Artikolu 63 Infurzar mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa

1.   Meta jwettqu l-kompiti ta’ monitoraġġ u superviżorji tagħhom, kif imsemmi fl-Artikolu 57(1), il-punt (a)(ii), korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollhom id-dritt li jitolbu u jirċievu l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-utenti tad-data dwar is-saħħa u mild-detenturi tad-data dwar is-saħħa biex jivverifikaw il-konformità ma’ dan il-Kapitolu.

2.   Meta l-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jsibu li utent tad-data dwar is-saħħa jew detentur tad-data dwar is-saħħa ma jikkonformax mar-rekwiżiti ta’ dan il-Kapitolu, huma għandhom jinnotifikaw immedjatament lill-utent tad-data dwar is-saħħa jew lid-detentur tad-data dwar is-saħħa b’dawk is-sejbiet u jieħdu miżuri xierqa. Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa kkonċernat għandu jagħti lill-utent tad-data dwar is-saħħa jew lid-detentur tad-data dwar is-saħħa kkonċernat l-opportunità li jiddikjaraw il-fehmiet tagħhom fi żmien raġonevoli li ma għandux jaqbeż l-erba’ ġimgħat.

Meta s-sejba ta’ nuqqas ta’ konformità tikkonċerna ksur possibbli tar-Regolament (UE) 2016/679, il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa kkonċernat għandu jinforma immedjatament lill-awtoritajiet superviżorji skont dak ir-Regolament u jipprovdihom bl-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna din is-sejba.

3.   Fir-rigward ta’ nuqqas ta’ konformità minn utenti tad-data dwar is-saħħa, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollhom is-setgħa li jirrevokaw il-permess tad-data maħruġ skont l-Artikolu 68 u jwaqqfu mingħajr dewmien żejjed l-operazzjoni tal-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa affettwata mwettqa mill-utent tad-data dwar is-saħħa, u għandhom jieħdu miżuri xierqa u proporzjonati mmirati biex jiżguraw proċessar konformi mill-utent tad-data dwar is-saħħa.

Bħala parti minn tali miżuri ta’ infurzar, il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu wkoll, fejn xieraq, jeskludu jew jibdew proċedimenti sabiex jeskludu, f’konformità mal-liġi nazzjonali, l-utent tad-data dwar is-saħħa kkonċernat kwalunkwe aċċess għal data elettronika dwar is-saħħa fi ħdan l-EHDS fil-kuntest tal-użu sekondarju għal perjodu sa ħames snin.

4.   Fir-rigward ta’ nuqqas ta’ konformità minn detenturi tad-data dwar is-saħħa, meta detentur tad-data dwar is-saħħa jżomm id-data elettronika dwar is-saħħa mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bl-intenzjoni ċara li jfixkel l-użu tad-data elettronika dwar is-saħħa, jew ma jirrispettax l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 60(2), il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jkollu s-setgħa li jimmulta lid-detentur tad-data dwar is-saħħa għal kull jum ta’ dewmien bi ħlas perjodiku tal-penali, li għandhom ikunu trasparenti u proporzjonati. L-ammont tal-multi għandu jiġi stabbilit mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa f’konformità mal-liġi nazzjonali. F’każ ta’ ksur ripetut mid-detentur tad-data dwar is-saħħa tal-obbligu ta’ kooperazzjoni mal-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, dak il-korp jista’ jeskludi jew jibda proċedimenti biex jeskludi, f’konformità mal-liġi nazzjonali, lid-detentur tad-data dwar is-saħħa kkonċernat milli jissottometti applikazzjonijiet għall-aċċess għad-data dwar is-saħħa skont danil-Kapitolu għal perjodu sa 5 snin. Matul il-perjodu ta’ dik l-esklużjoni, id-detentur tad-data dwar is-saħħa, jibqa’ obbligat li jagħmel id-data aċċessibbli skont dan il-Kapitolu, fejn applikabbli.

5.   Il-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa għandu jikkomunika l-miżuri ta’ infurzar meħuda skont il-paragrafi 3 u 4, u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati, lill-utent tad-data dwar is-saħħa jew lid-detentur tad-data dwar is-saħħa kkonċernat, mingħajr dewmien, u għandu jistabbilixxi perjodu raġonevoli għall-utent tad-data dwar is-saħħa jew għad-detentur tad-data dwar is-saħħa biex jikkonforma ma’ dawk il-miżuri.

6.   Kwalunkwe miżura ta’ infurzar meħuda minn korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa skont il-paragrafu 3 għandha tiġi nnotifikata lil korpi oħra tal-aċċess għad-data permezz tal-għodda tal-IT msemmija fil-paragrafu 7. Il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa jistgħu jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli pubblikament fuq is-siti web tagħhom.

7.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-arkitettura ta’ għodda tal-IT, bħala parti mill-infrastruttura DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) imsemmija fl-Artikolu 75, bl-għan li tappoġġa u li tagħmeltrasparenti għal korpi ta’ aċċess għal data dwar is- saħħa l-miżuri ta’ infurzar imsemmija f’d l-Artikolu, speċjalment pagamenti perjodiċi tal-penali, l-irtirar ta’ permess tad-data u l-esklużjonijiet. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2).

8.   Il-Kummissjoni għandha toħroġ linji gwida, sas-26 ta’ Marzu 2032, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Bord tal-EHDS, dwar miżuri ta’ infurzar inklużi pagamenti perjodiċi ta’ penali u miżuri oħra li għandhom jiġu meħuda mill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa.