Airteagal 63 Forfheidhmiú arna dhéanamh ag comhlachtaí rochtana sonraí sláinte

1.   Agus a gcúraimí faireacháin agus maoirseachta á ndéanamh acu, dá dtagraítear in Airteagal 57(1), pointe (a)(ii), beidh sé de cheart ag comhlachtaí rochtana sonraí sláinte an fhaisnéis uile is gá a iarraidh agus a fháil ó úsáideoirí sonraí sláinte agus ó shealbhóirí sonraí sláinte chun comhlíonadh na Caibidle seo a fhíorú.

2.   I gcás ina gcinnfidh comhlachtaí rochtana sonraí sláinte nach gcomhlíonann úsáideoir sonraí sláinte ná sealbhóir sonraí sláinte ceanglais na Caibidle seo, tabharfaidh siad fógra láithreach don úsáideoir sonraí sláinte nó don sealbhóir sonraí sláinte faoin gcinneadh sin agus déanfaidh siad bearta iomchuí. Tabharfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte an deis don úsáideoir sonraí sláinte nó don sealbhóir sonraí sláinte lena mbaineann a dtuairimí a chur in iúl laistigh de thréimhse réasúnach nach faide ná ceithre seachtaine.

I gcás ina mbaineann an cinneadh go bhfuil neamhchomhlíonadh ann le sárú a d’fhéadfadh a bheith déanta ar Rialachán (AE) 2016/679, tabharfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte lena mbaineann fógra faoi sin láithreach do na húdaráis mhaoirseachta faoin Rialachán sin agus déanfaidh sé an fhaisnéis ábhartha uile i dtaobh an chinnidh sin a sholáthar dóibh.

3.   Maidir le neamhchomhlíonadh ag úsáideoirí sonraí sláinte, beidh sé de chumhacht ag comhlachtaí rochtana sonraí sláinte an cead sonraí arna eisiúint de bhun Airteagal 68 a chúlghairm agus stop a chur, gan moill mhíchuí, leis an oibríocht próiseála sonraí leictreonacha sláinte lena mbaineann arna déanamh ag an úsáideoir sonraí, agus déanfaidh siad bearta iomchuí comhréireacha a mbeidh sé mar aidhm leo a áirithiú go ndéanfaidh an t-úsáideoir sonraí sláinte próiseáil chomhlíontach.

Mar chuid de na bearta forfheidhmiúcháin sin, féadfaidh na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte, i gcás inarb iomchuí, imeachtaí a eisiamh nó a thionscnamh freisin chun an t-úsáideoir sonraí sláinte lena mbaineann a eisiamh, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, ó aon rochtain ar shonraí leictreonacha sláinte laistigh de EHDS i gcomhthéacs úsáid thánaisteach go ceann tréimhse nach faide ná cúig bliana.

4.   Maidir le neamhchomhlíonadh ag sealbhóirí sonraí sláinte, i gcás ina ndéanann sealbhóir sonraí sláinte na sonraí leictreonacha sláinte a choinneáil siar ó na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte agus rún follasach aige bac a chur ar úsáid na sonraí leictreonacha sláinte, nó i gcás nach n-urramaíonn sé na spriocdhátaí a leagtar amach in Airteagal 60(2), beidh sé de chumhacht ag an gcomhlacht rochtana sonraí sláinte fíneálacha a ghearradh ar an sealbhóir sonraí sláinte in aghaidh gach lae moille le híocaíocht phionósach thréimhsiúil, a bheidh trédhearcach agus comhréireach. Is é an comhlacht rochtana sonraí sláinte a shocróidh méid na bhfíneálacha i gcomhréir leis an dlí náisiúnta. I gcás ina ndéanann an sealbhóir sonraí sláinte sárú arís agus arís eile ar an oibleagáid comhar a dhéanamh leis an gcomhlacht rochtana sonraí sláinte, féadfaidh an comhlacht sin imeachtaí a eisiamh nó imeachtaí a thionscnamh, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, chun an sealbhóir sonraí sláinte lena mbaineann a eisiamh ó iarratais ar rochtain ar shonraí sláinte a chur isteach de bhun na Caibidle seo go ceann tréimhse nach faide ná cúig bliana. Le linn thréimhse an eisiaimh sin, beidh an oibleagáid fós ar an sealbhóir sonraí sláinte rochtain a sholáthar ar shonraí faoin gCaibidil seo, i gcás inarb infheidhme.

5.   Déanfaidh an comhlacht rochtana sonraí sláinte na bearta forfheidhmiúcháin arna ndéanamh de bhun mhíreanna 3 agus 4 agus na cúiseanna ar a bhfuil siad bunaithe a chur in iúl don úsáideoir sonraí sláinte nó don sealbhóir sonraí sláinte lena mbaineann, gan mhoill, agus leagfaidh sé síos tréimhse ama réasúnta don úsáideoir sonraí sláinte nó don sealbhóir sonraí sláinte chun na bearta sin a chomhlíonadh.

6.   Aon bhearta forfheidhmiúcháin arna ndéanamh ag an gcomhlacht rochtana sonraí sláinte de bhun mhír 3, tabharfar fógra ina leith do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte eile tríd an uirlis TF dá dtagraítear i mír 7. Féadfaidh comhlachtaí rochtana sonraí sláinte an fhaisnéis sin a chur ar fáil don phobal ar a suíomhanna gréasáin.

7.   Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ollstruchtúr uirlise TF a leagan amach, mar chuid de bhonneagar SonraíSláinte@AE (HealthData@AE) dá dtagraítear in Airteagal 75, arb é is aidhm di tacú leis na bearta forfheidhmiúcháin dá dtagraítear san Airteagal seo agus iad a dhéanamh trédhearcach do chomhlachtaí rochtana sonraí sláinte eile, go háirithe íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla, ceadanna sonraí agus eisiaimh a chúlghairm. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 98(2).

8.   Eiseoidh an Coimisiún treoirlínte, faoin 26 Márta 2032, i ndlúthchomhar le Bord EHDS, maidir le bearta forfheidhmiúcháin lena n-áirítear íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla agus bearta eile a bheidh le déanamh ag na comhlachtaí rochtana sonraí sláinte.