Artikolu 31 Rappreżentanti awtorizzati

(a)

iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 37 għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 30(3);

(b)

fuq talba motivata ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq jipprovdi lil dawk l-awtoritajiet tal-Istai Membru kkonċernat b’kopja tal-mandat u l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juri l-konformità ta’ sistema ta’ EHR mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II kif ukoll l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 36;

(c)

jinformaw, mingħajr dewmien bla bżonn lill-manifattur jekk ir-rappreżentant awtorizzat ikollu raġuni biex jemmen li sistema ta’ EHR ma tkunx għadha f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II;

(d)

jinforma mingħajr dewmien bla bżonn lill-manifattur dwar kwalunkwe ilment irċevut mill-konsumaturi jew l-utenti professjonali;

(e)

jikkoopera mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, fuq talba tagħhom, dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda fir-rigward tas-sistemi ta’ EHR koperti mill-mandat tiegħu;

(f)

itemm il-mandat jekk il-manifattur ma jkunx konformi mal-obbligi tiegħu skont dan ir-Regolament;

(g)

jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 37 tkun tista’ ssir disponibbli għall-awtoritajiet rilevanti, fuq talba.

(a)

id-data ta’ tmiem il-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun se jispiċċa l-mandat tiegħu u d-data tal-bidu tal-mandat tar-rappreżentant awtorizzat li jkun se jibda;

(b)

it-trasferiment ta’ dokumenti, inklużi aspetti ta’ kunfidenzjalità u drittijiet ta’ proprjetà.