+ANEXA IX CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE (63)

ANEXA IX CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE (63)


ANEXA IX

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE ( 63 )

La nivelul vizat de prezenta anexă, solicitantul înregistrării trebuie să prezinte o propunere și o planificare pentru îndeplinirea cerințelor privind informațiile menționate de prezenta anexă, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d).

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard necesare pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 100 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d). În consecință, informațiile din coloana 1 de la prezenta anexă sunt suplimentare față de cele cerute în coloana 1 din anexele VII și VIII. Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care solicitantul înregistrării poate propune omiterea informațiilor standard necesare, înlocuirea lor cu alte informații, furnizarea lor într-o altă etapă sau adaptarea lor în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite propunerea de adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru propunerea fiecărei adaptări la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

▼M51

Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.

▼B

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate propune adaptarea informațiilor standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de propunere a unor adaptări ale informațiilor standard la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI ( 64 ).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

▼M64

Atunci când o metodă de testare oferă flexibilitate în conceperea studiului, de exemplu în ceea ce privește alegerea nivelurilor de doză, modul de concepere a studiului ales asigură că datele generate sunt adecvate pentru identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor. În acest scop, testarea se efectuează la doze suficient de mari. În cazul în care selectarea dozei (concentrației) este limitată de proprietățile fizico-chimice sau de efectele biologice ale substanței de test, se furnizează o justificare.

▼B

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite efecte din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

7.   INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

7.15.  Stabilitatea în solvenții organici și identitatea produselor de descompunere relevante

Sunt necesare numai în cazul în care se consideră că stabilitatea substanței este critică.

7.15.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică.

7.16.  Constanta de disociere

7.16.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este instabilă în mediu apos (timp de înjumătățire mai mic de 12 h) sau se oxidează ușor în prezența apei sau

►M70

 

 ◄ ►M64

 

— sau, pe baza structurii, substanța nu are niciun grup chimic care se poate disocia.

 ◄

7.17.  Viscozitatea

►M64  Pentru hidrocarburi, viscozitatea cinematică se determină la 40 °C. ◄

8.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

▼M70

8.4.  Mutagenicitate

8.4.  Studiile menționate la punctele 8.4.4 și 8.4.5 nu este necesar să fie efectuate în niciunul dintre următoarele cazuri:

— se cunoaște faptul că substanța provoacă mutagenicitatea celulelor embrionare care îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

— se cunoaște faptul că substanța este un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” categoria 1A, 1B sau 2 și în clasa de pericol „cancerigenicitate” categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor.

▼M70

8.4.4.  Un studiu de genotoxicitate in vivo corespunzător pe celule somatice ale mamiferelor, în cazul în care există un rezultat pozitiv care suscită îngrijorare în oricare dintre studiile de genotoxicitate in vitro menționate în anexa VII sau în anexa VIII. Studiul de genotoxicitate in vivo pe celule somatice ale mamiferelor abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.

8.4.4.  Studiul de genotoxicitate in vivo pe celule somatice ale mamiferelor nu este necesar să fie efectuat dacă sunt disponibile rezultate adecvate dintr-un studiu de genotoxicitate in vivo corespunzător pe celule somatice ale mamiferelor.

8.4.5.  Un studiu de genotoxicitate in vivo corespunzător pe celule embrionare ale mamiferelor, în cazul în care există un rezultat pozitiv care suscită îngrijorare într-un studiu de genotoxicitate in vivo pe celule somatice al mamiferelor disponibil. Studiul de genotoxicitate in vivo pe celule embrionare ale mamiferelor abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.

8.4.5.  Studiul nu este necesar să fie efectuat dacă există dovezi clare că nici substanța, nici metaboliții săi nu ajung la celulele embrionare.

▼B

8.6.  Toxicitatea la doză repetată

 

▼M64 —————

▼M51

8.6.2.  Studiul de toxicitate subcronică (90 de zile), o singură specie, rozătoare, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.

8.6.2.  Nu este necesar să se efectueze studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) în cazul în care:

— este disponibil un studiu concludent de toxicitate pe termen scurt (28 de zile) care demonstrează că există efecte toxice grave care îndeplinesc criteriile pentru clasificarea substanței ca STOT RE (categoria 1 sau 2), pentru care NOAEL-28 de zile observat permite, după aplicarea unui factor corespunzător de incertitudine, extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeași cale de expunere sau

— este disponibil sau este propus de către solicitantul înregistrării un studiu concludent de toxicitate cronică, cu condiția să fie utilizate speciile și calea de administrare corespunzătoare; sau

 ◄

— o substanță suferă o descompunere imediată și există date suficiente privind produsele rezultate din descompunere (atât pentru efectele sistemice, cât și pentru cele de la locul de absorbție) sau

— substanța nu este reactivă, este insolubilă și neinhalabilă și nu există nicio dovadă a absorbției sau a toxicității din „testul limită” de 28 de zile, în special în cazul în care o astfel de situație implică o expunere limitată a omului.

Calea corespunzătoare se alege pe baza următoarelor elemente:

Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care:

(1)  skin contact in production and/or use is likely; and

(2)  the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and

(3)  one of the following conditions is met:

— se constată toxicitatea în cazul testului de toxicitate cutanată acută la doze mai mici decât în cazul testului de toxicitate orală sau

— se observă efecte sistemice sau alte dovezi ale absorbției în cadrul studiilor privind iritația cutanată și/sau a ochilor sau

— testele in vitro indică o absorbție cutanată semnificativă sau

— se constată o toxicitate cutanată sau o penetrare cutanată semnificativă la substanțele cu structură înrudită.

Testarea pe calea inhalării este adecvată în cazul în care:

— este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.

►M64  În ceea ce privește nanoformele care nu au o rată ridicată de dizolvare în mediul biologic, studiul trebuie să includă, printre altele, investigații toxicocinetice privind, printre altele, perioada de recuperare și, dacă este cazul, clearance-ul pulmonar. Nu este necesar să se efectueze investigații toxicocinetice dacă informațiile toxicocinetice echivalente referitoare la nanoformă sunt deja disponibile. ◄

Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41:

— în cazul imposibilității de a identifica un NOAEL în cadrul studiului de 90 de zile, cu excepția cazului în care motivul acestei neidentificări a unui NOAEL este absența efectelor toxice adverse sau

— în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu, efecte grave/severe) sau

— în cazul în care există indicații referitoare la un efect pentru care dovezile disponibile nu sunt adecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu, imunotoxicitate, neurotoxicitate și, în special pentru nanoforme, genotoxicitatea indirectă) sau

— în cazul unei îngrijorări deosebite privind expunerea (de exemplu utilizarea în produse de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de dozele la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni).

▼B

8.7.  Toxicitatea pentru reproducere

►M64  
8.7.  Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care:

— substanța este cunoscută a fi un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare (categoria 1A sau 1B sau 2) și carcinogenicitate (categoria 1A sau 1B) și sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor; sau

— substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele embrionare, îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” (categoria 1A sau 1B) și sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor; sau

— substanța are o activitate toxicologică scăzută (dacă în toate testele disponibile există un set de date cuprinzător și informativ care demonstrează absența toxicității), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu concentrații în plasmă/sânge sub limita de detecție atunci când se utilizează o metodă sensibilă și absența substanței și a metaboliților acesteia în urină, bilă sau aerul expirat) și nu se produce nicio expunere a omului sau, dacă există, nu este una semnificativă.


În cazul în care se cunoaște că o substanță are un efect advers asupra funcției sexuale și asupra fertilității și că îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol de toxicitate pentru reproducere [categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F)], iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului; în acest caz, nu mai este necesară testarea funcției sexuale și a fertilității.
În cazul în care se cunoaște că substanța provoacă toxicitate asupra dezvoltării și că îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere [categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D)], iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului; în acest caz, nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării.  ◄

▼M70

8.7.2.  Studiu de toxicitate asupra dezvoltării prenatale (Orientarea 414 a OCDE privind testarea) pe o specie; specia preferată este șobolanul sau iepurele. Calea de administrare este orală dacă substanța este solidă sau lichidă și inhalarea în cazul în care substanța este un gaz; pot exista abateri în cazul în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific, de exemplu prin dovezi ale unei expuneri sistemice echivalente sau superioare prin intermediul unei alte căi relevante de expunere umană sau ale unei toxicități specifice rutei.

8.7.2.  Un studiu suplimentar al toxicității asupra dezvoltării prenatale la o a doua specie, care este o specie preferată diferită de cea utilizată în primul studiu, este propus de către solicitantul înregistrării sau poate fi solicitat de agenție dacă există motive de îngrijorare cu privire la toxicitatea asupra dezvoltării, pe baza rezultatelor primului studiu și a tuturor celorlalte date relevante. Acest lucru ar putea fi valabil, de exemplu, dacă studiul pe prima specie indică existența unei toxicități asupra dezvoltării care nu îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „toxicitate pentru reproducere” categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D). Abaterile de la calea implicită de administrare și abaterile în materie de alegere a speciilor se justifică din punct de vedere științific.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (Orientarea 443 a OCDE privind testarea), proiectarea testului de bază (seriile 1A și 1B fără extindere pentru a include o generație F2), o singură specie, dacă studiile disponibile ale toxicității cu doze repetate (de exemplu studii la 28 sau la 90 de zile sau studii de depistare conforme cu Orientarea 421 sau 422 a OCDE privind testarea) indică existența unor efecte adverse asupra organelor sau țesuturilor de reproducere sau alte motive de îngrijorare având legătură cu toxicitatea pentru reproducere. Calea de administrare este orală dacă substanța este solidă sau lichidă și inhalarea în cazul în care substanța este un gaz; pot exista abateri în cazul în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific, de exemplu prin dovezi ale unei expuneri sistemice echivalente sau superioare prin intermediul unei alte căi relevante de expunere umană sau ale unei toxicități specifice rutei.  ◄

8.7.3.  Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație, cu extinderea seriei 1B pentru a include generația F2, sau acesta poate fi solicitat de către agenție în cazul în care:

(a)  substanța are utilizări care duc la expunerea semnificativă a consumatorilor sau a profesioniștilor, ținând seama, printre altele, de expunerea consumatorilor la articole; și

(b)  sunt îndeplinite oricare dintre următoarele condiții:

— substanța prezintă efecte genotoxice în testele in vivo privind mutagenicitatea celulei somatice, care ar putea duce la clasificarea acesteia ca fiind mutagenă categoria 2; sau

— există indicii că doza internă pentru substanță și/sau oricare dintre metaboliții săi va ajunge la o stare stabilă în cadrul testelor pe animale numai după o expunere prelungită; sau

— există indicii ale unuia sau mai multor moduri de acțiune relevante legate de perturbatorii endocrini din studiile in vivo disponibile sau din abordări care nu se bazează pe animale.

►M70  Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație care include seriile 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau seria 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) sau acesta poate fi solicitat de către agenție în cazul în care există preocupări deosebite privind neurotoxicitatea (asupra dezvoltării) sau imunotoxicitatea (asupra dezvoltării) justificate prin oricare din următoarele: ◄

— informațiile existente privind substanța însăși derivate din abordările disponibile relevante in vivo sau care nu se bazează pe animale (de exemplu, anomalii ale SNC, dovezi ale efectelor adverse asupra sistemului nervos sau sistemului imunitar în studiile pe animale adulte sau pe animale expuse prenatal); sau

— mecanisme/moduri de acțiune specifice ale substanței asociate neurotoxicității (asupra dezvoltării) și/sau imunotoxicității (asupra dezvoltării) (de exemplu, inhibarea colinesterazei sau modificări relevante ale nivelurilor hormonului tiroidă asociate efectelor adverse); sau

— informații existente privind efectele cauzate de substanțe analoage din punct de vedere structural substanței studiate, sugerând astfel de efecte sau mecanisme/moduri de acțiune.

Pentru a clarifica îngrijorarea privind toxicitatea asupra dezvoltării, solicitantul înregistrării poate propune alte studii privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării și/sau imunotoxicitatea asupra dezvoltării în locul seriilor 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau al seriei 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) din studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație.

Studiile pe două generații privind toxicitatea pentru reproducere (B.35, orientarea 416 a OCDE privind testarea) care au fost inițiate înainte de 13 martie 2015 sunt considerate adecvate pentru a aborda această cerință de informație standard.

Studiul se efectuează pe o specie. Se poate avea în vedere necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel al tonajului sau la următorul nivel pe o a doua tulpină sau pe o a doua specie, iar decizia ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante.

▼B

9.   INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

9.1.  Toxicitate acvatică

►M70  
9.1.  Testarea toxicității pe termen lung prin alte teste decât cele menționate la punctele 9.1.5 și 9.1.6 este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție în cazul în care evaluarea securității chimice efectuată în conformitate cu anexa I indică faptul că aceasta este necesară pentru investigarea în continuare a efectelor asupra organismelor acvatice.
Alegerea testului (testelor) se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.  ◄

9.1.5.  Testarea toxicității pe termen lung pe nevertebrate (specii preferate: Daphnia), (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute de anexa VII)

 

▼M70

9.1.6.  Testarea toxicității pe termen lung pe pești (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute de anexa VIII).

Informațiile se furnizează pentru subpunctul 9.1.6.1 sau 9.1.6.3.

9.1.6.  Testele de toxicitate pe termen scurt pe pești în etapele de embrioni și de larve (Orientarea 212 a OCDE privind testarea) inițiate înainte de 14 aprilie 2022 sunt considerate suficiente pentru a satisface această cerință privind informațiile standard, cu condiția ca substanța să nu fie puternic lipofilă (log Kow > 4) sau să nu existe niciun indiciu de proprietăți care perturbă sistemul endocrin sau de vreun alt mod de acțiune.

9.1.6.1.  Test de toxicitate pe alevini (pești în primele stadii de viață – FELS = fish early-life stages) (Orientarea 210 a OCDE privind testarea)

 

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Pești, test de creștere a alevinilor (Orientarea 215 a OCDE privind testarea)

 

▼B

9.2.  Degradare

►M70  
9.2.  Testarea suplimentară a degradării este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție în cazul în care evaluarea securității chimice efectuată în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind degradarea substanței și a produselor sale de transformare sau de descompunere.
Alegerea testului (testelor) și a mediilor de testare corespunzătoare se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.  ◄

9.2.1.  Biotică

 

▼M51

9.2.1.2.  Test de simulare a degradării finale în apele de suprafață

9.2.1.2.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

substanța este foarte insolubilă în apă;

substanța este ușor biodegradabilă.

În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.

▼B

9.2.1.3.  Test de simulare în sol (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sol)

9.2.1.3.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este ușor biodegradabilă sau

— este improbabilă expunerea directă sau indirectă a solului.

9.2.1.4.  Test de simulare în sedimente (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sedimente)

9.2.1.4.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este ușor biodegradabilă sau

— este improbabilă expunerea directă sau indirectă a sedimentelor.

►M70  
9.2.3.  Identificarea produselor de transformare și de descompunere abiotice și biotice  ◄

9.2.3.  Cu excepția cazului în care substanța este ușor biodegradabilă.

▼M51

9.3.  Evoluție și comportament în mediu

 

9.3.2.  Bioacumularea în speciile acvatice, de preferință pești

9.3.2.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

substanța are un potențial scăzut de bioacumulare (de exemplu un log Kow ≤ 3) și/sau un potențial scăzut de traversare a membranelor biologice sau

este improbabilă expunerea directă sau indirectă a compartimentului acvatic.

Nu se poate renunța la acest studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă decât dacă potențialul de bioacumulare al substanței este determinat exclusiv de lipofilie. De exemplu, nu se poate renunța la studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă dacă substanța este tensioactivă sau ionizabilă la pH fiziologic (pH 4-9).

În ceea ce privește nanoformele, utilizarea oricărei proprietăți fizico-chimice (de exemplu, coeficientul de partiție octanol/apă, rata de dizolvare, stabilitatea dispersiei) ca motiv pentru renunțarea la studiu include o justificare adecvată a relevanței pentru potențialul scăzut de bioacumulare sau expunerea puțin probabilă directă sau indirectă a compartimentului acvatic.

9.3.3.  Informații suplimentare privind adsorbția/desorbția în funcție de rezultatele studiului prescris în anexa VIII

9.3.3.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient redus de partiție octanol/apă) sau

substanța și produsele sale de degradare se descompun rapid.

Nu se poate renunța la acest studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă decât dacă potențialul de bioacumulare al substanței este determinat exclusiv de lipofilie. De exemplu, nu se poate renunța la studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă dacă substanța este tensioactivă sau ionizabilă la pH fiziologic (pH 4-9).

În ceea ce privește nanoformele, utilizarea oricărei proprietăți fizico-chimice (de exemplu, coeficientul de partiție octanol/apă, rata de dizolvare, stabilitatea dispersiei) ca motiv pentru renunțarea la studiu include o justificare adecvată a relevanței pentru potențialul scăzut de adsorbție.

9.4.  Efecte asupra organismelor terestre

►M70  
9.4.  Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care este improbabilă expunerea directă și indirectă a solului.
În absența datelor de toxicitate pentru organismele din sol, poate fi aplicată metoda coeficientului de partiție în stare de echilibru în vederea evaluării pericolului prezentat pentru organismele din sol. În cazurile în care pentru nanoforme se aplică metoda coeficientului de partiție în stare de echilibru, aceasta trebuie să fie justificată din punct de vedere științific. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.
În special pentru substanțele care au un potențial ridicat de adsorbție pe sol sau care sunt foarte persistente, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita testarea toxicității pe termen lung, astfel cum se prevede în anexa X, în locul celei pe termen scurt.  ◄

▼B

9.4.1.  Toxicitate pe termen scurt pentru nevertebrate

 

9.4.2.  Efecte asupra microorganismelor din sol

 

9.4.3.  Toxicitatea pe termen scurt pentru plante

 

10.   METODE DE IDENTIFICARE ȘI ANALIZĂ

La cerere se furnizează descrierea metodelor analitice pentru compartimentele relevante ale mediului pentru care s-au efectuat studii utilizând metoda analitică în cauză. În cazul în care nu sunt disponibile metodele analitice, este necesar să se justifice inexistența lor.


1. Prezentare generală

,

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe

3. Standarde asociate

Standarde
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.