+ANNESS IX REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR (64)

ANNESS IX REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR (64)

ANNESS IX

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ( 64 )

Fil-livell ta' dan l-Anness, ir-reġistrant għandu jippreżenta proposta u skeda ta' żmien sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' informazzjoni ta' dan l-Anness skond l-Artikolu 12(1)(d).

Il-kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 100 tunnellata metrika jew aktar skond l-Artikolu 12(1)(d). Għaldaqstant, l-informazzjoni meħtieġa fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness hija addizzjonali għal dik meħtieġa fil-kolonna 1 ta' l-Annessi VII u VIII. Kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli għandha tiġi provduta. Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi skond liema r-reġistrant jista' jipproponi li jħalli barra l-informazzjoni standard meħtieġa, jew jissostitwixxiha b'informazzjoni oħra, jew jipprovdiha fi stadju aktar tard jew jadattaha fi kwalunkwe mod ieħor. Jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li taħthom tippermetti proposta ta' adattament il-kolonna 2 ta' dan l-Anness, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet tal-proposta għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

▼M51

Mingħajr ħsara għall-informazzjoni sottomessa għal forom oħra, kull informazzjoni fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika rilevanti għandha tinkludi karatterizzazzjoni tan-nanoforma ttestjata u l-kundizzjonijiet tal-ittestjar. Fejn jintużaw QSARs jew tinkiseb evidenza b'mezz ieħor għajr l-ittestjar, għandha tingħata ġustifikazzjoni, kif ukoll deskrizzjoni tal-firxa tal-karatteristiċi/proprjetajiet li tista' tiġi applikata għaliha l-evidenza.

▼C1

Addizzjonalment għal dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jipproponi li jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness XI. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li jipproponi adattamenti għall-informazzjoni standard taħt l-intestaturi adatti fid-dossier ta' reġistrazzjoni b'referenza għar-regola jew regoli speċifikċi xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Annessi XI ( 65 ).

Qabel ma jiġu mwettqa testijiet ġodda sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, għandhom jiġu valutati l-ewwel id-data in vitro, id-data in vivo, id-data umana storika, id-data minn (Q)SARs validi u d-data minn sustanzi strutturalment relatati (l-approċċ read-across) kollha li jkunu disponibbli. Għandu jkun evitat l-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività. Qabel l-ittestjar, għandha tkun konsultata, addizzjonalment ma' dan l-Anness, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar.

▼M64

Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-disinn tal-istudju, pereżempju fir-rigward tal-għażla tal-livelli tad-doża, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-identifikazzjoni tal-periklu u għall-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, l-ittestjar għandu jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq. Jekk l-għażla tad-doża (il-konċentrazzjoni) tkun limitata mill-proprjetajiet fiżikokimiċi jew mill-effetti bijoloġiċi tas-sustanza tat-test, għandha tingħata ġustifikazzjoni.

▼C1

Meta, għal ċerti end-points, ikun propost li ma tiġix provduta informazzjoni għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness XI, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

7. INFORMAZZJONI DWAR IL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIKA TAS-SUSTANZA

KOLONNA 1 INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA	KOLONNA 2 REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1
7.15. Stabbiltà f'solventi organiċi u identità ta' prodotti ta' degradazzjoni relevanti Meħtieġa biss jekk l-istabbiltà tas-sustanza tkun kunsidrata bħala kritika.	7.15. L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk is-sustanza tkun inorganika.
7.16. Konstanti ta' dissoċjazzjoni	7.16. L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk: — is-sustanza tkun idrolitikament instabbli (nofs-ħajja anqas minn 12-il siegħa) jew tkun faċilement ossidabbli fl-ilma; jew ►M70 ◄ ►M64 — jew abbażi tal-istruttura, is-sustanza ma għandha l-ebda grupp kimiku li jista’ jiddissoċja. ◄
7.17. Viskożità	►M64 Għal sustanzi idrokarburi, il-viskożità kinematika għandha tiġi ddeterminata f’temperatura ta’ 40 °C. ◄

8. INFORMAZZJONI TOSSIKOLOĠIKA

KOLONNA 1 INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA	KOLONNA 2 REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1
▼M70
8.4. Mutaġeniċità	8.4. L-istudji msemmija fil-punti 8.4.4 u 8.4.5 ma għandhomx għalfejn isiru fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin: — huwa magħruf li s-sustanza tikkawża mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, li tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u huma implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa, — huwa magħruf li s-sustanza hi karċinoġen ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u huma implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa.
▼M70
8.4.4. Studju in vivo xieraq tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi, jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji in vitro dwar il-ġenotossiċità msemmija fl-Anness VII jew fl-Anness VIII, li jagħti lok għal tħassib. L-istudju in vitro dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn li huma, kif xieraq.	8.4.4. L-istudju in vivo dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi ma għandux għalfejn isir jekk ikun hemm riżultati adegwati disponibbli minn studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi.
8.4.5. Studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli ġerminali tal-mammiferi, jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi studju in vitro dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi, li jagħti lok għal tħassib. L-istudju in vitro dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli ġerminali tal-mammiferi għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn, kif xieraq.	8.4.5. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun hemm evidenza ċara li la s-sustanza u lanqas il-metaboliti tagħha ma jilħqu ċ-ċelloli ġerminali.
▼C1
8.6. Tossiċità ta' dożi ripetuti
▼M64 —————
▼M51
8.6.2. Studju ta' tossiċità sub-kronika (90 jum), speċi waħda, roditur, raġel jew mara, l-iktar rotta xierqa ta' amministrazzjoni, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli tal-esponiment għall-bniedem.	8.6.2. Mhuwiex neċessarju li jsir l-istudju tat-tossiċità subkronika (90 jum) jekk: — huwa disponibbli studju affidabbli tat-tossiċità għal perjodu qasir (28 jum) li juri effetti gravi ta’ tossiċità li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala STOT RE (kategorija 1 jew 2), li għaliha n-NOAEL-28 jum osservat, bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza xieraq, jippermetti l-estrapolazzjoni lejn in-NOAEL-90 jum għall-istess rotta ta’ esponiment; jew — huwa disponibbli jew huwa propost mir-reġistrant studju affidabbli tat-tossiċità kronika, dejjem jekk jintużaw speċi u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa, jew ◄ — sustanza ġġarrab diżintegrazzjoni immedjata u jkun hemm biżżejjed dejta dwar il-prodotti mill-qsim tagħha (kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti fuq is-sit tat-teħid); jew — is-sustanza ma tkunx reattiva, ma tkunx solubbli u mhux inalabbli, u ma hemm l-ebda evidenza ta' assorbiment u l-ebda evidenza ta' tossiċità f'“test limitu” ta' 28 jum, b'mod partikolari jekk tali xejra tingħaqad ma' esponiment limitat għall-bniedem. Ir-rotta x-xierqa għandha tintgħażel fuq il-bażi li ġejja: L-ittestjar bir-rotta dermali huwa xieraq jekk: (1) il-kuntatt mal-ġilda fil-produzzjoni u/jew l-użu ikun improbabbli; u (2) il-proprjetajiet fiżikokimiċi jissuġġerixxu rata sinifikanti ta' assorbiment mill-ġilda; u (3) waħda minn dawn il-kundizzjonijiet tkun issodisfata: — it-tossiċità tkun osservata fit-test tat-tossiċità dermali akuta f'dożi aktar baxxi milli fit-test tat-tossiċità orali; jew — effetti sistemiċi jew evidenza oħra ta' assorbiment huma osservati fi studji tal-ġilda u/jew tal-irritazzjoni tal-għajnejn; jew — testijiet in vitro jindikaw assorbiment dermali sinifikanti; jew — tossiċità dermali jew penetrazzjoni dermali sinifikanti tkun rikonoxxuta għal sustanzi strutturalment relatati. L-ittestjar bir-rotta inalatorja huwa xieraq jekk: — l-esponiment għall-bniedem permezz tal-inalazzjoni huwa probabbli meta titqies il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għal aerosols, partikoli jew qtar żgħar ta' daqs inalabbli. Għan-nanoforom mingħajr rata għolja ta’ taħlil f’mezzi bijoloġiċi, l-istudju għandu jinkludi investigazzjonijiet tossikokinetiċi dwar, fost oħrajn, il-perjodu ta’ rkupru u, fejn rilevanti, it-tneħħija mill-pulmun. L-investigazzjonijiet tossikokinetiċi ma għandhomx għalfejn isiru jekk diġà jkun hemm disponibbli informazzjoni tossikokinetika ekwivalenti dwar in-nanoforma. Studji ulterjuri għandhom jiġu proposti mir-reġistrant jew jistgħu jkunu mitluba mill-Aġenzija skont l-Artikolu 40 jew 41 fil-każ ta': — nuqqas li jiġi identifikat NOAEL fl-istudju ta' 90 jum, sakemm ir-raġuni għan-nuqqas ta' identifikazzjoni ta' NOAEL ma tkunx in-nuqqas ta' effetti tossiċi negattivi; jew — tossiċità ta' tħassib partikolari (eż. effetti serji/gravi); jew — indikazzjonijiet ta' effett li l-evidenza disponibbli tiegħu mhuwiex xieraq għal karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji. F'każijiet bħal dawn jista' jkun iktar xieraq li jsiru studji tossikoloġiċi speċifiċi mfassla biex jistħarrġu dawn l-effetti (eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità, u b'mod partikolari għan-nanoforom, il-ġenotossicità indiretta), jew — tħassib partikolari fir-rigward tal-esponiment (eż. użu fi prodotti għall-konsumatur li jwassal għal livelli ta' esponiment li jkunu qrib tal-livelli ta' doża li fihom wieħed jista' jistenna tossiċità għall-bniedem).
▼C1
8.7. Tossiċità riproduttiva	►M64 8.7. L-istudji ma hemmx bżonn li jsiru jekk: — is-sustanza hija magħrufa li hi karċinoġenu ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1 A jew 1B jew 2) kif ukoll ta’ karċinoġeniċità (kategorija 1 A jew 1B), u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew — is-sustanza hija magħrufa li hi mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1 A jew 1B) u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew — is-sustanza tkun ta’ attività tossikoloġika baxxa (sett tad-data komprensiv u informattiv li ma juri l-ebda tossiċità fl-ebda mit-testijiet disponibbli), li jista’ jiġi ppruvat minn data tossikokinetika li l-ebda assorbiment tas-sistema ma jseħħ minn rotot relevanti ta’ esponiment (pereżempju, konċentrazzjonijiet ta’ plasma/demm taħt il-limitu ta’ detezzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u ta’ metaboliti tas-sustanza fl-awrina, bili jew arja mitfugħa ’l barra) u ma hemm l-ebda esponiment jew l-ebda esponiment sinifikattiv uman. Jekk sustanza hija magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva (kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F)), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma għandu jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-funzjonament sesswali u għall-fertilità. Jekk sustanza hija magħrufa li tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva (kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D)), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma għandu jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità fl-iżvilupp. ◄
▼M70
8.7.2 Studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414) fuq speċi waħda; l-ispeċi ppreferuta hija l-far jew il-fenek. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta.	8.7.2. Studju addizzjonali tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid fit-tieni speċi, li tkun l-ispeċi ppreferuta l-oħra fir-rigward ta’ dik użata fl-ewwel studju, għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija jekk ikun hemm tħassib għat-tossiċità tal-iżvilupp abbażi tal-eżitu tal-ewwel studju u d-data rilevanti l-oħra kollha. Dan jista’ jkun il-każ pereżempju jekk l-istudju dwar l-ewwel speċi juri tossiċità għall-iżvilupp li ma tissodisfax il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B; Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf (H360D). Id-devjazzjonijiet mir-rotta ta’ amministrazzjoni prestabbilita u devjazzjonijiet fl-għażla tal-ispeċijiet għandhom ikunu xjentifikament ġustifikati.
▼M29
►M70 8.7.3. Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda (OECD TG 443), disinn bażiku tat-test (koorti 1 A u 1B mingħajr estensjoni biex tiġi inkluża ġenerazzjoni F2), speċi waħda, jekk l-istudji disponibbli dwar it-tossiċità b’doża ripetuta (eż. studji ta’ 28 jum jew ta’ 90 jum, jew studji ta’ skrinjar TG 421 jew 422 tal-OECD) jindikaw effetti avversi fuq l-organi jew fuq it-tessuti riproduttivi jew jiżvelaw tħassib ieħor fir-rigward tat-tossiċità riproduttiva. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta. ◄	8.7.3. Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda bl-estensjoni tal-koorti 1B biex tiġi inkluża l-ġenerazzjoni F2 għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija jekk: (a) is-sustanza għandha użi li jwasslu għal esponiment sinifikanti tal-konsumaturi jew tal-professjonisti, filwaqt li jitqies, inter alia, l-esponiment tal-konsumatur mill-artikli, u (b) kwalunkwe minn dawn il-kundizzjonijiet hija sodisfatta: — is-sustanza turi effetti ġenotossiċi f'testijiet tal-mutaġeniċità taċ-ċelloli somatiċi in vivo li jistgħu jwasslu biex tiġi klassifikata bħala mutaġena tal-Kategorija 2, jew — hemm indikazzjonijiet li d-doża interna għas-sustanza u/jew xi waħda mill-metaboliti tagħha se tilħaq stat stabbli fl-annimali użati għat-test wara esponiment estiż biss, jew — hemm indikazzjonijiet ta' modalità waħda jew aktar rilevanti ta' azzjoni b'rabta mat-tfixkil endokrinali minn studji in vivo disponibbli jew aproċċi li ma jinvolvux l-annimali. ►M70 Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda li jinkludi l-Koorti 2 A/2B (newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp) u/jew il-Koorti 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija, f’każ ta’ tħassib partikolari dwar in-newrotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) jew l-immunotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) iġġustifikat permezz ta’ waħda minn dawn: ◄ — informazzjoni eżistenti dwar is-sustanza nfisha minn aproċċi in vivo jew li ma jinvolvux l-annimali disponibbli rilevanti (pereżempju abnormalitajiet tas-sistema nervuża ċentrali, evidenza ta' effetti negattivi fuq is-sistema nervuża jew tal-immunità fi studji fuq annimali adulti jew annimali esposti qabel it-twelid), jew — mekkaniżmi/modi speċifiċi ta' azzjoni tas-sustanza b'assoċjazzjoni man-newrotossiċità (għall-iżvilupp) u/jew l-immunotossiċità (għall-iżvilupp) (pereżempju l-inibizzjoni tal-kolinesterasi jew tibdiliet rilevanti fil-livelli tal-ormoni tat-tirojde assoċjati ma' effetti negattivi), jew — informazzjoni eżistenti dwar l-effetti kkawżati minn sustanzi strutturalment analogi għas-sustanza li tkun qed tiġi studjata, li tissuġġerixxi tali effetti jew mekkaniżmi/modi ta' azzjoni. Studji oħra dwar in-newrotossiċità għall-iżvilupp u/jew l-immunotossiċità għall-iżvilupp minflok il-koorti 2 A/2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) u/jew il-koort 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) tal-Istudju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni jistgħu jiġu proposti mir-reġistrant biex jiġi kjarifikat it-tħassib dwar it-tossiċità għall-iżvilupp. Studji fuq żewġ ġenerazzjonijiet tat-tossiċità għar-riproduzzjoni (B.35, OECD TG 416) li nbdew qabel it-13 ta' Marzu 2015 għandhom jitqiesu f'lokhom biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit ta' informazzjoni standard. L-istudju għandu jitwettaq fuq speċi waħda. Tista' titqies il-ħtieġa li jitwettaq studju f'dan il-livell ta' tunnellaġġ jew fil-livell li jmiss fuq it-tieni razza jew it-tieni speċi u kwalunkwe deċiżjoni għandha tittieħed abbażi tar-riżultati tal-ewwel test u d-dejta kolha l-oħra rilevanti li tkun disponibbli.
▼C1

9. INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA

KOLONNA 1 INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA	KOLONNA 2 REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1
9.1. Tossiċità akkwatika	►M70 9.1. L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul għajr it-testijiet imsemmija fil-punti 9.1.5 u 9.1.6 għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li dan huwa meħtieġ biex jiġu investigati ulterjorment l-effetti tas-sustanza fuq organiżmi akkwatiċi. L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika. ◄
9.1.5. Ittestjar għal tossiċità għal perjodu fit-tul fuq invertebrati (speċi ppreferuti Daphnia), (dment li mhux diġà provdut bħala parti mir-rekwiżiti ta' l-Anness V)
▼M70
9.1.6. Ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq ħut, (sakemm mhux diġà pprovdut bħala parti mir-rekwiżiti tal-Anness VIII). L-informazzjoni trid tiġi pprovduta għas-subpunt 9.1.6.1 jew għas-subpunt 9.1.6.3.	9.1.6. Testijiet tat-tossiċità għal perjodu qasir fuq il-ħut fl-istadji tal-embrijun u tal-borża u tal-qixx (OECD TG 212) li nbdew qabel l-14 ta’ April 2022 għandhom jitqiesu xierqa biex jindirizzaw dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni standard sakemm is-sustanza ma tkunx lipofilika ħafna (log Kow > 4) jew ma jkun hemm l-ebda indikazzjoni ta’ proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jew kwalunkwe mod ta’ azzjoni speċifiku ieħor.
9.1.6.1. Test ta’ tossiċità tal-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut (FELS) (OECD TG 210)
▼M70 —————
▼M70
9.1.6.3. Test tat-tkabbir tal-frieħ tal-ħut (OECD TG 215)
▼C1
9.2. Degradazzjoni	►M70 9.2. Għandu jiġi propost ittestjar ulterjuri tad-degradazzjoni mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li jkun meħtieġ li tiġi investigata ulterjorment id-degradazzjoni tas-sustanza u l-prodotti tat-trasformazzjoni jew id-degradazzjoni tagħha. L-għażla tat-test/testijiet u tal-mezz ta’ ttestjar xieraq għandha ssir abbażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika. ◄
9.2.1. Bijotika
▼M51
9.2.1.2. Ittestjar b'simulazzjoni dwar degradazzjoni aħħarija fl-ilma tal-wiċċ	9.2.1.2. Mhux neċessarju li jsir l-istudju jekk: is-sustanza hija insolubbli ħafna fl-ilma, jew is-sustanza tkun faċilment bijodegradabbli. Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi tal-insolubbiltà għolja fl-ilma biss.
▼C1
9.2.1.3. Ittestjar ta' simulazzjoni fuq il-ħamrija (għal sustanzi b'potenzjal għoli għal assorbiment fil-ħamrija)	9.2.1.3. L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk: — is-sustanza tkun faċilment bijodegradabbli; jew — jekk espożizzjoni diretta u indiretta tal-ħamrija ma tantx hi possibbli.
9.2.1.4. Ittestjar ta' simulazzjoni fuq is-sediment (għal sustanzi b'potenzjal għoli għal assorbiment fis-sediment)	9.2.1.4. L-istudju ma jkunx hemm għalfejn isir jekk: — is-sustanza tkun faċilment bijodegradabbli; jew — jekk espożizzjoni diretta u indiretta tal-ħamrija ma tantx hi possibbli.
►M70 9.2.3. L-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ trasformazzjoni u ta’ degradazzjoni abijotika u bijotika ◄	9.2.3. Ħlief jekk is-sustanza tkun faċilment bijodegradabbli
▼M51
9.3. Destin u komportament fl-ambjent
9.3.2. Bijoakkumulazzjoni fi speċiijiet akkwatiċi, preferibbilment ħut	9.3.2. Mhux neċessarju li jsir l-istudju jekk: is-sustanza jkollha potenzjal baxx għal bijoakkumulazzjoni (pereżempju log Kow ≤ 3) u/jew potenzjal baxx li taqsam il-membrani bijoloġiċi; jew esponiment dirett u indiretta tal-kompartiment akkwatiku huwa improbabbli. ►M64 L-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ilma/ottanol baxx biss, sakemm il-potenzjal għall-bijoakkumulazzjoni tas-sustanza ma jkunx xprunat biss mil-lipofiliċità. Pereżempju, l-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma baxx biss jekk is-sustanza tkun attiva fil-wiċċ jew tkun jonizzabbli f’pH ambjentali (pH 4 – 9). ◄ Għan-nanoforom, l-użu ta' kwalunkwe proprjetà fiżikokimika (eż. il-koeffiċjent ta' partizzjoni ottanol/ilma, ir-rata ta' taħlil, l-istabbiltà fid-dispersjoni) bħala raġuni għad-deroga tal-istudju għandu jinkludi ġustifikazzjoni xierqa tar-rilevanza tiegħu għal potenzjal baxx ta' bijoakkumulazzjoni, jew għal esponiment improbabbli, dirett jew indirett, tal-kompartiment akkwatiku.
9.3.3. Informazzjoni ulterjuri dwar l-adsorbiment/id-desorbiment skont ir-riżultati tal-istudju meħtieġ fl-Anness VIII	9.3.3. Mhux neċessarju li jsir l-istudju jekk: abbażi tal-proprjetajiet fiżikokimiċi, wieħed jista' jistenna li s-sustanza jkollha potenzjal baxx għall-adsorbiment (eż. is-sustanza għandha koeffiċjent baxx ta' partizzjoni ottanol/ilma); jew is-sustanza u l-prodotti ta' degradazzjoni tagħha jiddekomponu malajr. ►M64 L-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ilma/ottanol baxx biss, sakemm il-karatteristiċi tal-adsorbiment tas-sustanza ma jkunux xprunati biss mil-lipofiliċità. Pereżempju, l-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma baxx biss jekk is-sustanza tkun attiva fil-wiċċ jew tkun jonizzabbli f’pH ambjentali (pH 4 – 9). ◄ Għan-nanoforom, l-użu ta' kwalunkwe proprjetà fiżikokimika (eż. il-koeffiċjent ta' partizzjoni ottanol/ilma, ir-rata ta' taħlil, l-istabbiltà fid-dispersjoni) bħala raġuni għad-deroga tal-istudju għandu jinkludi ġustifikazzjoni xierqa tar-rilevanza tiegħu għal potenzjal baxx ta' adsorbiment.
9.4. Effetti fuq organiżmi tal-art	►M70 9.4. Dawn l-istudji ma hemmx għalfejn isiru jekk esponiment dirett u indirett tal-kompartiment tal-ħamrija ma huwiex probabbli. Fin-nuqqas ta’ data dwar it-tossiċità għall-organiżmi tal-ħamrija, il-metodu tal-partizzjoni tal-ekwilibriju jista’ jiġi applikat għall-valutazzjoni tal-periklu għall-organiżmi tal-ħamrija. Meta l-metodu tal-partizzjoni tal-ekwilibriju jiġi applikat għan-nanoforom, dan għandu jkun iġġustifikat xjentifikament. L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni ta’ sigurtà kimika. B’mod partikolari għas-sustanzi li għandhom potenzjal għoli ta’ assorbiment għall-ħamrija jew li huma persistenti ħafna, ir-reġistrant għandu jipproponi jew l-Aġenzija tista’ titlob l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul kif imsemmi fl-Anness X minflok l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir. ◄
▼C1
9.4.1. Tossiċità għal perjodu qasir għall-invertebrati
9.4.2. Effetti fuq mikro-organiżmi tal-ħamrija
9.4.3. Tossiċità għal perjodu qasir għall-pjanti

10. METODI TA' SKOPERTA U ANALIŻI

Għandha tiġi provduta, meta tkun mitluba, deskrizzjoni tal-metodi analitiċi għall-kompartimenti relevanti li għalihom kienu mwettqa studji bl-użu tal-metodu analitiku konċernat. Jekk il-metodi analitiċi mhumiex disponibbli dan għandu jkun ġustifikat.

1. Ħarsa ġenerali

Titlu	Regolamentazzjoni

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti
Sors	Rekwiżit

3. Standards relatati

Standards
Sors	Rekwiżit

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.