+IX. MELLÉKLET A LEGALÁBB 100 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN (63) GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

IX. MELLÉKLET A LEGALÁBB 100 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN (63) GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK



IX. MELLÉKLET

A LEGALÁBB 100 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN ( 63 ) GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

E melléklet szintjén a regisztrálónak javaslatot és időbeli ütemezési tervet kell benyújtania a melléklet tájékoztatási követelményeinek a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontja szerint történő betartása érdekében.

E melléklet 1. oszlopa – a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban – meghatározza a legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott valamennyi anyagra vonatkozó egységesen előírt információkat. Ennek megfelelően az e melléklet 1. oszlopában előírt információk a VII. és VIII. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítésének minősülnek. Minden egyéb rendelkezésre álló releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt meg kell adni. E melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek értelmében az egységesen előírt információk elhagyhatók, más információkkal helyettesíthetők, más lépcsőben adhatók meg vagy más módon alkalmazhatók. Amennyiben teljesülnek azok a feltételek, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazások javaslatát teszi lehetővé, a regisztrálónak ezt a tényt és az indoklást valamennyi eltérő alkalmazás javaslatára vonatkozóan a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt egyértelműen jeleznie kell.

▼M51

A más formákra vonatkozóan benyújtott információk sérelme nélkül, bármely releváns fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információnak tartalmaznia kell a vizsgált nanoforma jellemzését és a vizsgálati feltételeket. Amennyiben QSAR-modelleket alkalmaznak vagy a vizsgálattól eltérő módon szereznek bizonyítékot, igazolást kell biztosítani, valamint leírást kell adni az anyag jellemzőinek/tulajdonságainak arra az értéktartományára vonatkozóan, amelyre a bizonyíték alkalmazható.

▼C1

E különleges szabályokon túlmenően a regisztráló javaslatot tehet a melléklet 1. oszlopában meghatározott egységesen előírt információknak a XI. mellékletben található általános szabályok szerinti alkalmazására. Ebben az esetben is – a regisztrálási dokumentáció megfelelő pontja alatt és a 2. oszlopban vagy a XI. mellékletben foglalt megfelelő különleges szabály(ok)ra hivatkozva – egyértelműen indokolnia kell az egységes információ minden eltérő alkalmazási javaslatára irányuló döntését ( 64 ).

Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározására újabb vizsgálatokra kerülne sor, minden rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, ►C11  humán szakirodalmi adatot, hiteles (Q)SAR-ból származó adatot, ◄ valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni. Kerülni kell a maró anyagokkal a maró hatást okozó koncentrációban/dózisban történő in vivo vizsgálatokat. A vizsgálatok előtt e mellékleten túlmenően a vizsgálati stratégiákra vonatkozó további iránymutatást el kell olvasni.

▼M64

Amennyiben a vizsgálati módszer rugalmasságot biztosít a vizsgálat megtervezésében, például a dózisszintek megválasztását illetően, a választott vizsgálati tervnek biztosítania kell, hogy a kapott adatok megfelelőek legyenek a veszélyek azonosításhoz és a kockázatértékeléshez. E célból a vizsgálatokat megfelelően magas dózisszinteken kell elvégezni. Ha a dózis (koncentráció) kiválasztását a vizsgált anyag fizikai-kémiai tulajdonságai vagy biológiai hatásai korlátozzák, azt indokolni kell.

▼C1

Ha az a javaslat, hogy bizonyos végpontokra vonatkozóan az információkat az e melléklet 2. oszlopában vagy a XI. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt ne adják meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

7.   AZ ANYAG FIZIKO-KÉMIAI TULAJDONSÁGAIRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK



1. OSZLOP

EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

2. OSZLOP

AZ 1. OSZLOPTÓL ELTÉRŐ ALKALMAZÁS KÜLÖNÖS SZABÁLYAI

7.15.  Szerves oldószerekben való stabilitás és a lényeges bomlástermékek azonosítása

Csak akkor kötelező, ha az anyag stabilitása kritikusnak tekinthető.

7.15.  Ha az anyag szervetlen, a vizsgálatot nem kell elvégezni.

7.16.  disszociációs állandó

7.16.  A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

— az anyag hidrolitikusan instabil (felezési ideje 12 óránál kevesebb), vagy vízben könnyen oxidálódik, vagy

►M70

 

 ◄ ►M64

 

— vagy szerkezete alapján az anyagnak nincs disszociálni képes kémiai csoportja.

 ◄

7.17.  Viszkozitás

►M64  Szénhidrogének esetében a kinematikus viszkozitást 40 °C-on kell meghatározni. ◄

8.   TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK



1. OSZLOP

EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

2. OSZLOP

AZ 1. OSZLOPTÓL ELTÉRŐ ALKALMAZÁS KÜLÖNÖS SZABÁLYAI

▼M70

8.4.  Mutagén hatás

8.4.  A 8.4.4. és a 8.4.5. pontban említett vizsgálatokat nem szükséges elvégezni a következő esetekben:

— az anyagról ismert, hogy csírasejt-mutagenitást okoz, és megfelel a csírasejt-mutagenitás veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor,

— az anyag ismert genotoxikus rákkeltő, és megfelel mind a csírasejt-mutagenitás veszélyességi osztály 1A., 1B. vagy 2. kategóriájába, mind a rákkeltő veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor.

▼M70

8.4.4.  Ha a VII. vagy a VIII. mellékletben említett bármelyik in vitro genotoxikológiai vizsgálat eredménye pozitív, ami aggodalomra ad okot, az emlősökön megfelelő in vivo szomatikus sejt genotoxikológiai vizsgálat végzendő. Az emlősökön végzendő in vivo szomatikus sejt genotoxikológiai vizsgálatnak értelemszerűen kell a kromoszóma-rendellenességgel kapcsolatos aggályra vagy a génmutációval kapcsolatos aggályra vagy mindkettőre irányulnia.

8.4.4.  Az emlősökön végzendő in vivo szomatikus sejt genotoxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, amennyiben valamely megfelelő, emlősökön végzendő in vivo szomatikus sejt genotoxikológiai vizsgálatból megfelelő eredmények állnak rendelkezésre.

8.4.5.  Ha valamely rendelkezésre álló, emlősökön végzendő in vitro szomatikus sejt genotoxikológiai vizsgálat eredménye pozitív, ami aggodalomra ad okot, az emlősökön megfelelő in vivo csírasejt genotoxikológiai vizsgálat végzendő. Az emlősökön végzendő in vivo csírasejt genotoxikológiai vizsgálatnak értelemszerűen kell a kromoszóma-rendellenességgel kapcsolatos aggályra vagy a génmutációval kapcsolatos aggályra vagy mindkettőre irányulnia.

8.4.5.  A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha egyértelmű bizonyíték van arra, hogy sem az anyag, sem annak anyagcseretermékei nem jutnak el a csírasejtekhez.

▼C1

8.6.  Ismételt adagolású toxicitás

▼M64 —————

▼M51

8.6.2.  Szubkrónikus (90 napos) toxicitási vizsgálat egy rágcsáló faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével.

8.6.2.  A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

— megbízható rövid távú (28 napos) toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutat azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag megfelel a STOT RE-be (1. vagy 2. kategória) való besorolás kritériumainak, és amelynek vonatkozásában a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazásával a megfigyelt 28 napos NOAEL lehetővé teszi ugyanolyan jellegű expozícióra a 90 napos NOAEL felé történő extrapolálást; vagy

— megbízható krónikus toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre vagy a regisztráló ilyen vizsgálatra tesz javaslatot, feltéve, hogy megfelelő fajt és expozíciós utat alkalmaznak a vizsgálathoz; vagy

 ◄

— az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre (a szisztémás és a bevitel helyén kialakuló hatásokról egyaránt); vagy

— az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem belélegezhető, valamint a 28 napos „határérték-vizsgálatból” nincs bizonyíték sem a felszívódásra, sem a toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.

A megfelelő beadási módot az alábbiak alapján kell kiválasztani:

A bőrön keresztül történő vizsgálat megfelelő, ha:

1.  a gyártás és/vagy a felhasználás során a bőrrel való érintkezés valószínűsíthető; valamint

2.  a fiziko-kémiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet; valamint

3.  az alábbi feltételek egyike teljesül:

— az akut dermális toxicitási vizsgálatok során az orális toxicitási vizsgálatnál alacsonyabb dózisnál toxicitás figyelhető meg; vagy

— a bőr- és/vagy szemirritációs vizsgálatok során szisztémás hatások vagy a felszívódás más bizonyítéka figyelhető meg; vagy

— in vitro vizsgálatok jelentős bőrön keresztüli felszívódást jeleznek; vagy

— rokon szerkezetű anyagoknál jelentős dermális toxicitás vagy bőrbehatoló képesség ismeretes.

A belégzéssel való beadási módra történő vizsgálat megfelelő, ha:

— az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.

A biológiai közegben magas oldódási aránnyal nem rendelkező nanoformák esetében a vizsgálatnak toxikokinetikai vizsgálatokat kell tartalmaznia többek között a felépülési időszakra és adott esetben a tüdő kitisztulására vonatkozóan. Nem szükséges toxikokinetikai vizsgálatokat végezni, ha a nanoformára vonatkozóan már rendelkezésre állnak egyenértékű toxikokinetikai információk.

A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztrálónak további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az Ügynökség ezeket előírhatja az alábbi esetekben:

— a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve, ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza; vagy

— potenciálisan különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások); vagy

— olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek. Ezekben az esetekben az említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. az immuntoxicitásra, a neurotoxicitásra és különösen a nanoformák esetében az indirekt genotoxicitásra vonatkozó) vizsgálatok elvégzése is indokoltabb lehet, vagy

— az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol már várható humán toxicitás).

▼C1

8.7.  Vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra

►M64  
8.7.  A vizsgálatokat nem kell elvégezni, ha:

— az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag, és fennállnak rá mind a „csírasejt-mutagenitás” veszélyességi osztályba (1.A, 1.B vagy 2. kategória), mind a rákkeltő veszélyességi osztályba (1.A vagy 1.B kategória) való besorolás kritériumai, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, vagy

— az anyag ismert csírasejt mutagén, és fennállnak rá a „csírasejt-mutagenitás” veszélyességi osztályba (1.A vagy 1.B kategória) való besorolás kritériumai, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor, vagy

— az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egy átfogó és informatív adatsor egyik rendelkezésre álló vizsgálatban sem mutat toxicitást), toxikokinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás (pl. érzékeny módszer alkalmazásával a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad, valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletből, az epéből vagy a kilélegzett levegőből hiányoznak), és nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős.


Ha az anyagról ismert, hogy káros hatást gyakorol a szexuális működésre és a termékenységre, és fennállnak rá a »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztályba (1.A vagy 1.B kategória: károsíthatja a termékenységet (H360F)) való besorolás kritériumai, és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség a szexuális működésre és a termékenységre vonatkozó további vizsgálatokra.
Ha az anyagról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és fennállnak rá a »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztályba (1.A vagy 1.B kategória: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D)) való besorolás kritériumai, és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további fejlődési toxicitási vizsgálatokra.  ◄

▼M70

8.7.2.  Születés előtti fejlődés-toxikológiai vizsgálat (OECD 414. sz. vizsgálati iránymutatás) egy fajon; a javasolt faj a patkány vagy a nyúl. Az alkalmazási mód a szájon át történő, ha az anyag szilárd vagy folyékony, illetve a belégzés, ha az anyag gáznemű; ettől tudományosan indokolt esetben lehet eltérni, például ha bizonyított, hogy valamely másik releváns humán expozíciós mód vagy módspecifikus toxicitás révén egyenértékű vagy magasabb szisztémás expozíció érhető el.

8.7.2.  A regisztrálónak egy második fajon, azaz az első vizsgálatban használttól eltérő másik javasolt fajon elvégzendő további születés előtti fejlődés-toxikológiai vizsgálatot kell javasolnia, illetve azt az Ügynökség előírhatja, ha az első vizsgálat eredménye és minden más releváns adat alapján felmerül a fejlődési toxicitással kapcsolatos aggály. Ez lehet a helyzet például, ha az első fajon végzett vizsgálat olyan fejlődési toxicitást mutat, amely nem felel meg a reprodukciós toxicitás veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak; Károsíthatja a születendő gyermeket (H360D). Az alapértelmezett alkalmazási módtól való eltérést és a fajok megválasztásával kapcsolatos eltérést tudományosan indokolni kell.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatás), alapteszt (1A. és 1B. kohorsz az F2 nemzedékre való kiterjesztés nélkül), egy fajon, ha a rendelkezésre álló ismételt adagolású (pl. 28 vagy 90 napos, az OECD 421. vagy 422. sz. vizsgálati iránymutatásának megfelelő szűrő)vizsgálatok a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását jelzik, vagy más aggodalomra adnak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából. Az alkalmazási mód a szájon át történő, ha az anyag szilárd vagy folyékony, illetve a belégzés, ha az anyag gáznemű; ettől tudományosan indokolt esetben lehet eltérni, például ha bizonyított, hogy valamely másik releváns humán expozíciós mód vagy módspecifikus toxicitás révén egyenértékű vagy magasabb szisztémás expozíció érhető el.  ◄

8.7.3.  A regisztrálónak javasolnia kell, illetve az Ügynökség előírhatja az 1B. kohorsz esetében az F2 nemzedékre kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amennyiben:

a)  az anyag valamely felhasználása a fogyasztók vagy a foglalkozásszerű felhasználók számottevő expozíciójával jár, figyelembe véve többek között a fogyasztók árucikkeken keresztül megvalósuló expozícióját; és

b)  az alábbi feltételek bármelyike teljesül:

— az anyag in vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatokban olyan genotoxikus hatást mutat, amely alapján 2. kategóriába tartozó mutagén anyagként osztályozható, vagy

— bizonyos jelek arra utalnak, hogy az anyag és/vagy valamely bomlástermékének belső dózisa a kísérleti állatokban csak hosszabb expozíciót követően ér el egy stabil szintet, vagy

— a rendelkezésre álló in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatok eredményei szerint az endokrin rendszert károsító hatásokkal összefüggésbe hozható hatásmechanizmust fejt ki.

►M70  A regisztrálónak javasolnia kell, illetve az Ügynökség előírhatja a 2A./2B. kohorszra (fejlődési neurotoxicitás) és/vagy 3. kohorszra (fejlődési immunotoxicitás) kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amennyiben az alábbiak bármelyike alátámasztja a (fejlődési) neurotoxicitás vagy (fejlődési) immunotoxicitás gyanúját: ◄

— a rendelkezésre álló in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatokban az anyagról nyert információk (pl. központi idegrendszeri rendellenességet okoz, az idegrendszerre vagy az immunrendszerre bizonyítottan káros hatást gyakorol felnőtt állatoknál vagy méhen belüli expozíció esetében), vagy

— az anyag valamely hatása/hatásmechanizmusa kapcsolatba hozható (fejlődési) neurotoxicitással és/vagy (fejlődési) immunotoxicitással (pl. kolineszterázgátló hatás, a káros hatásokhoz köthetően a pajzsmirigyhormonok szintjeinek jelentős megváltoztatása), vagy

— a vizsgált anyaghoz szerkezetileg hasonló anyagok hatásairól rendelkezésre álló, ilyen hatásokat vagy hatásmechanizmusokat valószínűsítő információ.

A fejlődési toxicitással kapcsolatos aggodalmak tisztázása érdekében a regisztráló javasolhatja a 2A./2B. kohorszra (fejlődési neurotoxicitás) és/vagy 3. kohorszra (fejlődési immunotoxicitás) kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat helyett más vizsgálatok elvégzését.

A 2015. március 13. előtt megkezdett (a B.35. pont és az OECD 416. sz. vizsgálati iránymutatása alapján végzett) kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatok alkalmasnak tekintendők ezen információs követelmény kielégítésére.

A vizsgálatot egy fajon kell elvégezni. Fontolóra lehet venni azt is, hogy szükség van-e a vizsgálat második törzsön vagy második fajon való elvégzésére ezen vagy a következő mennyiségi szinten, erről azonban az első vizsgálat eredménye, valamint az összes egyéb rendelkezésre álló releváns adat alapján kell dönteni.

▼C1

9.   ÖKOTOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK



1. OSZLOP

EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

2. OSZLOP

AZ 1. OSZLOPTÓL ELTÉRŐ ALKALMAZÁS KÜLÖNÖS SZABÁLYAI

9.1.  Vízi toxicitás

►M70  
9.1.  A regisztrálónak a 9.1.5. pontban és a 9.1.6. pontban említett vizsgálatoktól eltérő hosszú távú toxicitási vizsgálatot kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot, ha az I. melléklettel összhangban elvégzett kémiai biztonsági értékelés alapján szükséges tovább vizsgálni a vízi szervezetekre gyakorolt hatásokat.
A vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményein alapul.  ◄

9.1.5.  Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon (elsődlegesen Daphnia-n), (kivéve, ha a VII. mellékletben előírtak részekéntaz információ már rendelkezésre áll)

 

▼M70

9.1.6.  Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon (kivéve, ha a VIII. mellékletben előírtak részeként az információ már rendelkezésre áll).

Az információt a 9.1.6.1. vagy 9.1.6.3. alpontra vonatkozóan kell megadni.

9.1.6.  A 2022. április 14. előtt megkezdett, halembriókkal és hallárvákkal végzett rövid távú toxikológiai vizsgálatok (OECD 212. sz. vizsgálati iránymutatás) alkalmasak ezen egységesen előírt információs követelmény teljesítésére, feltéve, hogy az anyag nem erősen lipofil (log Kow > 4), vagy nincs endokrin károsító tulajdonságokra, illetve más hatásmechanizmusra utaló jel.

9.1.6.1.  Toxikológiai vizsgálat halak egyedfejlődésének kezdeti szakaszán (FELS) (OECD 210. sz. vizsgálati iránymutatás)

 

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Fiatal halakon végzett növekedési vizsgálat (OECD 215. sz. viszgálati iránymutatás)

 

▼C1

9.2.  Lebomlás

►M70  
9.2.  A regisztrálónak további lebonthatósági vizsgálatot kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot, ha az I. melléklettel összhangban elvégzett kémiai biztonsági értékelés alapján szükséges tovább vizsgálni az anyag lebomlását és annak átalakulási vagy a bomlástermékeit.
A megfelelő vizsgálat(ok) és vizsgálati közeg kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményein alapul.  ◄

9.2.1.  Biotikus

 

▼M51

9.2.1.2.  Szimulációs vizsgálat végleges lebomlásra felszíni vízben

9.2.1.2.  A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy

az anyag biológiailag könnyen lebontható.

Nanoformák esetében a vizsgálat alóli felmentés nem lehetséges egyedül a vízben való magas szintű oldhatatlanság alapján.

▼C1

9.2.1.3.  Talajszimulációs vizsgálat (magas talajadszorpciós potenciálértékű anyagok esetében)

9.2.1.3.  A vizsgálatot nem kell elvégezni:

— ha az anyag biológiailag könnyen lebontható, vagy

— ha a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.

9.2.1.4.  Üledékszimulációs vizsgálat (magas üledékadszorpciós potenciálértékű anyagok esetében)

9.2.1.4.  A vizsgálatot nem kell elvégezni:

— ha az anyag biológiailag könnyen lebontható, vagy

— ha az üledék közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.

►M70  
9.2.3.  Átalakulási, valamint abiotikus és biotikus bomlástermékek azonosítása  ◄

9.2.3.  Kivéve, ha az anyag biológiailag könnyen lebontható.

▼M51

9.3.  Az anyag sorsa és viselkedése a környezetben

 

9.3.2.  Mérgező anyagok felhalmozódása vízi élőlényekben, elsődlegesen halakban

9.3.2.  A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

az anyag bioakkumulációs potenciálja alacsony (azaz log Kow ≤ 3), és/vagy alacsony potenciállal rendelkezik a biomembránokon történő áthatoláshoz, vagy

a vízi környezet közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.

A vizsgálat alóli felmentés nem lehetséges kizárólag az alacsony oktanol-víz megoszlási együttható alapján, kivéve akkor, ha az anyag bioakkumulációs potenciálját kizárólag a lipofilitás határozza meg. Például a vizsgálattól nem lehet eltekinteni kizárólag az alacsony oktanol-víz megoszlási együttható alapján, ha az anyag felületaktív vagy környezeti pH-értéken (pH 4–9) ionizálható.

Nanoformák esetében, bármely fizikai-kémiai tulajdonságnak (például az oktanol-víz megoszlási hányadosnak, az oldódás arányának, a diszperzió stabilitásának) a vizsgálat alóli felmentés okaként történő alkalmazása esetén megfelelően indokolni kell annak relevanciáját az alacsony bioakkumulációs potenciál vagy a vízi környezet nem valószínűsíthető közvetlen és közvetett expozíció vonatkozásában.

9.3.3.  Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó további információk a VIII. mellékletben előírt vizsgálat eredményétől függően

9.3.3.  A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

az anyag fizikai-kémiai tulajdonságai alapján az anyag adszorpciós potenciálja várhatólag alacsony (pl. az anyag oktanol-víz megoszlási együtthatója alacsony), vagy

az anyag és bomlástermékei gyorsan elbomlanak.

A vizsgálat alóli felmentés nem lehetséges kizárólag az alacsony oktanol-víz megoszlási együttható alapján, kivéve akkor, ha az anyag adszorpciós tulajdonságait kizárólag a lipofilitás határozza meg. Például a vizsgálattól nem lehet eltekinteni kizárólag az alacsony oktanol-víz megoszlási együttható alapján, ha az anyag felületaktív vagy környezeti pH-értéken (pH 4–9) ionizálható.

Nanoformák esetében, bármely fizikai-kémiai tulajdonságnak (például az oktanol-víz megoszlási hányadosnak, az oldódás arányának, a diszperzió stabilitásának) a vizsgálat alóli felmentés okaként történő alkalmazása esetén megfelelően indokolni kell annak relevanciáját az alacsony adszorpciós potenciál szempontjából.

9.4.  Szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatások

►M70  
9.4.  Ezeket a vizsgálatokat nem kell elvégezni, ha a talaj közvetlen és közvetett expozíciója nem valószínűsíthető.
A talajban élő szervezetekre vonatkozó toxicitási adatok hiányában a talajban élő szervezetek expozíciójának becslésére az egyensúlymegoszláson alapuló módszer alkalmazható. Amennyiben a nanoformákra az egyensúlymegoszláson alapuló módszert alkalmazzák, azt tudományosan indokolni kell. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása a kémiai biztonsági értékelés eredményein alapul.
A különösen a magas talajadszorpciós potenciálértékű anyagok vagy a nagyon tartósan megmaradó anyagok esetében a regisztrálónak a rövid távú toxicitási vizsgálat helyett a X. mellékletben említettek szerint hosszú távú toxicitási vizsgálatot kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot.  ◄

▼C1

9.4.1.  Rövid távú toxikológiai vizsgálatok gerinctelen állatokon

 

9.4.2.  A talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatások

 

9.4.3.  Rövid távú toxicitás növényekre

 

10.   VIZSGÁLATI ÉS ANALITIKAI MÓDSZEREK

Kérésre meg kell adni az analitikai módszerek leírását azon releváns közegekre vonatkozóan, melyekre a kérdéses analitikai módszerek alkalmazásával a vizsgálatokat elvégezték. Ha az analitikai módszerek nem állnak rendelkezésre, ezt indokolni kell.

1. Áttekintés

,

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.