Artikel 63 Handhaving door de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens

1.   Bij de uitvoering van hun taken inzake monitoring en toezicht als bedoeld in artikel 57, lid 1, punt a), ii), hebben de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens het recht om bij gebruikers van gezondheidsgegevens en houders van gezondheidsgegevens alle nodige informatie op te vragen en deze van hen te ontvangen, om de naleving van dit hoofdstuk te verifiëren.

2.   Wanneer instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens vaststellen dat een gebruiker van gezondheidsgegevens of houder van gezondheidsgegevens niet aan de vereisten van dit hoofdstuk voldoet, stellen zij de gebruiker van gezondheidsgegevens of houder van gezondheidsgegevens onmiddellijk in kennis van die bevindingen en nemen zij passende maatregelen. De betrokken instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens geeft de betrokken gebruikers van gezondheidsgegevens of houders van gezondheidsgegevens de gelegenheid om binnen een redelijke termijn van maximaal vier weken hun standpunt kenbaar te maken.

Wanneer de vaststelling van niet-naleving betrekking heeft op een mogelijke inbreuk op Verordening (EU) 2016/679 stelt de betrokken instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de toezichthoudende autoriteiten uit hoofde van die verordening onmiddellijk daarvan in kennis en verstrekt zij hun alle relevante informatie over die vaststelling.

3.   Wat niet-naleving door gebruikers van gezondheidsgegevens betreft, hebben de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens de bevoegdheid om de op grond van artikel 68 afgegeven gegevensvergunning in te trekken en de desbetreffende verwerking van elektronische gezondheidsgegevens door de gebruiker van gezondheidsgegevens onverwijld stop te zetten, en nemen zij passende en evenredige maatregelen om een conforme verwerking door de gebruikers van gezondheidsgegevens te waarborgen.

In het kader van dergelijke handhavingsmaatregelen kunnen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in voorkomend geval tevens, in overeenstemming met het nationale recht, de betrokken gebruiker van gezondheidsgegevens gedurende een periode van maximaal vijf jaar uitsluiten van elke toegang tot elektronische gezondheidsgegevens binnen de EHDS in de context van secundair gebruik of een procedure met het oog op een dergelijke uitsluiting inleiden.

4.   Wat niet-naleving door houders van gezondheidsgegevens betreft, hebben de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, wanneer een houder van gezondheidsgegevens de elektronische gezondheidsgegevens achterhoudt voor instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens met de duidelijke bedoeling het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens te belemmeren of de in artikel 60, lid 2, vastgestelde termijnen niet in acht neemt, de bevoegdheid om de houder van gezondheidsgegevens voor elke dag vertraging een dwangsom op te leggen, die transparant en evenredig moet zijn. De hoogte van de boeten wordt vastgesteld door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens in overeenstemming met het nationale recht. Ingeval de houder van gezondheidsgegevens de verplichting tot samenwerking met de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens herhaaldelijk schendt, kan die instantie in overeenstemming met het nationale recht de betrokken houder van gezondheidsgegevens gedurende een periode van maximaal vijf jaar uitsluiten van de mogelijkheid om aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens in te dienen op grond van dit hoofdstuk, of een procedure met het oog op een dergelijke uitsluiting inleiden. Tijdens de periode van die uitsluiting blijft de houder van gezondheidsgegevens verplicht om op grond van dit hoofdstuk gegevens beschikbaar te stellen, indien van toepassing.

5.   De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens deelt de krachtens de leden 3 en 4 genomen handhavingsmaatregelen en de redenen daarvoor onverwijld mee aan de betrokken gebruiker van gezondheidsgegevens of houder van gezondheidsgegevens en stelt een redelijke termijn vast waarbinnen de gebruiker van gezondheidsgegevens of houder van gezondheidsgegevens aan die maatregelen moet voldoen.

6.   Alle handhavingsmaatregelen die krachtens lid 3 door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens worden genomen, worden via het in lid 7 bedoelde IT-instrument ter kennis gebracht van andere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen die informatie op hun website openbaar toegankelijk maken.

7.   De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling de architectuur vast van een IT-instrument, als onderdeel van de infrastructuur van het in artikel 75 bedoelde HealthData@EU, dat tot doel heeft de in dit artikel bedoelde handhavingsmaatregelen te ondersteunen en transparant te maken voor andere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, met name dwangsommen, de intrekking van gegevensvergunningen en uitsluitingen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

8.   Uiterlijk op 26 maart 2032, publiceert de Commissie, in nauwe samenwerking met de EHDS-raad, richtsnoeren over handhavingsmaatregelen, waaronder dwangsommen en andere maatregelen die door de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moeten worden genomen.