Artigo 63.o Execução pelos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde

1.   No exercício das suas funções de monitorização e supervisão previstas no artigo 57.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii) os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde têm o direito de solicitar e receber todas as informações necessárias dos utilizadores de dados de saúde e dos detentores dos dados de saúde para verificar a conformidade com o presente capítulo.

2.   Caso os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde verifiquem que um utilizador ou um detentor de dados de saúde não cumpre os requisitos do presente capítulo, devem notificar imediatamente o utilizador ou detentor dos dados de saúde de tais constatações e tomar as medidas adequadas. O organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde em causa deve dar ao utilizador dos dados de saúde ou ao detentor dos dados de saúde em causa a oportunidade de exprimir os seus pontos de vista num prazo razoável, que não pode exceder quatro semanas.

Caso a verificação de não conformidade diga respeito a uma possível violação do Regulamento (UE) 2016/679, o organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde em causa deve informar imediatamente as autoridades de controlo ao abrigo desse regulamento e prestar-lhe todas as informações pertinentes relativas a tal constatação.

3.   No respeitante à não conformidade por parte de utilizadores de dados de saúde, os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde devem ter poderes para revogar a autorização de tratamento de dados emitida nos termos do artigo 68.o e para pôr termo sem demora injustificada à operação em causa de tratamento dos dados de saúde eletrónicos efetuada pelo utilizador de dados de saúde e devem tomar medidas adequadas e proporcionadas destinadas a garantir o tratamento conforme pelos utilizadores dos dados de saúde.

Como parte destas medidas de execução, os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde podem igualmente, se for caso disso, excluir ou dar início a um processo para excluir, em conformidade com o direito nacional, ao utilizador dos dados de saúde em causa de qualquer acesso aos dados de saúde eletrónicos no âmbito do EEDS no contexto da utilização secundária por um período máximo de cinco anos.

4.   No respeitante à não conformidade por parte de detentores de dados de saúde, caso um detentor dos dados de saúde não disponibilize os dados de saúde eletrónicos aos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde com a intenção manifesta de obstruir a utilização de dados de saúde eletrónicos, ou não respeite os prazos fixados no artigo 60.o, n.o 2, o organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde tem o poder de aplicar sanções pecuniárias compulsórias ao detentor dos dados de saúde por cada dia de atraso, as quais devem ser transparentes e proporcionadas. O montante das coimas é fixado pelo organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde, em conformidade com o direito nacional. Caso o detentor dos dados de saúde viole repetidamente a obrigação de cooperação com o organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde, esse organismo pode excluir ou iniciar um processo para excluir o detentor dos dados de saúde em causa, em conformidade com o direito nacional, de apresentar pedidos de acesso aos dados de saúde nos termos do presente capítulo por um período máximo de cinco anos. Durante o período da referida exclusão, o detentor dos dados de saúde continua a ser obrigado a tornar os dados acessíveis ao abrigo do presente capítulo, se for caso disso.

5.   O organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde deve comunicar sem demora as medidas de execução tomadas nos termos dos n.os 3 e 4 e os respetivos fundamentos ao utilizador dos dados de saúde ou detentor dos dados de saúde em causa, devendo fixar um prazo razoável para que o utilizador dos dados de saúde ou detentor de dados de saúde cumpra essas medidas.

6.   Quaisquer medidas de execução tomadas pelo organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde nos termos do n.o 3 devem ser comunicadas a outros organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde, através da ferramenta informática referida no n.o 7. Os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde podem disponibilizar essas informações ao público nos seus sítios Web.

7.   A Comissão deve, por meio de atos de execução, determinar a arquitetura de uma ferramenta informática, no âmbito da infraestrutura «Dados de saúde @ UE» referida no artigo 75.o, destinada a apoiar e tornar transparentes para outros organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde as medidas de execução a que se refere o presente artigo, em especial as sanções pecuniárias compulsórias, a revogação de autorizações de tratamento de dados e as exclusões. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.

8.   A Comissão emite orientações, até 26 de março de 2032, em estreita cooperação com o Conselho do EEDS, sobre as medidas de execução, nomeadamente sanções pecuniárias compulsórias e outras medidas a tomar pelos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde.