Článok 63 Presadzovanie orgánmi pre prístup k zdravotným údajom

1.   Orgány pre prístup k zdravotným údajom majú pri vykonávaní svojich úloh monitorovania a dohľadu uvedených v článku 57 ods. 1 písm. a) bode ii) právo požadovať a prijímať od používateľov zdravotných údajov a držiteľov zdravotných údajov všetky potrebné informácie na overenie súladu s touto kapitolou.

2.   Ak orgány pre prístup k zdravotným údajom zistia, že používateľ zdravotných údajov alebo držiteľ zdravotných údajov nedodržiava požiadavky tejto kapitoly, okamžite oznámia tieto zistenia používateľovi zdravotných údajov alebo držiteľovi zdravotných údajov a prijmú vhodné opatrenia. Dotknutý orgán pre prístup k zdravotným údajom poskytne dotknutému používateľovi zdravotných údajov alebo držiteľovi zdravotných údajov príležitosť na vyjadrenie svojho stanoviska v primeranej lehote, ktorá nesmie presiahnuť štyri týždne.

Ak sa zistenie o nedodržiavaní požiadaviek týka možného porušenia nariadenia (EÚ) 2016/679, dotknutý orgán pre prístup k zdravotným údajom okamžite informuje dozorné orgány podľa uvedeného nariadenia a poskytne im všetky relevantné informácie v súvislosti s uvedeným zistením.

3.   Pokiaľ ide o nedodržiavanie požiadaviek zo strany používateľov zdravotných údajov, orgány pre prístup k zdravotným údajom majú právomoc odvolať povolenie na prístup k údajom vydané podľa článku 68 a bez zbytočného odkladu zastaviť dotknutú operáciu spracúvania elektronických zdravotných údajov, ktorú vykonáva používateľ zdravotných údajov, a prijmú vhodné a primerané opatrenia na zabezpečenie spracúvania používateľom zdravotných údajov, ktoré bude v súlade s pravidlami.

Ako súčasť takýchto opatrení na presadzovanie pravidiel môžu tiež orgány pre prístup k zdravotným údajom vo vhodných prípadoch vylúčiť alebo začať konanie s cieľom vylúčiť dotknutého používateľa zdravotných údajov v súlade s vnútroštátnym právom z akéhokoľvek prístupu k elektronickým zdravotným údajom v rámci EHDS v súvislosti so sekundárnym používaním na obdobie piatich rokov.

4.   Pokiaľ ide o nedodržiavanie požiadaviek zo strany držiteľa zdravotných údajov, ak držiteľ zdravotných údajov odmietne vydať elektronické zdravotné údaje orgánom pre prístup k zdravotným údajom so zjavným úmyslom zabrániť použitiu elektronických zdravotných údajov alebo nedodrží lehoty stanovené v článku 60 ods. 2, orgán pre prístup k zdravotným údajom má právomoc uložiť držiteľovi zdravotných údajov za každý deň omeškania pravidelné platby penále, ktoré musia byť transparentné a primerané. Výšku pokút stanovuje orgán pre prístup k zdravotným údajom v súlade s vnútroštátnym právom. V prípade, že držiteľ zdravotných údajov opakovane poruší povinnosť spolupráce s orgánom pre prístup k zdravotným údajom, tento orgán môže v súlade s vnútroštátnym právom vylúčiť alebo začať konanie o vylúčení dotknutého držiteľa údajov z predkladania žiadostí o prístup k zdravotným údajom podľa tejto kapitoly na obdobie najviac piatich rokov. Počas obdobia uvedeného vylúčenia je držiteľ zdravotných údajov v príslušných prípadoch stále povinný sprístupňovať údaje podľa tejto kapitoly.

5.   Orgán pre prístup k zdravotným údajom bezodkladne oznámi dotknutému používateľovi alebo držiteľovi zdravotných údajov opatrenia na presadzovanie pravidiel prijaté podľa odsekov 3 a 4, ako aj ich dôvody, a stanoví používateľovi zdravotných údajov alebo držiteľovi zdravotných údajov primeranú lehotu na dosiahnutie súladu s uvedenými opatreniami.

6.   Všetky opatrenia na presadzovanie pravidiel prijaté orgánom pre prístup k zdravotným údajom podľa odseku 3 sa oznamujú ostatným orgánom pre prístup k zdravotným údajom prostredníctvom IT nástroja uvedeného v odseku 7. Orgány pre prístup k zdravotným údajom môžu uvedené informácie zverejniť na svojich webových sídlach.

7.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví architektúru IT nástroja, ako súčasť infraštruktúry HealthData@EU uvedenej v článku 75, určenú na podporu a sprehľadnenie opatrení na presadzovanie pravidiel uvedených v tomto článku, najmä pravidelných platieb penále, odvolaní povolení na prístup k údajom a vylúčení, pre ostatné orgány pre prístup k zdravotným údajom. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

8.   Komisia do 26. marca 2032 vydá v úzkej spolupráci s radou EHDS usmernenia týkajúce sa opatrení na presadzovanie pravidiel vrátane pravidelných platieb penále a iných opatrení, ktoré majú orgány pre prístup k zdravotným údajom prijať.