+2 artikla 1
|
2 artikla 1
1. Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
|
a)
|
asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 1 alakohdassa säädetty ’henkilötietojen’, 2 kohdassa säädetty ’käsittelyn’, 5 alakohdassa säädetty ’pseudonymisoinnin’, 7 alakohdassa säädetty ’rekisterinpitäjän’, 8 alakohdassa säädetty ’henkilötietojen käsittelijän’, 10 alakohdassa säädetty ’kolmannen osapuolen’, 11 alakohdassa säädetty ’suostumuksen’, 13 alakohdassa säädetty ’geneettisten tietojen’, 15 alakohdassa säädetty ’terveystietojen’ ja 26 alakohdassa säädetty ’kansainvälisen järjestön’ määritelmä;
|
|
b)
|
direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan a alakohdassa säädetty ’terveydenhuollon’, c alakohdassa säädetty ’vakuutusjäsenvaltion’, d alakohdassa säädetty ’hoitojäsenvaltion’, f alakohdassa säädetty ’terveydenhuollon ammattihenkilön’, g alakohdassa säädetty ’terveydenhuollon tarjoajan’, i alakohdassa säädetty ’lääkkeen’ ja k alakohdassa säädetty ’reseptin’ määritelmä;
|
|
c)
|
asetuksen (EU) 2022/868 2 artiklan 1 alakohdassa säädetty ’datan’, 13 alakohdassa säädetty ’pääsyn’, 16 alakohdassa säädetty ’data-altruismin’, 17 alakohdassa säädetty ’julkisen sektorin elimen’ ja 20 alakohdassa säädetty ’turvatun käsittely-ympäristön’ määritelmä;
|
|
d)
|
asetuksen (EU) 2019/1020 3 artiklan 1 alakohdassa säädetty ’asettamisen saataville markkinoilla’, 2 alakohdassa säädetty ’markkinoille saattamisen’, 3 alakohdassa säädetty ’markkinavalvonnan’, 4 alakohdassa säädetty ’markkinavalvontaviranomaisen’, 7 alakohdassa säädetty ’vaatimustenvastaisuuden’, 8 alakohdassa säädetty ’valmistajan’, 9 alakohdassa säädetty ’maahantuojan’, 10 alakohdassa säädetty ’jakelijan’, 13 alakohdassa säädetty ’talouden toimijan’, 16 alakohdassa säädetty ’korjaavan toimen’, 22 alakohdassa säädetty ’palautusmenettelyn’ ja 23 alakohdassa säädetty ’markkinoilta poistamisen’ määritelmä;
|
|
e)
|
asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa säädetty ’lääkinnällisen laitteen’, 12 alakohdassa säädetty ’käyttötarkoituksen’, 14 alakohdassa säädetty ’käyttöohjeiden’, 22 alakohdassa säädetty ’suorituskyvyn’, 36 alakohdassa säädetty ’terveydenhuollon yksikön’ ja 71 alakohdassa säädetty ’yhteisten eritelmien’ määritelmä;
|
|
f)
|
asetuksen (EU) N:o 910/2014 3 artiklan 1 alakohdassa säädetty ’sähköisen tunnistamisen’ ja 2 alakohdassa säädetty ’sähköisen tunnistamisen menetelmän’ määritelmä;
|
|
g)
|
’hankintaviranomaisten’ määritelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/24/EU (28) 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohdan mukaisesti;
|
|
h)
|
’kansanterveyden’ määritelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1338/2008 (29) 3 artiklan c alakohdan mukaisesti.
|
1. Yleiskatsaus
1.1 Viittaukset
1.2 Tunnistetut vaatimukset
1.3 Liittyvät standardit
2. Tunnistetut vaatimukset
Vaatimukset
| Lähde |
Vaatimus |
3. Liittyvät standardit
Standardit
| Lähde |
Vaatimus |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|