Artikel 31 Auktoriserade representanter

a)

Ställa EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation som avses i artikel 37 till marknadskontrollmyndigheternas förfogande under den period som avses i artikel 30.3.

b)

På motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet förse myndigheterna i den berörda medlemsstaten med en kopia av fullmakten och med all den information och dokumentation som krävs för att visa att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.

c)

Utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren om den auktoriserade representanten har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte längre uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II.

d)

Utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren om klagomål som mottagits från konsumenter eller yrkesmässiga användare.

e)

På begäran av marknadskontrollmyndigheterna samarbeta med dem om korrigerande åtgärder som vidtagits med avseende på de elektroniska hälsodokumentationssystem som omfattas av deras fullmakt.

f)

Säga upp fullmakten om tillverkaren inte uppfyller sina skyldigheter enligt denna förordning.

g)

Säkerställa att den tekniska dokumentation som avses i artikel 37 på begäran kan göras tillgänglig för berörda myndigheter.

a)

Den dag då den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och den dag då den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.

b)

Överlåtelse av dokument, inbegripet med avseende på konfidentialitet och äganderätt.