Člen 63 Izvrševanje, ki ga izvajajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov

1.   Organi za dostop do zdravstvenih podatkov imajo pri opravljanju svojih nalog spremljanja in nadzora iz člena 57(1), točka (a)(ii), pravico od uporabnikov zdravstvenih podatkov in imetnikov zdravstvenih podatkov zahtevati in prejeti vse informacije, potrebne za preverjanje skladnosti s tem poglavjem.

2.   Kadar organi za dostop do zdravstvenih podatkov ugotovijo, da uporabnik zdravstvenih podatkov ali imetnik zdravstvenih podatkov ne izpolnjuje zahtev iz tega poglavja, o navedenih ugotovitvah nemudoma obvestijo uporabnika zdravstvenih podatkov ali imetnika zdravstvenih podatkov in sprejmejo ustrezne ukrepe. Zadevni organ za dostop do zdravstvenih podatkov zadevnemu uporabniku zdravstvenih podatkov ali imetniku zdravstvenih podatkov da možnost, da v razumnem obdobju, ki ni daljši od štirih tednov, izrazi svoja stališča.

Kadar ugotovitev neskladnosti zadeva morebitno kršitev Uredbe (EU) 2016/679, zadevni organ za dostop do zdravstvenih podatkov o tej ugotovitvi nemudoma obvesti nadzorne organe na podlagi navedene Uredbe ter jim posreduje vse ustrezne informacije v zvezi s to ugotovitvijo.

3.   V zvezi z neizpolnjevanjem zahtev s strani uporabnikov zdravstvenih podatkov so organi za dostop do zdravstvenih podatkov pooblaščeni, da prekličejo dovoljenje za obdelavo podatkov, izdano na podlagi člena 68, in brez nepotrebnega odlašanja ustavijo postopek obdelave zadevnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki ga izvaja uporabnik zdravstvenih podatkov, ter sprejmejo ustrezne in sorazmerne ukrepe za zagotovitev skladne obdelave s strani uporabnikov zdravstvenih podatkov.

Kot del takih izvršilnih ukrepov lahko organi za dostop do zdravstvenih podatkov po potrebi in v skladu z nacionalnim pravom izključijo zadevnega uporabnika zdravstvenih podatkov iz vsakršnega dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru v okviru sekundarne uporabe za obdobje do pet let, ali sprožijo postopek za tako izključitev.

4.   V zvezi z neizpolnjevanjem zahtev s strani imetnikov zdravstvenih podatkov je organ za dostop do zdravstvenih podatkov pooblaščen, da imetnike zdravstvenih podatkov, ki organom za dostop do zdravstvenih podatkov odrečejo elektronske zdravstvene podatke z očitnim namenom oviranja uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov ali ne spoštujejo rokov iz člena 60(2), kaznuje za vsak dan zamude s periodično denarno kaznijo, ki mora biti pregledna in sorazmerna. Višino kazni določi organ za dostop do zdravstvenih podatkov v skladu z nacionalnim pravom. Če imetnik zdravstvenih podatkov večkrat krši obveznost sodelovanja z organom za dostop do zdravstvenih podatkov, lahko ta organ zadevnemu imetniku zdravstvenih podatkov prepreči predložitev vlog za dostop do zdravstvenih podatkov, ali sproži postopek za takšno preprečitev v skladu z nacionalnim pravom, na podlagi tega poglavja za obdobje do pet let. Med tem obdobjem preprečitve je imetnik zdravstvenih podatkov še vedno dolžan omogočiti dostop do podatkov na podlagi tega poglavja, kadar je to ustrezno.

5.   Organ za dostop do zdravstvenih podatkov brez odlašanja obvesti zadevnega uporabnika zdravstvenih podatkov ali imetnika zdravstvenih podatkov o izvršilnih ukrepih, sprejetih na podlagi odstavkov 3 in 4, in razlogih zanje, ter uporabniku zdravstvenih podatkov ali imetniku zdravstvenih podatkov določi razumen rok za izpolnitev navedenih ukrepov.

6.   O izvršilnih ukrepih, ki jih sprejme organ za dostop do zdravstvenih podatkov na podlagi odstavka 3, se z orodjem IT iz odstavka 7 uradno obvesti druge organe za dostop do zdravstvenih podatkov. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov lahko te informacije javno objavijo na svojih spletnih mestih.

7.   Komisija z izvedbenimi akti določi strukturo orodja IT, kot del infrastrukture Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) iz člena 75, katerega namen je podpirati izvršilne ukrepe iz tega člena, zlasti periodične denarne kazni, preklice dovoljenj za obdelavo podatkov in izključitve, in zagotoviti njihovo preglednost za druge organe za dostop do zdravstvenih podatkov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).

8.   Komisija do 26. marca 2032, v tesnem sodelovanju z odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor izda smernice o izvršilnih ukrepih, vključno s periodičnimi denarnimi kaznimi in drugimi ukrepi, ki jih sprejmejo organi za dostop do zdravstvenih podatkov.