Articolo 31 Rappresentanti autorizzati

a)

tenere la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica di cui all’articolo 37 a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo di cui all’articolo 30, paragrafo 3;

b)

a seguito della richiesta motivata di un’autorità di vigilanza del mercato fornire alle autorità dello Stato membro interessato una copia del mandato e tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di cartelle cliniche elettroniche alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II nonché alle specifiche comuni di cui all’articolo 36;

c)

informare senza indebito ritardo il fabbricante se il rappresentante autorizzato ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche non sia più conforme alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II;

d)

informare senza indebito ritardo il fabbricante in merito ai reclami provenienti dai consumatori o dagli utenti professionali;

e)

su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, cooperare con queste nell’ambito di qualsiasi misura correttiva adottata nei confronti dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche che rientrano nel loro mandato;

f)

porre fine al mandato se il fabbricante non rispetta gli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento;

g)

garantire che, su richiesta, la documentazione tecnica di cui all’articolo 37 possa essere messa a disposizione delle autorità competenti.

a)

la data di cessazione del mandato del rappresentante autorizzato uscente e la data di inizio del mandato del nuovo rappresentante autorizzato;

b)

il trasferimento di documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà.