti put izlaganja, ili

— dostupno je pouzdano istraživanje kronične toksičnosti, ili podnositelj registracije predlaže takvo istraživanje, uz uvjet uporabe odgovarajuće vrste i puta primjene, ili

 ◄

— tvar se trenutačno raspada i ima dovoljno podataka o proizvodima raspadanja (i za sustavne učinke i za učinke na mjestu unosa), ili

— tvar je nereaktivna, netopljiva i ne može se udahnuti te u 28-dnevnom „graničnom testu” nema dokaza apsorpcije ni toksičnosti, posebno ako je taj obrazac povezan s ograničenom mogućnošću izlaganja ljudi.

Primjereni put odabire se na temelju navedenog u nastavku.

Ispitivanje dermalnim putem primjene primjereno je u sljedećim slučajevima:

1.  vjerojatan je dodir s kožom tijekom proizvodnje i/ili uporabe; i

2.  fizikalno-kemijska svojstva ukazuju na značajnu apsorpciju kroz kožu; i

3.  ispunjen je jedan od sljedećih uvjeta:

— pri ispitivanju akutne dermalne toksičnosti utvrđeno je toksično djelovanje u manjim dozama nego pri ispitivanju oralne toksičnosti, ili

— u istraživanjima nadraživanja kože i/ili očiju opaženi su sustavni učinci ili drugi znakovi apsorpcije, ili

— ispitivanja in vitro ukazuju na značajnu apsorpciju kroz kožu, ili

— za strukturno srodne tvari potvrđena je značajna dermalna toksičnost ili prodiranje kroz kožu.

Ispitivanje inhalacijskim putem primjene primjereno je u sljedećem slučaju:

— vjerojatno je izlaganje ljudi udisanjem uzimajući u obzir tlak pare tvari i/ili mogućnost izlaganja aerosolima, česticama ili kapljicama inhalabilne veličine.

Za nanooblike koji nemaju veliku brzinu otapanja u biološkim medijima istraživanje uključuje toksikokinetička ispitivanja, među ostalim, razdoblja za oporavak i, prema potrebi, klirensa pluća. Toksikokinetička ispitivanja ne moraju se provoditi ako su već dostupne jednakovrijedne toksikokinetičke informacije o predmetnom nanoobliku.

Podnositelj registracije dužan je predložiti, a Agencija može zahtijevati dodatna istraživanja u skladu s člankom 40. ili člankom 41. u sljedećim slučajevima:

— tijekom 90-dnevnog istraživanja nije utvrđen NOAEL, osim ako NOAEL nije utvrđen jer nije bilo neželjenih toksičnih učinaka, ili

— toksičnost je posebno zabrinjavajuća (npr. ozbiljne/teške posljedice), ili

— postoje naznake određenog učinka za koji raspoloživi podaci nisu dostatni za toksikološku karakterizaciju i/ili karakterizaciju rizika. U takvim je slučajevima možda i primjerenije provesti posebna toksikološka istraživanja namijenjena ispitivanju takvih učinaka (npr. imunotoksičnost, neurotoksičnost i, posebno za nanooblike, neizravna genotoksičnost), ili

— postoje posebni razlozi za zabrinutost u pogledu izloženosti (npr. uporabom u proizvodima široke potrošnje dolazi do razina izloženosti koje približno odgovaraju dozama kod kojih se može očekivati toksično djelovanje na ljude).

▼B

8.7.  Reproduktivna toksičnost

►M64  
8.7.  Istraživanja nije potrebno provoditi u sljedećim slučajevima:

— poznato je da je tvar genotoksični karcinogen i ispunjava kriterije za razvrstavanje u razrede opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” (1.A ili 1.B ili 2. kategorije) i „karcinogenost” (1.A ili 1.B kategorije) te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, ili

— poznato je da tvar ima mutageni učinak na zametne stanice i ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” (1.A ili 1.B kategorije) te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, ili

— tvar ima slabu toksikološku aktivnost (u sveobuhvatnom i informativnom skupu podataka nema dokaza o toksičnostini iz jednog raspoloživog ispitivanja) i na temelju toksikokinetičkih podataka može se dokazati da relevantnim putovima izlaganja ne dolazi do sustavne apsorpcije (npr. koncentracije u plazmi/krvi su primjenom osjetljive metode ispod granice detekcije i tvar i njezini metaboliti nisu prisutni u urinu, žuči ili izdahnutom zraku), a izloženosti ljudi nema ili ona nije značajna.


Ako je poznato da tvar ima štetan učinak na spolnu funkciju i plodnost te ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „reproduktivna toksičnost” (1.A ili 1.B kategorije: Može štetno djelovati na plodnost (H360F)), a dostupni podaci su dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za spolnu funkciju i plodnost.
Ako je poznato da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost te ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „reproduktivna toksičnost” (1.A ili 1.B kategorije: Može naškoditi nerođenom djetetu (H360D)), a dostupni podaci su dostatni za pouzdanu procjenu rizika, nije potrebno provoditi dodatno ispitivanje za razvojnu toksičnost.  ◄

▼M70

8.7.2.  Istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414) na jednoj vrsti; preferirana vrsta je štakor ili zec. Put primjene je oralni ako je riječ o krutoj ili tekućoj tvari, a udisanje ako je tvar plin; odstupanja su moguća ako je to znanstveno opravdano, primjerice na temelju dokaza o jednakovrijednoj ili većoj sustavnoj izloženosti drugim relevantnim putem izlaganja ljudi ili o toksičnosti u odnosu na određeni put izlaganja.

8.7.2.  Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati dodatno istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti na drugoj vrsti, odnosno drugoj preferiranoj vrsti u odnosu na onu korištenu u prvom istraživanju ako postoji zabrinutost u pogledu razvojne toksičnosti na temelju rezultata prvog istraživanja i svih drugih relevantnih podataka. To bi, primjerice, mogao biti slučaj ako istraživanje na prvoj vrsti pokaže razvojnu toksičnost koja ne ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „reproduktivna toksičnost” 1.A ili 1.B kategorije; može naškoditi nerođenom djetetu (H360D).Odstupanja od zadanog puta primjene i odstupanja u odabiru vrsta moraju biti znanstveno opravdana.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (OECD TG 443), osnovno ispitivanje (kohorte 1 A i 1B bez produženja radi uključivanja generacije F2), jedna vrsta, ako dostupna istraživanja toksičnosti uz primjenu ponovljenih doza (npr. 28-dnevno ili 90-dnevno istraživanje, ili istraživanja probira OECD 421 ili 422) ukazuju na štetne učinke na reproduktivne organe ili tkiva ili otkrivaju neki drugi razlog za zabrinutost povezan s reproduktivnom toksičnosti. Put primjene je oralni ako je riječ o krutoj ili tekućoj tvari, a udisanje ako je tvar plin; odstupanja su moguća ako je to znanstveno opravdano, primjerice na temelju dokaza o jednakovrijednoj ili većoj sustavnoj izloženosti drugim relevantnim putem izlaganja ljudi ili o toksičnosti s obzirom na određeni put izlaganja.  ◄

8.7.3.  Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju uz produženje kohorte 1B radi uključivanja generacije F2 ako:

(a)  ako uporaba tvari dovodi do značajne izloženosti potrošača ili profesionalnih korisnika, među ostalim uzimajući u obzir izloženost potrošača preko predmeta; i

(b)  ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:

— tvar u ispitivanjima mutagenosti somatskih stanica in vivo pokazuje genotoksične učinke koji bi mogli dovesti do njezina razvrstavanja kao mutagen 2. kategorije, ili

— postoje naznake da će interna doza tvari i/ili njezinih metabolita postići stabilno stanje u pokusnim životinjama tek nakon produženog izlaganja, ili

— na temelju dostupnih istraživanja in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama postoje naznake za jedan ili više relevantnih načina djelovanja povezanih s endokrinom disrupcijom.

►M70  Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju, uključujući kohorte 2 A/2B (razvojna neurotoksičnost) i/ili kohortu 3 (razvojna imunotoksičnost), ako postoje posebni razlozi za zabrinutost u pogledu (razvojne) neurotoksičnosti ili (razvojne) imunotoksičnosti, opravdani nekim od sljedećih čimbenika: ◄

— postojeće informacije o samoj tvari potječu iz relevantnih dostupnih istraživanja in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama (npr. anomalije središnjeg živčanog sustava, dokaz o štetnim učincima na živčani ili imunološki sustav u istraživanjima na odraslim životinjama ili životinjama izloženima toj tvari prenatalno), ili

— posebni mehanizmi/načini djelovanja tvari povezani s (razvojnom) neurotoksičnošću i/ili (razvojnom) imunotoksičnošću (npr. inhibicija kolinesteraze ili relevantne promjene razine hormona štitnjače koje su povezane sa štetnim učincima), ili

— postojeće informacije o učincima izazvanima tvarima koje su strukturno analogne tvari koja se istražuje, što upućuje na takve učinke ili mehanizme/načine djelovanja.

Kako bi uklonio razlog za zabrinutost povezan s razvojnom toksičnošću, podnositelj registracije umjesto kohorti 2A/2B (razvojna neurotoksičnost) i/ili kohorte 3 (razvojna imunutoksičnost) u okviru produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju može predložiti druga istraživanja o razvojnoj neurotoksičnosti i/ili razvojnoj imunotoksičnosti.

Istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije (B.35, OECD TG 416) koja su započela prije 13. ožujka 2015. smatraju se prikladnima za razmatranje ovog standardnog zahtjeva obavješćivanja.

Istraživanje se provodi na jednoj vrsti. Može se razmotriti potreba za provedbom istraživanja na drugom soju ili vrsti na ovoj ili sljedećoj razini tonaže, a odluka bi se trebala temeljiti na rezultatima prvog ispitivanja i svim drugim relevantnim i raspoloživim podacima.

▼B

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STUPAC 1.

STANDARDNI ZAHTJEVI

STUPAC 2.

POSEBNA PRAVILA ZA ODSTUPANJE OD STUPCA 1.

9.1.  Toksičnost u vodi

►M70  
9.1.  Osim ispitivanja iz točaka 9.1.5. i 9.1.6. podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati ispitivanje dugoročne toksičnosti ako procjena kemijske sigurnosti provedena u skladu s Prilogom I. ukazuje na potrebu za dodatnim istraživanjem učinaka na vodene organizme.
Izbor prikladnog/prikladnih ispitivanja temelji se na rezultatima procjene kemijske sigurnosti.  ◄

9.1.5.  Ispitivanje toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja na beskralježnjacima (preferirana vrsta Daphnia) (ako podaci nisu dostavljeni u okviru zahtjeva iz Priloga VII.)

 

▼M70

9.1.6.  Ispitivanje dugoročne toksičnosti na ribama (ako podaci nisu dostavljeni u okviru zahtjeva iz Priloga VIII.)

Te se informacije pružaju za podtočku 9.1.6.1. ili 9.1.6.3.

9.1.6.  Ispitivanja kratkoročne toksičnosti na ribama u stadiju embrija i stadiju sa žumanjčanom vrećicom (OECD TG 212) koja su započela prije 14. travnja 2022. smatraju se prikladnima za ispunjavanje ovog standardnog zahtjeva obavješćivanja pod uvjetom da tvar nije izrazito lipofilna (log Kow > 4) ili da nema naznaka svojstava endokrine disrupcije ili bilo kojih drugih specifičnih načina djelovanja.

9.1.6.1.  Ispitivanje toksičnosti na ribama u ranom životnom stadiju (FELS) (OECD TG 210)

 

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Test rasta na juvenilnim ribama (OECD TG 215)

 

▼B

9.2.  Razgradivost

►M70  
9.2.  Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati dodatna ispitivanja razgradivosti ako procjena kemijske sigurnosti provedena u skladu s Prilogom I. ukazuje na potrebu za dodatnim istraživanjem razgradivosti tvari te njezinih proizvoda pretvorbe ili razgradnje.
Odabir prikladnog/prikladnih ispitivanja i ispitnih medija temelji se na rezultatima procjene kemijske sigurnosti.  ◄

9.2.1.  Biotska

 

▼M51

9.2.1.2.  Simulacijsko ispitivanje konačne razgradnje u površinskoj vodi

9.2.1.2.  Istraživanje nije potrebno provoditi u sljedećim slučajevima:

tvar je izrazito netopljiva u vodi, ili

tvar je lako biorazgradiva.

Kad je riječ o nanooblicima, od istraživanja se ne može odustati samo na osnovi visoke netopljivosti u vodi.

▼B

9.2.1.3.  Simulacijsko ispitivanje razgradnje u tlu (za tvari koje imaju visok potencijal adsorpcije na tlo)

9.2.1.3.  Istraživanje nije potrebno provoditi:

— ako je tvar biorazgradiva; ili

— ako nije vjerojatna izravna i neizravna izloženost tla.

9.2.1.4.  Simulacijsko ispitivanje razgradnje u sedimentu (za tvari koje imaju visok potencijal adsorpcije na sediment)

9.2.1.4.  Istraživanje nije potrebno provoditi:

— ako je tvar biorazgradiva; ili

— ako nije vjerojatna izravna i neizravna izloženost sedimenta.

►M70  
9.2.3.  Identifikacija proizvoda pretvorbe i abiotske i biotske razgradnje  ◄

9.2.3.  Osim ako je tvar biorazgradiva

▼M51

9.3.  Sudbina i ponašanje u okolišu

 

9.3.2.  Bioakumulacija u vodenim vrstama, po mogućnosti ribama

9.3.2.  Istraživanje nije potrebno provoditi u sljedećim slučajevima:

tvar ima nizak bioakumulacijski potencijal (npr. log Kow ≤ 3) i/ili nizak potencijal prolaska kroz biološke membrane, ili

nije vjerojatna izravna ili neizravna izloženost vodenog segmenta.

Od istraživanja se ne smije odustati samo na osnovi niskog koeficijenta raspodjele oktanol/voda, osim ako je potencijal bioakumulacije tvari isključivo određen lipofilnošću. Na primjer, ako je tvar površinski aktivna ili ionizirajuća pri pH-vrijednosti okoliša (pH 4–9), od istraživanja se ne smije odustati samo na osnovi niskog koeficijenta raspodjele oktanol/voda.

Za nanooblike uporaba bilo kojeg fizikalno-kemijskog svojstva (npr. koeficijent raspodjele oktanol/voda, brzina otapanja, stabilnost disperzije) kao razloga za odustajanje od istraživanja mora uključivati odgovarajuće obrazloženje važnosti tog svojstva za niski potencijal bioakumulacije ili nevjerojatnosti izravne ili neizravne izloženosti vodenog segmenta.

9.3.3.  Dodatne informacije o adsorpciji/desorpciji ovisno o rezultatima istraživanja koje se zahtijeva u Prilogu VIII.

9.3.3.  Istraživanje nije potrebno provoditi u sljedećim slučajevima:

na temelju fizikalno-kemijskih svojstava tvari može se očekivati da tvar ima nizak potencijal adsorpcije (npr. tvar ima nizak koeficijent raspodjele oktanol/voda), ili

tvar i njezini proizvodi razgradnje brzo se raspadaju.

Od istraživanja se ne smije odustati samo na osnovi niskog koeficijenta raspodjele oktanol/voda, osim ako su adsorpcijska svojstva tvari isključivo određena lipofilnošću. Na primjer, ako je tvar površinski aktivna ili ionizirajuća pri pH-vrijednosti okoliša (pH 4–9), od istraživanja se ne smije odustati samo na osnovi niskog koeficijenta raspodjele oktanol/voda.

Za nanooblike uporaba bilo kojeg fizikalno-kemijskog svojstva (npr. koeficijent raspodjele oktanol/voda, brzina otapanja, stabilnost disperzije) kao razloga za odustajanje od istraživanja mora uključivati odgovarajuće obrazloženje važnosti tog svojstva za niski potencijal adsorpcije.

9.4.  Učinci na kopnene organizme

►M70  
9.4.  Ta istraživanja nije potrebno provoditi ako izravna i neizravna izloženost segmenta tla nije vjerojatna.
Ako podaci o toksičnosti za kopnene organizme nisu raspoloživi, opasnost za kopnene organizme može se procijeniti metodom ravnotežne raspodjele. Primjena metode ravnotežne raspodjele na nanooblike mora biti znanstveno opravdana. Odabir prikladnog/prikladnih ispitivanja temelji se na rezultatima procjene kemijske sigurnosti.
Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati, posebno u slučaju tvari s visokim potencijalom adsorpcije na tlo ili vrlo postojanih tvari, ispitivanje dugoročne toksičnosti iz Priloga X. umjesto ispitivanja kratkoročne toksičnosti.  ◄

▼B

9.4.1.  Toksičnost nakon kratkotrajnog izlaganja za beskralježnjake

 

9.4.2.  Učinci na mikroorganizme koji žive u tlu

 

9.4.3.  Toksičnost nakon kratkotrajnog izlaganja za biljke

 

10.   METODE DOKAZIVANJA I ANALITIČKE METODE

Ako su kod provedbe istraživanja za pojedine segmente okoliša korištene metode analize, opis tih metoda potrebno dostavlja se na zahtjev. Ako metode analize nisu raspoložive, navodi se odgovarajuće obrazloženje.

1. Pregled

,

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.