63 artikla Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten suorittama noudattamisen valvonta

1.   Kun terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet suorittavat 57 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettuja seuranta- ja valvontatehtäviään, niillä on oikeus pyytää ja saada terveystietojen käyttäjiltä ja terveystietojen haltijoilta kaikki tarvittavat tiedot tämän luvun noudattamisen tarkistamiseksi.

2.   Jos terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet toteavat, että terveystietojen käyttäjä tai terveystietojen haltija ei noudata tämän luvun vaatimuksia, niiden on välittömästi ilmoitettava havainnoistaan terveystietojen käyttäjälle tai terveystietojen haltijalle ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet. Asianomaisen terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on annettava asianomaiselle terveystietojen käyttäjälle tai terveystietojen haltijalle mahdollisuus esittää näkemyksensä kohtuullisessa ajassa, joka saa olla enintään neljä viikkoa.

Jos havaittu vaatimusten noudattamatta jättäminen koskee asetuksen (EU) 2016/679 mahdollista rikkomista, asianomaisen terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on välittömästi ilmoitettava tästä kyseisen asetuksen mukaisille valvontaviranomaisille ja toimitettava niille kaikki hallussaan olevat merkitykselliset tiedot kyseisestä havainnosta.

3.   Tapauksissa, joissa terveystietojen käyttäjät eivät noudata vaatimuksia, terveystietoihin pääsystä vastaavilla elimillä on oltava valtuudet peruuttaa 68 artiklan nojalla myönnetty tietolupa ja lopettaa terveystietojen käyttäjän toteuttama asiaan liittyvä sähköisten terveystietojen käsittelytoimi ilman aiheetonta viivytystä, ja niiden on toteutettava asianmukaiset ja oikeasuhteiset toimenpiteet, joilla pyritään varmistamaan, että terveystietojen käyttäjä käsittelee tietoja vaatimusten mukaisesti.

Osana tällaisia valvontatoimenpiteitä terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on tarvittaessa myös voitava kansallisen lainsäädännön mukaisesti kieltää tai aloittaa menettely, jonka tarkoituksena on kieltää, asianomaiselta terveystietojen käyttäjältä pääsy sähköisiin terveystietoihin eurooppalaisen terveystietoalueen puitteissa toissijaista käyttöä varten enintään viiden vuoden ajaksi.

4.   Tapauksissa, joissa terveystietojen haltijat eivät noudata vaatimuksia ja joissa terveystietojen haltijat kieltäytyvät antamasta sähköisiä terveystietoja terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille ilmeisenä tarkoituksenaan estää sähköisten terveystietojen käyttö tai ne eivät noudata 60 artiklan 2 kohdassa säädettyjä määräaikoja, terveystietoihin pääsystä vastaavalla elimellä on oltava valtuudet määrätä terveystietojen haltijalle kultakin viivästyspäivältä perittävä uhkasakko, jonka on oltava läpinäkyvä ja oikeasuhteinen. Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on vahvistettava sakkojen suuruus kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Jos terveystietojen haltija rikkoo toistuvasti velvollisuuttaan tehdä yhteistyötä terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen kanssa, kyseinen elin voi kansallisen lainsäädännön mukaisesti kieltää tai aloittaa menettelyn, jonka tarkoituksena on kieltää, asianomaiselta terveystietojen haltijalta terveystietoihin pääsyä koskevien hakemusten jättäminen tämän luvun nojalla enintään viiden vuoden ajaksi. Kyseisen kiellon aikana terveystietojen haltija on edelleen velvollinen asettamaan tietoja tarvittaessa saataville tämän luvun mukaisesti.

5.   Terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen on ilmoitettava 3 ja 4 kohdan nojalla toteutetut valvontatoimenpiteet ja niiden perusteet viipymättä asianomaiselle terveystietojen käyttäjälle tai terveystietojen haltijalle ja asetettava terveystietojen käyttäjälle tai terveystietojen haltijalle kohtuullinen määräaika kyseisten toimenpiteiden noudattamiseen.

6.   Kaikki terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen 3 kohdan nojalla toteuttamat valvontatoimenpiteet on ilmoitettava muille terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille 7 kohdassa tarkoitetun tietoteknisen välineen kautta. Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet voivat asettaa kyseiset tiedot julkisesti saataville verkkosivustollaan.

7.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä sellaisen tietoteknisen välineen rakenteen, jonka tarkoituksena on tukea tässä artiklassa tarkoitettujen valvontatoimenpiteiden, erityisesti uhkasakkojen, tietolupien peruuttamisen ja kieltojen, toteuttamista ja tehdä niistä näkyviä muille terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille, ja joka on osa 75 artiklassa tarkoitettua Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuria. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

8.   Komissio antaa viimeistään 26 päivänä maaliskuuta 2032 tiiviissä yhteistyössä eurooppalaisen terveystietoalueen neuvoston kanssa ohjeita valvontatoimenpiteistä, myös uhkasakoista, ja muista toimenpiteistä, joita terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten on toteutettava.