+PRÍLOHA IX ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON (63)

PRÍLOHA IX ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON (63)



PRÍLOHA IX

ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON ( 63 )

V množstvách uvedených v tejto prílohe musí registrujúci predložiť návrh a časový harmonogram splnenia požiadaviek na informácie tejto prílohy v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d).

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d). V súlade s tým sú informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 príloh VII a VIII. Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých môže registrujúci navrhnúť vynechať požadované štandardné informácie, nahradiť inými informáciami, poskytnúť ich v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých stĺpec 2 tejto prílohy umožňuje navrhovať úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi návrhu každej úpravy v príslušných častiach dokumentácie k registrácii.

▼M51

Bez toho, aby boli dotknuté predložené informácie o iných formách, všetky relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie musia zahŕňať charakterizáciu skúšanej nanoštruktúry a skúšobné podmienky. Ak sa používajú QSAR alebo sa dôkazy získavajú inak než skúšaním, poskytne sa odôvodnenie, ako aj opis rozsahu charakteristík/vlastností nanoštruktúr, na ktorý možno dôkazy uplatniť.

▼C1

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel navrhnúť úpravu požadovaných štandardných informácií uvedených v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI. Aj v tomto prípade jednoznačne uvedie dôvody každého rozhodnutia o návrhu úpravy štandardných informácií v príslušných častiach dokumentácie k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI ( 64 ).

Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje o ľuďoch, údaje z validovaných (Q)SAR a údaje zo štruktúrne podobných látok (prístup použitia prevzatých údajov (tzv. „read-across“)). Zamedzí sa testovanie žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

▼M64

Ak testovacia metóda ponúka flexibilitu v koncepcii štúdie, napríklad vo vzťahu k výberu úrovní dávok, zvolená koncepcia štúdie zabezpečí, aby získané údaje boli primerané na identifikáciu nebezpečenstva a hodnotenie rizika. Na tento účel sa testovanie vykonáva pri primerane vysokých dávkach. Ak je výber dávky (koncentrácie) obmedzený fyzikálno-chemickými vlastnosťami alebo biologickými účinkami testovanej látky, poskytne sa odôvodnenie.

▼C1

Ak sa pre niektoré sledované parametre navrhne neposkytnutie informácií z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

7.   INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

7.15.  Stabilita v organických rozpúšťadlách a identifikácia relevantných degradačných produktov.

Vyžaduje sa iba v prípade, ak sa stabilita látky pokladá za kritickú.

7.15.  Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.

7.16.  Disociačná konštanta

7.16.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

— je látka hydrolyticky nestabilná (polčas rozpadu menší ako 12 hodín) alebo ľahko oxiduje vo vode, alebo

►M70

 

 ◄ ►M64

 

— alebo na základe štruktúry nemá látka žiadnu chemickú skupinu, ktorá sa môže disociovať.

 ◄

7.17.  Viskozita

►M64  Pre uhľovodíky sa kinematická viskozita stanoví pri 40 °C. ◄

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

▼M70

8.4.  Mutagenita

8.4.  Štúdie uvedené v bodoch 8.4.4 a 8.4.5 sa nemusia vykonať v žiadnom z týchto prípadov:

— je známe, že látka spôsobuje mutagenitu pre zárodočné bunky – spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík,

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén – spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A, 1B alebo 2 a v triede nebezpečnosti karcinogenita kategórie 1A alebo 1B, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík,

▼M70

►C13  
8.4.4.  Vhodná štúdia genotoxicity na somatických bunkách cicavcov in vivo, ak je výsledok ktorejkoľvek zo štúdií genotoxicity in vitro uvedených v prílohe VII alebo prílohe VIII pozitívny a vyvoláva obavy. Štúdia genotoxicity na somatických bunkách cicavcov in vivo sa podľa potreby zameria na chromozómovú aberáciu alebo génovú mutáciu, resp. na oboje.  ◄

►C13  
8.4.4.  Štúdia genotoxicity na somatických bunkách cicavcov in vivo sa nemusí vykonať, ak sú k dispozícii primerané výsledky z vhodnej štúdie genotoxicity na somatických bunkách cicavcov in vivo.  ◄

►C13  
8.4.5.  Vhodná štúdia genotoxicity na zárodočných bunkách cicavcov in vivo, ak je výsledok dostupnej štúdie genotoxicity na somatických bunkách cicavcov in vivo pozitívny a vyvoláva obavy. Štúdia genotoxicity na zárodočných bunkách cicavcov in vivo sa podľa potreby zameria na chromozómovú aberáciu alebo génovú mutáciu, resp. na oboje.  ◄

8.4.5.  Štúdia sa nemusí vykonať, ak existujú jasné dôkazy o tom, že látka ani jej metabolity neprenikajú k zárodočným bunkám.

▼C1

8.6.  Toxicita po opakovanej dávke

▼M64 —————

▼M51

8.6.2.  Štúdia subchronickej toxicity (90 dní), jeden druh, hlodavec, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, so zreteľom na možný spôsob expozície človeka

8.6.2.  Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí robiť, ak:

— je k dispozícii spoľahlivá štúdia krátkodobej toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli závažné účinky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako STOT RE (kategória 1 alebo 2), pre ktorú sledovaný NOAEL-28 dní s použitím príslušného faktora neistoty umožní extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre tú istú cestu expozície, alebo

— je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity alebo ju navrhol registrujúci za predpokladu, že sa pri nej použijú vhodné druhy a cesta podania, alebo.

 ◄

— látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste prijatia), alebo

— látka je nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sa takýto model spája s veľmi obmedzenou expozíciou človeka.

Príslušná cesta sa zvolí na tomto základe:

Testovanie dermálnou cestou je vhodné, ak:

1.  je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a

2.  z fyzikálno-chemických vlastností vyplýva značná miera absorpcie cez pokožku a

3.  je splnená jedna z týchto podmienok:

— pri teste akútnej dermálnej toxicity sa toxicita pozoruje pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity, alebo

— sa registrujú systémové účinky alebo iné dôkazy o absorpcii pri skúmaní podráždenia pokožky a/alebo oka alebo

— testy in vitro naznačujú značnú absorpciu cez pokožku alebo

— sa zistí značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou pri štruktúrne podobných látkach.

Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak:

— expozícia človeka inhalačnou cestou je pravdepodobná s ohľadom na tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

Pri nanoštruktúrach bez vysokej rýchlosti rozpúšťania v biologických médiách musí štúdia zahŕňať toxikokinetické skúmanie týkajúce sa okrem iného obdobia zotavenia a prípadne čistenia pľúc. Toxikokinetické skúmanie sa nemusí vykonávať, ak sú už k dispozícii rovnocenné toxikokinetické informácie o nanoštruktúre.

Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade, ak:

— sa pri 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou nezistenia NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo

— ide o toxicitu s mimoriadnou mierou obáv (napr. závažné/ťažké účinky), alebo

— existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nepostačujú na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch takisto môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita, a najmä pri nanoštruktúrach nepriama genotoxicita) alebo

— v súvislosti s expozíciou existujú osobitné obavy (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovniam expozície, ktoré sú blízko úrovniam dávok, pri ktorých sa dá predpokladať toxicita pre ľudí).

▼C1

8.7.  Reprodukčná toxicita

►M64  
8.7.  Štúdie sa nemusia robiť, ak:

— je známe, že látka je genotoxický karcinogén, ktorý spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky (kategória 1A alebo 1B alebo 2) a karcinogenita (kategória 1A alebo 1B), a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— je známe, že ide o mutagén pre zárodočné bunky, ktorý spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky (kategória 1A alebo 1B), a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo

— látka má nízku toxikologickú aktivitu (dostatočne komplexný a informatívny súbor údajov neukazuje žiadnu toxicitu pri žiadnom z dostupných testov), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných cestách expozície nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči alebo vydychovanom vzduchu) ani nedochádza k žiadnej alebo významnejšej ľudskej expozícii.


Ak je o látke známe, že má nepriaznivý účinok na pohlavné funkcie a plodnosť, pričom spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti reprodukčná toxicita [kategória 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F)], pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika; žiadne ďalšie testy pohlavných funkcií a plodnosti potom nie sú potrebné.
Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu, pričom spĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti reprodukčná toxicita [kategória 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D)], pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika; žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity potom nie sú potrebné.  ◄

▼M70

8.7.2  Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (usmernenie OECD 414) na jednom druhu; uprednostňovaný druh je potkan alebo králik. Cesta podania je orálna, ak ide o tuhú alebo kvapalnú látku, a inhalačná, ak ide o plyn; odchýlky sú prípustné, ak je to vedecky odôvodnené, napríklad dôkazmi o rovnocennej alebo vyššej systémovej expozícii iným relevantným spôsobom expozície človeka alebo toxicity špecifickej pre daný spôsob.

8.7.2.  Registrujúci navrhne dodatočnú štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity na druhom druhu, t. j. na inom uprednostňovanom druhu, než aký sa použil v prvej štúdii, alebo si ju môže vyžiadať agentúra, ak existuje obava z vývojovej toxicity na základe výsledku prvej štúdie a všetkých ostatných relevantných údajov. Mohlo by ísť napríklad o prípad, ak sa v štúdii na prvom druhu preukáže vývojová toxicita, ktorá nespĺňa kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti reprodukčnej toxicity kategórie 1A alebo 1B; môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D). Odchýlky od štandardnej cesty podania a odchýlky pri výbere druhov sa vedecky zdôvodnia.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (usmernenie OECD 443), základná koncepcia testu (kohorty 1A a 1B bez rozšírenia o generáciu F2), jeden druh, ak dostupné štúdie toxicity po opakovanom podaní (napr. 28-dňová alebo 90-dňová štúdia, či skríningové štúdie podľa usmernenia OECD 421 alebo 422) naznačujú nepriaznivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá alebo odhaľujú ďalšie obavy súvisiace s reprodukčnou toxicitou. Cesta podania je orálna, ak ide o tuhú alebo kvapalnú látku, a inhalačná, ak ide o plyn; odchýlky sú prípustné, ak je to vedecky odôvodnené, napríklad dôkazmi o rovnocennej alebo vyššej systémovej expozícii iným relevantným spôsobom expozície človeka alebo toxicity špecifickej pre daný spôsob.  ◄

8.7.3.  Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity s rozšírením kohorty 1B o generáciu F2 navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra, ak:

a)  má látka použitia, v dôsledku ktorých dochádza k významnej miere expozície spotrebiteľov alebo profesionálnych používateľov, pričom sa, okrem iného, berie do úvahy expozícia spotrebiteľov výrobkom, a

b)  je splnená niektorá z týchto podmienok:

— látka v testoch mutagenity somatických buniek in vivo prejavuje genotoxické účinky, v dôsledku ktorých by mohla byť klasifikovaná ako mutagén kategórie 2, alebo

— existujú náznaky, že vnútorná dávka látky a/alebo ktoréhokoľvek z jej metabolitov dosiahne u testovaných zvierat ustálený stav až po predĺženej expozícii, alebo

— dostupné štúdie in vivo alebo prístupy bez využívania zvierat naznačujú, že dochádza k jednému alebo viacerým relevantným mechanizmom účinku, ktoré súvisia s poruchami endokrinného systému.

►M70  Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity zahŕňajúcu kohorty 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v prípade osobitných obáv z (vývojovej) neurotoxicity alebo (vývojovej) imunotoxicity odôvodnených niektorým z týchto dôvodov: ◄

— existujúce informácie o samotnej látke odvodené z príslušných dostupných testov in vivo alebo prístupov bez využívania zvierat (napr. abnormality CNS, dôkazy o nepriaznivých účinkoch na nervovú sústavu alebo imunitný systém v štúdiách zaoberajúcich sa dospelými zvieratami alebo zvieratami po prenatálnej expozícii), alebo

— osobitné mechanizmy účinku látky v súvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou a/alebo (vývojovou) imunotoxicitou (napr. inhibícia cholinesterázy alebo relevantné zmeny úrovní hormónu štítnej žľazy súvisiace s nepriaznivými účinkami), alebo

— existujúce informácie o účinkoch vyvolaných látkami so štruktúrou analogickou štruktúre skúmanej látky, ktoré naznačujú takéto účinky alebo mechanizmy účinku.

Na objasnenie podozrenia týkajúceho sa vývojovej toxicity môže registrujúci namiesto kohort 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohorty 3 (vývojová imunotoxicita) rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity navrhnúť iné štúdie vývojovej neurotoxicity a/alebo vývojovej imunotoxicity.

Dvojgeneračné štúdie reprodukčnej toxicity (B.35, usmernenie OECD 416), ktoré sa začali pred 13. marcom 2015, sa považujú za vhodné na splnenie týchto štandardných požiadaviek na informácie.

Štúdia sa vykoná na jednom druhu. Môže sa zvážiť potreba vykonať štúdiu v tomto alebo nasledujúcom hmotnostnom pásme na inom kmeni alebo inom druhu a rozhodnutie by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch.

▼C1

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE



STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

9.1.  Toxicita pre vodné prostredie

►M70  
9.1.  Testovanie dlhodobej toxicity iné ako testy uvedené v bodoch 9.1.5 a 9.1.6 navrhne registrujúci alebo ho môže požadovať agentúra, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané v súlade s prílohou I naznačuje, že takéto testovanie je potrebné na ďalšie skúmanie účinkov látky na vodné organizmy.
Výber testu(-ov) prebieha na základe výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.  ◄

9.1.5.  Testovanie dlhodobej toxicity na bezstavovcoch (uprednostňuje sa druh Daphnia) (ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek z prílohy VII)

 

▼M70

9.1.6.  Testovanie dlhodobej toxicity na rybách (ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek v prílohe VIII).

Informácie sa poskytujú pre podbod 9.1.6.1 alebo podbod 9.1.6.3.

9.1.6.  Testy krátkodobej toxicity rýb v štádiu zárodku a práve vyliahnutých rýb (usmernenie OECD 212), ktoré sa začali pred 14. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto štandardnej požiadavky na informácie za predpokladu, že látka nie je vysoko lipofilná (log Kow > 4) alebo že neexistujú žiadne náznaky vlastností narúšajúcich endokrinný systém ani nejakého iného špecifického spôsobu účinku.

9.1.6.1.  Test toxicity v skorom štádiu života rýb (FELS) (usmernenie OECD 210)

 

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Test rastu mladých jedincov rýb (usmernenie OECD 215)

 

▼C1

9.2.  Degradácia

►M70  
9.2.  Registrujúci navrhne ďalšie testovanie degradácie alebo si ho vyžiada agentúra, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané v súlade s prílohou I naznačuje, že takéto testovanie je potrebné na ďalšie skúmanie degradácie látky a produktov jej transformácie alebo rozkladu.
Výber vhodného(-ých) testu(-ov) a skúšobných médií prebieha na základe výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.  ◄

9.2.1.  Biotická degradácia

 

▼M51

9.2.1.2.  Simulačné testy konečnej degradácie v povrchových vodách

9.2.1.2.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

je látka vo vode vysoko nerozpustná alebo

je látka ľahko biologicky degradovateľná.

V prípade nanoštruktúr nesmie byť dôvodom na upustenie od štúdie iba samotná vysoká nerozpustnosť vo vode.

▼C1

9.2.1.3.  Pôdne simulačné testy (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy)

9.2.1.3.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak je daná látka ľahko biologicky degradovateľná alebo

— ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdy.

9.2.1.4.  Simulačné testy v sedimentoch (pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do sedimentov)

9.2.1.4.  Štúdia sa nemusí robiť:

— ak je daná látka ľahko biologicky degradovateľná alebo

— ak nie je pravdepodobná priama a nepriama expozícia sedimentu.

►M70  
9.2.3.  Identifikácia produktov transformácie a produktov abiotického a biotického rozkladu  ◄

9.2.3.  Pokiaľ látka nie je ľahko biologicky degradovateľná

▼M51

9.3.  Osud a správanie sa látky v životnom prostredí

 

9.3.2.  Bioakumulácia vo vodných druhoch, podľa možností u rýb

9.3.2.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

má látka nízky potenciál bioakumulácie (napríklad log Kow ≤ 3) a/alebo nízky potenciál preniknúť biologickými membránami, alebo

je nepravdepodobná priama alebo nepriama expozícia vodnej zložky.

Dôvodom na upustenie od štúdie nesmie byť iba samotný nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda, pokiaľ bioakumulačný potenciál látky je spôsobený výhradne lipofilitou. Napríklad dôvodom na upustenie od štúdie nesmie byť iba samotný nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda, ak je látka povrchovo aktívna alebo ionizovateľná pri hodnote pH v životnom prostredí (pH 4 – 9).

V prípade nanoštruktúr musí byť pri použití akejkoľvek fyzikálno-chemickej vlastnosti (napr. rozdeľovacieho koeficientu oktanol/voda, rýchlosti rozpúšťania, disperznej stability) ako dôvodu na upustenie od štúdie poskytnuté primerané odôvodnenie jej relevantnosti pre nízky potenciál bioakumulácie alebo nepravdepodobnosť priamej a nepriamej expozície vodnej zložky.

9.3.3.  Ďalšie štúdie adsorpcie/desorpcie v závislosti od výsledkov štúdie požadovanej v prílohe VIII

9.3.3.  Štúdia sa nemusí robiť, ak:

sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá predpokladať, že má nízky potenciál adsorpcie (napr. že látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda), alebo

látka a jej produkty degradácie sa rýchlo rozkladajú.

Dôvodom na upustenie od štúdie nesmie byť iba samotný nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda, pokiaľ bioakumulačný potenciál látky je spôsobený výhradne lipofilitou. Napríklad dôvodom na upustenie od štúdie nesmie byť iba samotný nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda, ak je látka povrchovo aktívna alebo ionizovateľná pri hodnote pH v životnom prostredí (pH 4 – 9).

V prípade nanoštruktúr musí byť pri použití akejkoľvek fyzikálno-chemickej vlastnosti (napr. rozdeľovacieho koeficientu oktanol/voda, rýchlosti rozpúšťania, disperznej stability) ako dôvodu na upustenie od štúdie poskytnuté primerané odôvodnenie jej relevantnosti pre nízky potenciál adsorpcie.

9.4.  Vplyv na suchozemské organizmy

►M70  
9.4.  Tieto štúdie sa nemusia vykonávať, ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdnej zložky.
Ak neexistujú údaje o toxicite pre pôdne organizmy, na posúdenie vplyvu expozície na pôdne organizmy možno aplikovať metódu rovnovážneho rozdeľovania. Ak sa na nanoštruktúry uplatní metóda rovnovážneho rozdeľovania, musí byť jej použitie vedecky zdôvodnené. Výber vhodného(-ých) testu(-ov) prebieha na základe výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.
Konkrétne pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy alebo tie, ktoré sú veľmi perzistentné, registrujúci navrhne alebo si agentúra môže vyžiadať namiesto testovania krátkodobej toxicity testovanie dlhodobej toxicity uvedené v prílohe X.  ◄

▼C1

9.4.1.  Krátkodobá toxicita pre bezstavovce

 

9.4.2.  Účinky na pôdne mikroorganizmy

 

9.4.3.  Krátkodobá toxicita pre rastliny

 

10.   ZISŤOVACIE A ANALYTICKÉ METÓDY

Na požiadanie sa poskytne opis analytických metód pre príslušné zložky životného prostredia, v ktorých sa vykonávali štúdie s použitím danej analytickej metódy. Ak nie sú analytické metódy dostupné, uvedie sa zdôvodnenie.

1. Prehľad

,

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.