Člen 31 Pooblaščeni zastopniki

(a)

v obdobju iz člena 30(3) hrani EU izjavo o skladnosti in tehnično dokumentacijo iz člena 37, ter ju da na voljo organom za nadzor trga;

(b)

organom zadevne države članice na obrazloženo zahtevo organa za nadzor trga predloži kopijo pooblastila z vsemi informacijami in dokumentacijo, ki so potrebne, da se dokaže skladnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z bistvenimi zahtevami iz Priloge II, in skupne specifikacije iz člena 36;

(c)

proizvajalca brez nepotrebnega odlašanja obvesti, če pooblaščeni zastopnik utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni več skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge II;

(d)

proizvajalca brez nepotrebnega odlašanja obvesti o vsaki prejeti pritožbi potrošnikov ali poklicnih uporabnikov;

(e)

na zahtevo organov za nadzor trga sodeluje z njimi pri vseh korektivnih ukrepih, sprejetih v zvezi s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, zajetih v pooblastilu;

(f)

prekliče pooblastilo, če proizvajalec ne ravna v skladu s svojimi obveznostmi na podlagi te uredbe;

(g)

zagotovi, da se pristojnim organom na njihovo zahtevo lahko predloži tehnično dokumentacijo iz člena 37.

(a)

datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu zastopniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu zastopniku;

(b)

prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami.