Articolul 63 Aplicarea normelor de către organismele de acces la datele privind sănătatea

(1)   Atunci când își îndeplinesc sarcinile de monitorizare și de supraveghere, astfel cum sunt menționate la articolul 57 alineatul (1) litera (a) punctul (ii), organismele de acces la datele privind sănătatea au dreptul de a solicita și de a primi toate informațiile necesare de la utilizatorii de date privind sănătatea și de la deținătorii de date privind sănătatea, cu scopul de a verifica respectarea prezentului capitol.

(2)   În cazul în care organismele de acces la datele privind sănătatea constată că un utilizator de date privind sănătatea sau un deținător de date privind sănătatea nu respectă cerințele prezentului capitol, acestea informează imediat utilizatorul de date privind sănătatea sau deținătorul de date privind sănătatea cu privire la respectivele constatări și iau măsurile adecvate. Organismul de acces la datele privind sănătatea în cauză oferă utilizatorului de date privind sănătatea sau deținătorului de date privind sănătatea în cauză posibilitatea de a-și exprima opiniile într-un termen rezonabil care nu depășește patru săptămâni.

Dacă constatarea neconformității se referă la o posibilă încălcare a Regulamentului (UE) 2016/679, organismul de acces la datele privind sănătatea în cauză informează imediat autoritățile de supraveghere în temeiul regulamentului menționat și le furnizează toate informațiile relevante cu privire la constatarea respectivă.

(3)   În caz de neconformitate din partea utilizatorilor de date privind sănătatea, organismele de acces la datele privind sănătatea au competența de a revoca autorizația privind datele eliberată în temeiul articolului 68 și de a opri, fără întârzieri nejustificate, operațiunea afectată de prelucrare a datelor electronice privind sănătatea care este efectuată de utilizatorul de date privind sănătatea și adoptă măsuri adecvate și proporționale menite să asigure prelucrarea conformă de către utilizatorii de date privind sănătatea.

Ca parte a acestor măsuri de executare, organismele de acces la datele privind sănătatea au, de asemenea, dreptul să excludă sau să inițieze proceduri pentru a exclude, după caz, în conformitate cu dreptul intern, utilizatorul de date privind sănătatea de la orice acces la date electronice privind sănătatea în cadrul SEDS în contextul utilizării secundare pentru o perioadă de până la cinci ani.

(4)   În caz de neconformitate din partea deținătorilor de date privind sănătatea, în cazul în care un deținător de date privind sănătatea nu comunică datele electronice privind sănătatea organismelor de acces la datele privind sănătatea, cu intenția evidentă de a obstrucționa utilizarea datelor electronice privind sănătatea, sau nu respectă termenele stabilite la articolul 60 alineatul (2), organismul de acces la datele privind sănătatea are competența de a amenda deținătorul de date privind sănătatea, pentru fiecare zi de întârziere, cu o penalitate cu titlu cominatoriu care trebuie să fie transparentă și proporțională. Cuantumul amenzilor se stabilește de către organismul de acces la datele privind sănătatea în conformitate cu dreptul intern. În cazul unor încălcări repetate de către deținătorul de date privind sănătatea ale obligației de cooperare cu organismul de acces la datele privind sănătatea, organismul respectiv poate exclude sau iniția proceduri în conformitate cu dreptul intern pentru a exclude deținătorul de date privind sănătatea de la depunerea cererilor de acces la datele privind sănătatea în temeiul prezentului capitolul pentru o perioadă de până la cinci ani. În cursul acestei perioade de excludere, utilizatorului de date privind sănătatea îi revine în continuare obligația de a face datele accesibile în temeiul prezentului capitol, după caz.

(5)   Organismul de acces la datele privind sănătatea comunică fără întârziere utilizatorului de date privind sănătatea sau deținătorului de date privind sănătatea în cauză măsurile de executare luate în temeiul alineatelor (3) și (4) și motivele care stau la baza acestora și stabilește un termen rezonabil pentru ca utilizatorul de date privind sănătatea sau deținătorul de date privind sănătatea să se conformeze măsurilor respective.

(6)   Orice măsuri de executare luate de organismul de acces la datele privind sănătatea în temeiul alineatului (3) sunt notificate altor organisme de acces la datele privind sănătatea, prin intermediul instrumentului informatic menționat la alineatul (7). Organismele de acces la datele privind sănătatea pot pune aceste informații la dispoziția publicului pe site-urile lor de internet.

(7)   Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, arhitectura unui instrument informatic, ca parte a infrastructurii platformei HealthData@EU menționate la articolul 75, menit să sprijine și să facă transparente pentru alte organisme de acces la datele privind sănătatea măsurile de executare menționate la prezentul articol, în special penalitățile cu titlu cominatoriu, revocarea autorizațiilor privind datele și cazurile de excludere. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 98 alineatul (2).

(8)   Până la 26 martie 2032, în strânsă cooperare cu Consiliul SEDS, Comisia emite orientări privind măsurile de executare, inclusiv penalitățile cu titlu cominatoriu și alte măsuri care urmează să fie luate de organismele de acces la datele privind sănătatea.