|
+2. cikk (1) |
2. cikk (1)E rendelet alkalmazásában:
a)
a „személyes adat”, az „adatkezelés”, az „álnevesítés”, az „adatkezelő”, az „adatfeldolgozó”, a „harmadik fél”, az „érintett hozzájárulása”, a „genetikai adat”, az „egészségügyi adat”, a „nemzetközi szervezet” fogalmának az (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének 1., 2., 5., 7., 8., 10., 11., 13., 15., illetve 26. pontjában foglalt meghatározása;
b)
az „egészségügyi ellátás”, „a biztosítás helye szerinti tagállam”, az „ellátás helye szerinti tagállam”, az „egészségügyi szakember”, az „egészségügyi szolgáltató”, a „gyógyszer” és a „rendelvény” fogalmának a 2011/24/EU irányelv 3. cikkének a), c), d), f), g), i), illetve k) pontjában foglalt meghatározása;
c)
az „adat”, a „hozzáférés”, az „adataltruizmus”, a „közszférabeli szervezet” és a „biztonságos adatkezelési környezet” fogalmának az (EU) 2022/868 rendelet 2. cikkének 1., 13., 16., 17., illetve 20. pontjában foglalt meghatározása;
d)
a „forgalmazás”, a „forgalomba hozatal”, a „piacfelügyelet”, a „piacfelügyeleti hatóság”, a „meg nem felelés”, a „gyártó”, az „importőr”, a „forgalmazó”, a „gazdasági szereplő”, a „korrekciós intézkedés”, a „visszahívás” és a „forgalomból történő kivonás” fogalmának az (EU) 2019/1020 rendelet 3. cikkének 1., 2., 3., 4., 7., 8., 9., 10., 13., 16., 22., illetve 23. pontjában foglalt meghatározása;
e)
az „orvostechnikai eszköz”, a „rendeltetés”, a „használati útmutató”, a „teljesítőképesség”, az „egészségügyi intézmény” és az „egységes előírások” fogalmának az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikkének 1., 12., 14., 22., 36., illetve 71. pontjában foglalt meghatározása;
f)
az „elektronikus azonosítás”, és az „elektronikus azonosító eszköz” fogalmának a 910/2014/EU rendelet 3. cikkének 1., illetve 2. pontjában foglalt meghatározása;
g)
az „ajánlatkérő szerv” fogalmának a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 5 ) 2. cikke (1) bekezdésének 1. pontjában foglalt meghatározása;
h)
a „népegészség” fogalmának az 1338/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 6 ) 3. cikkének c) pontjában foglalt meghatározása; 1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|