Artikkel 63 Terviseandmetele juurdepääsu asutuste poolne täitmise tagamine

1.   Artikli 57 lõike 1 punkti a alapunktis ii osutatud seire- ja järelevalveülesannete täitmisel on terviseandmetele juurdepääsu asutustel õigus nõuda ja saada terviseandmete kasutajatelt ja terviseandmete valdajatelt kogu vajalikku teavet, et kontrollida käesoleva peatüki nõuete täitmist.

2.   Kui terviseandmetele juurdepääsu asutused leiavad, et terviseandmete kasutaja või terviseandmete valdaja ei täida käesoleva peatüki nõudeid, teatavad nad sellest viivitamata terviseandmete kasutajale või terviseandmete valdajale ning võtavad asjakohaseid meetmeid. Asjaomane terviseandmetele juurdepääsu asutus annab asjaomasele terviseandmete kasutajale või terviseandmete valdajale võimaluse esitada oma seisukohad mõistliku ajavahemiku jooksul, mis ei tohi ületada nelja nädalat.

Kui nõuete täitmata jätmine on seotud määruse (EL) 2016/679 võimaliku rikkumisega, teavitab asjaomane terviseandmetele juurdepääsu asutus viivitamata nimetatud määruse kohaseid järelevalveasutusi ja esitab neile kogu asjakohase teabe nõuete täitmata jätmise tuvastamise kohta.

3.   Nõuete täitmata jätmise korral terviseandmete kasutajate poolt on terviseandmetele juurdepääsu asutustel õigus tühistada artikli 68 kohaselt väljastatud andmeluba ja peatada põhjendamatu viivituseta mõjutatud elektrooniliste terviseandmete töötlemine terviseandmete kasutaja poolt ning võtta asjakohaseid ja proportsionaalseid meetmeid, et tagada andmete nõuetekohane töötlemine terviseandmete kasutaja poolt.

Selliste täitemeetmete osana võivad terviseandmetele juurdepääsu asutused asjakohasel juhul kuni viieks aastaks välistada või algatada menetluse, et välistada kooskõlas liikmesriigi õigusega asjaomase terviseandmete kasutaja juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele Euroopa terviseandmeruumis seoses teisese kasutusega.

4.   Nõuete täitmata jätmise korral terviseandmete valdaja poolt, juhul kui terviseandmete valdaja ei esita terviseandmetele juurdepääsu asutustele elektroonilisi terviseandmeid ilmse kavatsusega takistada elektrooniliste terviseandmete kasutamist või ei pea kinni artikli 60 lõikes 2 sätestatud tähtaegadest, on terviseandmetele juurdepääsu asutusel õigus määrata terviseandmete valdajale iga viivitatud päeva eest trahv koos sunnirahaga, mis peab olema läbipaistev ja proportsionaalne. Trahvisumma määrab kindlaks terviseandmetele juurdepääsu asutus kooskõlas liikmesriigi õigusega. Kui terviseandmete valdaja rikub korduvalt kohustust teha terviseandmetele juurdepääsu asutusega koostööd, võib see asutus jätta terviseandmete valdaja ilma või või algatada kooskõlas liikmesriigi õigusega menetluse, et jätta terviseandmete valdaja kuni viieks aastaks ilma õigusest esitada kooskõlas käesoleva peatükiga andmetele juurdepääsu taotlusi. Kõnealuse ilmajätmise aja jooksul on terviseandmete valdaja kohaldataval juhul jätkuvalt kohustatud tegema andmed käesoleva peatüki kohaselt kättesaadavaks.

5.   Terviseandmetele juurdepääsu asutused teatavad lõigete 3 ja 4 kohaselt võetud täitemeetmetest ja nende aluseks olevatest põhjustest viivitamata asjaomasele terviseandmete kasutajale või terviseandmete valdajale ja näevad ette mõistliku aja, mille jooksul terviseandmete kasutaja või terviseandmete valdaja peab neid meetmeid täitma.

6.   Kõik terviseandmetele juurdepääsu asutuse poolt lõike 3 kohaselt võetud täitemeetmed tehakse teistele terviseandmetele juurdepääsu asutustele teatavaks lõikes 7 osutatud IT-vahendi kaudu. Terviseandmetele juurdepääsu asutused võivad teha selle teabe üldsusele kättesaadavaks oma veebisaitidel.

7.   Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks osana artiklis 75 osutatud taristust HealthData@EU sellise IT-vahendi arhitektuuri, mis on ette nähtud toetama käesolevas artiklis osutatud täitemeetmeid, eelkõige sunniraha, andmelubade tühistamist ja ilmajätmisi, ning muutma need tegevused teiste terviseandmetele juurdepääsu asutuste jaoks läbipaistvaks. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

8.   Hiljemalt 26. märtsiks 2032 annab komisjon tihedas koostöös Euroopa terviseandmeruumi nõukoguga välja suunised täitemeetmete, sealhulgas sunniraha ja muude meetmete kohta, mida terviseandmetele juurdepääsu asutused peavad võtma.