63. cikk

Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek az 57. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában említett nyomonkövetési és felügyeleti feladataik ellátása során jogosultak minden szükséges információt bekérni és megkapni az egészségügyiadat-felhasználóktól és az egészségügyiadat-birtokosoktól az e fejezetnek való megfelelés ellenőrzése céljából.

Amennyiben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek megállapítják, hogy az egészségügyiadat-felhasználó vagy az egészségügyiadat-birtokos nem felel meg e fejezet követelményeinek, haladéktalanul értesítik az egészségügyiadat-felhasználót vagy az egészségügyiadat-birtokost az említett megállapításokról, és megfelelő intézkedéseket hoznak. Az érintett egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv lehetőséget biztosít az érintett egészségügyiadat-felhasználó vagy egészségügyiadat-birtokos számára, hogy észszerű – négy hetet meg nem haladó – időszakon belül kinyilvánítsa véleményét.

Az egészségügyiadat-felhasználók általi meg nem felelést illetően az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek hatáskörrel rendelkeznek arra, hogy visszavonják a 68. cikk szerint kiállított adatengedélyt, és indokolatlan késedelem nélkül leállítsák az egészségügyiadat-felhasználó által végzett érintett elektronikus egészségügyi adatkezelési műveletet, továbbá megfelelő és arányos intézkedéseket hoznak, amelyek célja az egészségügyiadat-felhasználó általi megfelelő adatkezelés biztosítása.

Az egészségügyiadat-birtokosok általi meg nem felelést illetően, amennyiben az egészségügyiadat-birtokos az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervektől – az elektronikus egészségügyi adatok felhasználása akadályozásának nyilvánvaló szándékával – visszatartja az elektronikus egészségügyi adatokat, vagy nem tartja be a 60. cikk (2) bekezdésében meghatározott határidőket, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv felhatalmazást kap arra, hogy a késedelem minden egyes napjára kényszerítő bírságot szabjon ki az egészségügyiadat-birtokosra, amelynek átláthatónak és arányosnak kell lennie. A pénzbírság összegét az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv állapítja meg a nemzeti joggal összhangban. Abban az esetben, ha az egészségügyiadat-birtokos ismételten megsérti az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel való együttműködés kötelezettségét, az említett szerv a nemzeti joggal összhangban legfeljebb öt évre kizárhatja az érintett egészségügyiadat-birtokost az e fejezet szerinti egészségügyiadat-hozzáférés iránti kérelmek benyújtásából, vagy a kizárására irányuló eljárást kezdeményezhet. Az említett kizárás időtartama alatt az egészségügyiadat-birtokos adott esetben továbbra is köteles az e fejezet alapján adatokat hozzáférhetővé tenni.

Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv haladéktalanul tájékoztatja az érintett egészségügyiadat-felhasználót vagy egészségügyiadat-birtokost a (3) és a (4) bekezdés alapján hozott végrehajtási intézkedésekről és az azok alapját képező indokokról, és észszerű határidőt állapít meg az egészségügyiadat-felhasználó vagy az egészségügyiadat-birtokos számára az említett intézkedéseknek való megfelelésre.

Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv által a (3) bekezdés alapján hozott bármely végrehajtási intézkedésről a (7) bekezdésben említett informatikai eszközön keresztül értesíteni kell az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes további szerveket. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek ezen információkat honlapjukon is nyilvánosan hozzáférhetővé tehetik.

A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén meghatározza – a 75. cikkben említett EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) infrastruktúra részeként – egy olyan informatikai eszköz architektúráját, amelynek célja, hogy támogassa és átláthatóvá tegye az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes egyéb szervek számára az e cikkben említett végrehajtási intézkedéseket, különösen a kényszerítő bírságokat, az adatengedélyek visszavonását és a kizárásokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 98. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

A Bizottság 2032. március 26-ig – az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel szorosan együttműködve – iránymutatásokat ad ki az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által hozott végrehajtási intézkedésekről, ideértve a kényszerítő bírságokat és egyéb intézkedéseket.