+Artigo 2.o 1

Artigo 2.o 1

1.   Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as seguintes definições:

a)

As definições de «dados pessoais», «tratamento», «pseudonimização», «responsável pelo tratamento», «subcontratante», «terceiro», «consentimento», «dados genéticos», «dados relativos à saúde» e «organização internacional» previstas no artigo 4.o, pontos 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 e 26, respetivamente, do Regulamento (UE) 2016/679;

b)

As definições de «cuidados de saúde», «Estado-Membro de afiliação», «Estado-Membro de tratamento», «profissional de saúde», «prestador de cuidados de saúde», «medicamento» e «receita médica» previstas no artigo 3.o, alíneas a), c), d), f), g), i) e k), respetivamente, da Diretiva 2011/24/UE;

c)

As definições de «dados», «acesso», «altruísmo de dados», «organismo do sector público» e «ambiente de tratamento seguro» previstas no artigo 2.o, pontos 1, 13, 16, 17 e 20, respetivamente, do Regulamento (UE) 2022/868;

d)

As definições de «disponibilização no mercado», «colocação no mercado», «fiscalização do mercado», «autoridade de fiscalização do mercado», «não conformidade», «fabricante», «importador», «distribuidor», «operador económico», «medida corretiva», «recolha» e «retirada» previstas no artigo 3.o, pontos 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 e 23, respetivamente, do Regulamento (UE) 2019/1020;

e)

As definições de «dispositivo médico», «finalidade prevista», «instruções de utilização», «desempenho», «instituição de saúde» e «especificações comuns» previstas no artigo 2.o, pontos 1, 12, 14, 22, 36 e 71, respetivamente, do Regulamento (UE) 2017/745;

f)

As definições de «identificação eletrónica» e «meio de identificação eletrónica», previstas no artigo 3.o, pontos 1 e 2, respetivamente, do Regulamento (UE) n.o 910/2014;

g)

A definição de «autoridades adjudicantes», prevista no artigo 2.o, n.o 1, ponto 1, da Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (28);

h)

A definição de «saúde pública», prevista no artigo 3.o, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1338/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (29).

1. Visão geral

,
Título Regulamentação

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fonte Requisito

3. Normas relacionadas

Normas
Fonte Requisito
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

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