31 artikla Valtuutetut edustajat

a)

pitää 37 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekninen dokumentaatio markkinavalvontaviranomaisten saatavilla 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ajan;

b)

antaa asianomaisen jäsenvaltion viranomaisille markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä jäljennös toimeksiannosta, jossa on kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten sekä 36 artiklassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukainen;

c)

ilmoittaa ilman aiheetonta viivytystä valmistajalle, jos valtuutetulla edustajalla on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei enää ole liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen;

d)

ilmoittaa ilman aiheetonta viivytystä valmistajalle kuluttajilta tai ammattikäyttäjiltä saaduista valituksista;

e)

tehdä markkinavalvontaviranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimeksiantonsa piiriin kuuluvia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevissa korjaavissa toimissa;

f)

päättää toimeksianto, jos valmistaja ei noudata tämän asetuksen mukaisia velvollisuuksiaan;

g)

varmistaa, että 37 artiklassa tarkoitettu tekninen dokumentaatio voidaan asettaa pyynnöstä asiaankuuluvien viranomaisten saataville.

a)

päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa;

b)

asiakirjojen siirtäminen, mukaan lukien salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet.