23 artikla Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU)

1.   Komissio perustaa digitaalisen terveydenhuollon yhteentoimivuuden keskusalustan eli Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin tarjoamaan palveluja, joilla tuetaan ja helpotetaan henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen vaihtoa jäsenvaltioiden digitaalisen terveydenhuollon kansallisten yhteyspisteiden välillä.

2.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi digitaalisen terveydenhuollon kansallinen yhteyspiste organisatoriseksi ja tekniseksi väyläksi sellaisten palvelujen tarjoamista varten, jotka liittyvät henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen rajatylittävään vaihtoon ensisijaisen käytön yhteydessä. Kunkin digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen on liitettävä itsensä kaikkiin muihin digitaalisen terveydenhuollon kansallisiin yhteyspisteisiin muissa jäsenvaltioissa ja digitaalisen terveydenhuollon yhteentoimivuuden keskusalustaan rajatylittävässä Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurissa. Jos digitaalisen terveydenhuollon kansallinen yhteyspiste koostuu erilaisten palvelujen toteuttamisesta vastaavista useista organisaatioista, asianomaisen jäsenvaltion on toimitettava komissiolle kuvaus tehtävien jakamisesta organisaatioiden kesken. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteensä nimi viimeistään 26 päivänä maaliskuuta 2027. Digitaalisen terveydenhuollon kansallinen yhteyspiste voidaan perustaa 19 artiklassa tarkoitetun digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan viranomaisen yhteyteen. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kaikki kyseisten digitaalisen terveydenhuollon kansallisten yhteyspisteiden tietoja koskevat myöhemmät muutokset. Komissio ja jäsenvaltiot asettavat kyseiset tiedot julkisesti saataville.

3.   Kunkin digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen on mahdollistettava 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen vaihto muiden digitaalisen terveydenhuollon kansallisten yhteyspisteiden kanssa Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurissa. Kyseisen tietojenvaihdon on perustuttava eurooppalaiseen sähköisten terveystietojen vaihtoformaattiin.

Jos jäsenvaltiot säätävät 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisista muista luokista, digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen on mahdollistettava 14 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettujen sähköisten terveystietojen muiden luokkien vaihto siltä osin kuin asianomainen jäsenvaltio on säätänyt kyseisiin henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen muihin luokkiin pääsystä ja niiden vaihtamisesta 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.

4.   Komissio hyväksyy viimeistään 26 päivänä maaliskuuta 2027 täytäntöönpanosäädöksillä tarvittavat toimenpiteet Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin teknistä kehittämistä varten, yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen turvallisuutta, luottamuksellisuutta ja suojaamista, sekä edellytykset vaatimustenmukaisuustarkastuksille, jotka ovat tarpeen Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin liittymiseksi ja siinä pysymiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon tarjoajat ovat liittyneet omiin digitaalisen terveydenhuollon kansallisiin yhteyspisteisiinsä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liittyneet terveydenhuollon tarjoajat pystyvät vaihtamaan sähköisiä terveystietoja kaksisuuntaisesti digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen kanssa.

6.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden alueilla toimivat apteekit, verkkoapteekit mukaan lukien, pystyvät toimittamaan lääkkeitä muiden jäsenvaltioiden antamien sähköisten reseptien perusteella direktiivin 2011/24/EU 11 artiklassa säädetyin edellytyksin.

Apteekeilla on oltava pääsy muista jäsenvaltioista Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kautta lähetettyihin sähköisiin resepteihin, ja niiden on hyväksyttävä tällaiset reseptit edellyttäen, että direktiivin 2011/24/EU 11 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät.

Kun lääkkeet on toimitettu toisessa jäsenvaltiossa annetun sähköisen reseptin perusteella, asianomaisen apteekin on ilmoitettava Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin kautta tällaisesta toimittamisesta sen jäsenvaltion digitaalisen terveydenhuollon kansalliselle yhteyspisteelle, jossa resepti annettiin.

7.   Digitaalisen terveydenhuollon kansalliset yhteyspisteet toimivat Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurissa ilmoitettujen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen yhteisrekisterinpitäjinä niiden käsittelytoimien osalta, joihin ne osallistuvat. Komissio toimii henkilötietojen käsittelijänä.

8.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä säännöt kyberturvallisuutta, teknistä yhteentoimivuutta, semanttista yhteentoimivuutta, toimintojen ja palvelujen hallintaa koskevista vaatimuksista, jotka liittyvät tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitetun henkilötietojen käsittelijän suorittamaan käsittelyyn ja vastuisiin, joita sillä on rekisterinpitäjiä kohtaan asetuksen (EU) 2016/679 IV luvun mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

9.   Digitaalisen terveydenhuollon kansallisten yhteyspisteiden on täytettävä 4 kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä vahvistetut edellytykset, jotka koskevat Minun terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuriin liittymistä ja siinä pysymistä. Komissio todentaa vaatimustenmukaisuustarkastuksilla sen, noudattavatko digitaalisen terveydenhuollon kansalliset yhteyspisteet kyseisiä edellytyksiä.