Artikkel 31 Volitatud esindajad

a)

hoida ELi vastavusdeklaratsiooni ja artiklis 37 osutatud tehnilist dokumentatsiooni turujärelevalveasutustele kättesaadavana artikli 30 lõikes 3 osutatud ajavahemiku jooksul;

b)

esitada turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmise korral asjaomase liikmesriigi ametiasutustele volituse koopia koos kogu teabe ja dokumentatsiooniga, mida on vaja, et tõendada tervisevaldkonna infosüsteemi vastavust II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artiklis 36 osutatud ühtsele kirjeldusele;

c)

teavitada põhjendamatu viivituseta tootjat, kui volitatud esindajal on põhjust arvata, et tervisevaldkonna infosüsteem ei vasta enam II lisas sätestatud olulistele nõuetele;

d)

teavitada põhjendamatu viivituseta tootjat mis tahes kaebustest, mis on saadud tarbijatelt või kutselistelt kasutajatelt;

e)

teha turujärelevalveasutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigi parandusmeetmete osas, mis on võetud seoses nende volitustega hõlmatud tervisevaldkonna infosüsteemidega;

f)

lõpetada volitus, kui tootja ei täida oma kohustusi, mis tulenevad käesolevast määrusest;

g)

tagada, et artiklis 37 osutatud tehnilise dokumentatsiooni saab taotluse korral asjaomastele asutustele kättesaadavaks teha.

a)

tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõppemise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;

b)

dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusküsimused ja omandiõigused.