63 straipsnis Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų vykdymo užtikrinimas

1.   Vykdydamos 57 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje nurodytas stebėsenos ir priežiūros užduotis, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turi teisę prašyti ir gauti visą būtiną informaciją iš sveikatos duomenų naudotojų ir sveikatos duomenų turėtojų, kad galėtų patikrinti atitiktį šio skyriaus reikalavimams.

2.   Jei prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos nustato, kad sveikatos duomenų naudotojas arba sveikatos duomenų turėtojas nesilaiko šio skyriaus reikalavimų, jos nedelsdamos apie tai praneša sveikatos duomenų naudotojui arba sveikatos duomenų turėtojui ir imasi tinkamų priemonių. Atitinkama prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga atitinkamam sveikatos duomenų naudotojui arba sveikatos duomenų turėtojui suteikia galimybę per pagrįstą laikotarpį, kuris negali viršyti keturių savaičių, išdėstyti savo nuomonę.

Jeigu nustatytas reikalavimų nesilaikymas yra susijęs su galimu Reglamento (ES) 2016/679 pažeidimu, atitinkama prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nedelsdama informuoja priežiūros institucijas pagal tą reglamentą ir pateikia joms visą su tuo faktu susijusią svarbią informaciją.

3.   Jei sveikatos duomenų naudotojai nesilaiko reikalavimų, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos turi įgaliojimus nepagrįstai nedelsdamos atšaukti pagal 68 straipsnį išduotą duomenų leidimą ir sustabdyti sveikatos duomenų naudotojo atliekamą susijusių elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo operaciją ir imasi tinkamų ir proporcingų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti tinkamą sveikatos duomenų naudotojo atliekamą duomenų tvarkymą.

Taikydamos tokias užtikrinimo priemones, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos prireikus taip pat gali ne ilgiau kaip penkis metus atsisakyti suteikti arba pagal nacionalinę teisę inicijuoti atsisakymo suteikti procedūrą, kad sveikatos duomenų naudotojui nebūtų suteikta jokia prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų ESDE pakartotinio naudojimo tikslais.

4.   Jei sveikatos duomenų turėtojai nesilaiko reikalavimų, sveikatos duomenų turėtojams nuslepiant elektroninius sveikatos duomenis nuo prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų akivaizdžiai ketinant trukdyti pasinaudoti elektroniniais sveikatos duomenimis arba nesilaikant 60 straipsnio 2 dalyje nustatytų terminų, prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga turi įgaliojimus sveikatos duomenų turėtojui už kiekvieną vėlavimo dieną skirti periodinę baudą, kuri turi būti skaidri ir proporcinga. Baudų dydį nustato prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga pagal nacionalinę teisę. Jeigu sveikatos duomenų turėtojas pakartotinai pažeidžia pareigą bendradarbiauti su prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, ta įstaiga gali neleisti arba pagal nacionalinę teisę inicijuoti procedūrą, kad sveikatos duomenų turėtojui nebūtų leista ne ilgiau kaip penkis metus teikti prieigos prie sveikatos duomenų prašymų pagal šį skyrių. To draudimo laikotarpiu sveikatos duomenų turėtojas ir toliau lieka įpareigotas, kai taikytina, suteikti prieigą prie duomenų pagal šį skyrių.

5.   Prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga nedelsdama atitinkamam sveikatos duomenų naudotojui ar turėtojui praneša apie vykdymo užtikrinimo priemones, kurių buvo imtasi pagal 3 ir 4 dalis, ir apie jas pagrindžiančias priežastis ir nustato pagrįstą laikotarpį, per kurį sveikatos duomenų naudotojas ar sveikatos duomenų turėtojas turi pradėti laikytis priemonių.

6.   Apie bet kokias vykdymo užtikrinimo priemones, kurių prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga ėmėsi pagal 3 dalį, pranešama kitoms prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms naudojant 7 dalyje nurodytą priemonę. Prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos gali viešai skelbti tą informaciją savo interneto svetainėse.

7.   Komisija įgyvendinimo aktais nustato IT priemonės, kuri yra 75 straipsnyje nurodytos „HealthData@ES“ infrastruktūros dalis ir kuria siekiama remti šiame straipsnyje nurodytas užtikrinimo priemones, susijusias su reikalavimų nesilaikymu, visų pirma periodines baudas, duomenų leidimų atšaukimą ir draudimus, ir užtikrinti skaidrumą kitoms prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms, architektūrą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 98 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

8.   Ne vėliau kaip 2032 m. kovo 26 d. Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su ESDE valdyba, paskelbia gaires dėl vykdymo užtikrinimo priemonių, įskaitant periodines baudas ir kitas priemones, kurias turi priimti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos.