+Articolul 2 1

Articolul 2 1

(1)   În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(a)

definițiile termenilor „date cu caracter personal”, „prelucrare”, „pseudonimizare”, „operator”, „persoană împuternicită de operator”, „parte terță”, „consimțământ”, „date genetice”, „date privind sănătatea” și „organizație internațională” prevăzute la articolul 4 punctele 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 și, respectiv, 26 din Regulamentul (UE) 2016/679;

(b)

definițiile termenilor „asistență medicală”, „stat membru de afiliere”, „stat membru în care se efectuează tratamentul”, „profesionist din domeniul sănătății”, „furnizor de servicii medicale”, „medicament” și „prescripție” prevăzute la articolul 3 literele (a), (c), (d), (f), (g), (i) și, respectiv, (k) din Directiva 2011/24/UE;

(c)

definițiile termenilor „date”, „acces”, „altruism în materie de date”, „organism din sectorul public” și „mediu de prelucrare securizat” prevăzute la articolul 2 punctele 1, 13, 16, 17 și, respectiv, 20 din Regulamentul (UE) 2022/868;

(d)

definițiile termenilor „punere la dispoziție pe piață”, „introducere pe piață”, „supraveghere a pieței”, „autoritate de supraveghere a pieței”, „neconformitate”, „producător”, „importator”, „distribuitor”, „operator economic”, „măsură corectivă”, „rechemare” și „retragere” prevăzute la articolul 3 punctele 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 și, respectiv, 23 din Regulamentul (UE) 2019/1020;

(e)

definițiile termenilor „dispozitiv medical”, „scop propus”, „instrucțiuni de utilizare”, „performanță”, „instituție sanitară” și „specificații comune” prevăzute la articolul 2 punctele 1, 12, 14, 22, 36 și, respectiv, 71 din Regulamentul (UE) 2017/745;

(f)

definițiile termenilor „identificare electronică” și „mijloace de identificare electronică” prevăzute la articolul 3 punctele 1 și, respectiv, 2 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014;

(g)

definiția „autorităților contractante” prevăzută la articolul 2 alineatul (1) punctul 1 din Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului (28);

(h)

definiția „sănătății publice” prevăzută la articolul 3 litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1338/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (29).

1. Prezentare generală

,
Titlu Reglementare

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă Cerință
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.