Článok 31 Splnomocnení zástupcovia

a)

uchovávať EÚ vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu uvedenú v článku 37 pre potreby orgánov dohľadu nad trhom počas obdobia uvedeného v článku 30 ods. 3;

b)

poskytnúť orgánom dotknutého členského štátu na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad trhom kópiu splnomocnenia so všetkými informáciami a dokumentáciou potrebnou na preukázanie zhody systému EHR so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 36;

c)

bez zbytočného odkladu informovať výrobcu, ak má splnomocnený zástupca dôvod domnievať sa, že systém EHR už nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II;

d)

bez zbytočného odkladu informovať výrobcu o akejkoľvek sťažnosti prijatej od spotrebiteľov alebo profesionálnych používateľov;

e)

spolupracovať s orgánmi dohľadu nad trhom na ich žiadosť pri každom nápravnom opatrení prijatom v súvislosti so systémami EHR, na ktoré sa vzťahuje jeho splnomocnenie;

f)

vypovedať splnomocnenie, ak si výrobca neplní svoje povinnosti podľa tohto nariadenia;

g)

zabezpečiť, aby bola technická dokumentácia uvedená v článku 37 na požiadanie sprístupnená relevantným orgánom.

a)

dátumu vypovedania splnomocnenia odstupujúceho splnomocneného zástupcu a dátumu nadobudnutia účinnosti splnomocnenia nastupujúceho splnomocneného zástupcu;

b)

odovzdania dokumentov vrátane aspektov dôvernosti a vlastníckych práv.