Artikolu 23 Saħħti@UE (MyHealth@EU)

1.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pjattaforma ċentrali tal-interoperabbiltà għas-saħħa diġitali (“Saħħti@UE (MyHealth@EU)”), biex tipprovdi servizzi li jappoġġaw u jiffaċilitaw l-iskambju ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa bejn il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali tal-Istati Membri.

2.   Kull Stat Membru għandu jiddeżinja punt ta’ kuntatt nazzjonali wieħed għas-saħħa diġitali, bħala gateway organizzazzjonali u teknika għall-forniment ta’ servizzi marbuta mal-iskambju transkonfinali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa fil-kuntest tal-użu primarju. Kull punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali għandu jkun konness mal-punti ta’ kuntatt nazzjonali l-oħra kollha għas-saħħa diġitali fl-Istati Membri l-oħrra u mal-pjattaforma ċentrali tal-interoperabbiltà għas-saħħa diġitali fl-infrastruttura transkonfinali Saħħti@UE (MyHealth@EU). Meta punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitalijkun entità li tikkonsisti minn diversi organizzazzjonijiet responsabbli għall-implimentazzjoni ta’ servizzi differenti, l-Istat Membru kkonċernatgħandu jikkomunika lill-Kummissjoni deskrizzjoni tad-distribuzzjoni tal-kompiti bejn l-organizzazzjonijiet. Kull Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni dwar l-identità tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali tiegħu sas-26 ta’ Marzu 2027. Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali jista’ jiġi ddeżinjat fi ħdan l-awtorità tas-saħħa diġitali msemmija fl-Artikolu 19. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe modifika sussegwenti tal-identità ta’ dawk il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

3.   Kull punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali għandu jippermetti l-iskambju tad-data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1) mal-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali fi Stati Membri oħra permezz ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU). Dak l-iskambju għandu jkun ibbażat fuq il-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa.

Fejn l-Istati Membri jipprevedu kategoriji addizzjonali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa skont l-Artikolu 14(1), it-tielet paragrafu„ il-punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali għandu jippermetti l-iskambju ta-kategoriji addizzjonali ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, sa fejn l-Istat Membru kkonċernat ikun ippreveda li dawk il-kategoriji addizzjonali ta’ data ta’ saħħa elettronika personali jiġu aċċessati u skambjati, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu.

4.   Sas-26 ta’ Marzu 2027, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta l-miżuri meħtieġa għall-iżvilupp tekniku ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU), regoli dettaljati dwar is-sigurtà, il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-data elettronika personali dwar is-saħħa u l-kundizzjonijiet għall-verifiki tal-konformità meħtieġa biex wieħed jingħaqad u jibqa’ konness ma’ Saħħti@UE (MyHealth@EU). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 9(2).

5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-konnessjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa kollha mal-punti ta’ kuntatt nazzjonali tagħhom għas-saħħa diġitali. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-fornituri tal-kura tas-saħħa konnessi jkunu jistgħu jwettqu skambji bidirezzjonali ta’ data elettronika dwar is-saħħa mal-punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali.

6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ispiżeriji li joperaw fit-territorji tagħhom, inklużi l-ispiżeriji online, ikunu jistgħu jiddispensaw riċetti elettroniċi maħruġa fi Stati Membri oħra, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2011/24/UE.

L-ispiżeriji għandhom jaċċessaw u jaċċettaw riċetti elettroniċi trażmessi lilhom minn Stati Membri oħra permezz ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU), dment li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2011/24/UE jkunu ssodisfati.

Wara l-iddispensar ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ riċetta elettronika minn Stat Membru ieħor, l-ispiżerija kkonċernata għandha tirraporta permezz Saħħti@UE (MyHealth@EU) tali ddispensar lill-punt ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali tal-Istat Membru li fih dik il-preskrizzjoni tkun inħarġet.

7.   Il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali għandhom jaġixxu bħala kontrolluri konġunti tad-data elettronika personali dwar is-saħħa kkomunikata permezz ta’ Saħħti@UE (MyHealth@EU) għall-operazzjonijiet ta’ pproċessar li jkunu involuti fihom. Il-Kummissjoni għandha taġixxi bħala proċessur.

8.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi r-regoli dwar ir-rekwiżiti ta’ ċibersigurtà, l-interoperabbiltà teknika, l-interoperabbiltà semantika, l-operazzjonijiet u l-ġestjoni tas-servizzi b’rabta mal-ipproċessar mill-proċessur imsemmi fil-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu u r-responsabbiltajiet tiegħu lejn il-kontrolluri, f’konformità mal-Kapitolu IV tar-Regolament (UE) 2016/679. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2).

9.   Il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet biex jingħaqdu u jibqgħu konnessi ma’ Saħħti@UE (MyHealth@EU) kif stabbilit fl-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 4. Il-konformità tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali għas-saħħa diġitali ma’ dawk il-kundizzjonijiet għandha tkun ivverifikata mill-Kummissjoni permezz ta’ verifiki ta’ konformità.