+2. cikk (1)

2. cikk (1)

E rendelet alkalmazásában:

a) 

a „személyes adat”, az „adatkezelés”, az „álnevesítés”, az „adatkezelő”, az „adatfeldolgozó”, a „harmadik fél”, az „érintett hozzájárulása”, a „genetikai adat”, az „egészségügyi adat”, a „nemzetközi szervezet” fogalmának az (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének 1., 2., 5., 7., 8., 10., 11., 13., 15., illetve 26. pontjában foglalt meghatározása;

b) 

az „egészségügyi ellátás”, „a biztosítás helye szerinti tagállam”, az „ellátás helye szerinti tagállam”, az „egészségügyi szakember”, az „egészségügyi szolgáltató”, a „gyógyszer” és a „rendelvény” fogalmának a 2011/24/EU irányelv 3. cikkének a), c), d), f), g), i), illetve k) pontjában foglalt meghatározása;

c) 

az „adat”, a „hozzáférés”, az „adataltruizmus”, a „közszférabeli szervezet” és a „biztonságos adatkezelési környezet” fogalmának az (EU) 2022/868 rendelet 2. cikkének 1., 13., 16., 17., illetve 20. pontjában foglalt meghatározása;

d) 

a „forgalmazás”, a „forgalomba hozatal”, a „piacfelügyelet”, a „piacfelügyeleti hatóság”, a „meg nem felelés”, a „gyártó”, az „importőr”, a „forgalmazó”, a „gazdasági szereplő”, a „korrekciós intézkedés”, a „visszahívás” és a „forgalomból történő kivonás” fogalmának az (EU) 2019/1020 rendelet 3. cikkének 1., 2., 3., 4., 7., 8., 9., 10., 13., 16., 22., illetve 23. pontjában foglalt meghatározása;

e) 

az „orvostechnikai eszköz”, a „rendeltetés”, a „használati útmutató”, a „teljesítőképesség”, az „egészségügyi intézmény” és az „egységes előírások” fogalmának az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikkének 1., 12., 14., 22., 36., illetve 71. pontjában foglalt meghatározása;

f) 

az „elektronikus azonosítás”, és az „elektronikus azonosító eszköz” fogalmának a 910/2014/EU rendelet 3. cikkének 1., illetve 2. pontjában foglalt meghatározása;

g) 

az „ajánlatkérő szerv” fogalmának a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 5 ) 2. cikke (1) bekezdésének 1. pontjában foglalt meghatározása;

h) 

a „népegészség” fogalmának az 1338/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 6 ) 3. cikkének c) pontjában foglalt meghatározása;

1. Áttekintés

,
Megnevezés Szabályozás

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények
Forrás Követelmény

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
Forrás Követelmény
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.