Article 23 MaSanté@UE (MyHealth@EU)

1.   La Commission met en place une plateforme centrale d’interopérabilité pour la santé numérique (MaSanté@UE (MyHealth@EU)] afin de fournir des services visant à soutenir et à faciliter l’échange de données de santé électroniques à caractère personnel entre les points de contact nationaux pour la santé numérique des États membres.

2.   Chaque État membre désigne un point de contact national pour la santé numérique, en tant que portail organisationnel et technique pour la fourniture de services liés à l’échange transfrontière de données de santé électroniques à caractère personnel dans le contexte d’une utilisation primaire. Chaque point de contact national pour la santé numérique est connecté à tous les autres points de contact nationaux pour la santé numérique des autres États membres et à la plateforme centrale d’interopérabilité pour la santé numérique dans l’infrastructure transfrontière MaSanté@UE (MyHealth@EU). Lorsqu’un point de contact national pour la santé numérique est une entité composée de plusieurs organisations chargées de la mise en œuvre de différents services, l’État membre concerné communique à la Commission une description de la répartition des tâches entre les organisations. Chaque État membre informe la Commission de l’identité de son point de contact national pour la santé numérique au plus tard le 26 mars 2027. Le point de contact national pour la santé numérique peut être désigné au sein de l’autorité de santé numérique visée à l’article 19. Les États membres informent la Commission de toute modification ultérieure de l’identité de ces points de contact nationaux pour la santé numérique. La Commission et les États membres mettent ces informations à la disposition du public.

3.   Chaque point de contact national pour la santé numérique permet l’échange des données de santé électroniques à caractère personnel visées à l’article 14, paragraphe 1, avec des points de contact nationaux pour la santé numérique d’autres États membres par l’intermédiaire de MaSanté@UE (MyHealth@EU). Cet échange se fonde sur le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques.

Lorsque les États membres prévoient des catégories de données de santé électroniques à caractère personnel supplémentaires au titre de l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, le point de contact national pour la santé numérique permet l’échange des catégories de données de santé électroniques à caractère personnel supplémentaires visées à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, dans la mesure où l’État membre concerné a prévu l’accès à ces catégories de données de santé électroniques à caractère personnel supplémentaires et leur échange conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa.

4.   Au plus tard le 26 mars 2027, la Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les mesures nécessaires au développement technique de MaSanté@UE (MyHealth@EU), des règles détaillées concernant la sécurité, la confidentialité et la protection des données de santé électroniques à caractère personnel et les conditions applicables aux contrôles de conformité nécessaires pour adhérer et rester connecté à MaSanté@UE (MyHealth@EU). Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.

5.   Les États membres veillent à ce que tous les prestataires de soins de santé soient connectés à leur point de contact national pour la santé numérique. Les États membres veillent à ce que les prestataires de soins de santé connectés soient en mesure de procéder à des échanges bidirectionnels de données de santé électroniques avec le point de contact national pour la santé numérique.

6.   Les États membres veillent à ce que les pharmacies exerçant des activités sur leur territoire, y compris les pharmacies en ligne, soient en mesure de délivrer des prescriptions électroniques établies dans d’autres États membres, dans les conditions prévues à l’article 11 de la directive 2011/24/UE.

Les pharmacies ont accès aux prescriptions électroniques que leur transmettent d’autres États membres par l’intermédiaire de MaSanté@UE (MyHealth@EU) et les acceptent, pour autant que les conditions prévues à l’article 11 de la directive 2011/24/UE soient remplies.

À la suite de la délivrance de médicaments sur la base d’une prescription électronique provenant d’un autre État membre, la pharmacie concernée notifie, par l’intermédiaire de MaSanté@UE (MyHealth@EU), cette délivrance au point de contact pour la santé numérique de l’État membre dans lequel la prescription a été établie.

7.   Les points de contact nationaux pour la santé numérique agissent en tant que responsables conjoints du traitement des données de santé électroniques à caractère personnel communiquées par l’intermédiaire de MaSanté@UE (MyHealth@EU) pour les opérations de traitement auxquelles ils participent. La Commission agit en qualité de sous-traitant.

8.   La Commission, par voie d’actes d’exécution, établit les règles relatives aux exigences en matière de cybersécurité, d’interopérabilité technique, d’interopérabilité sémantique, d’opérations et de gestion des services en ce qui concerne le traitement par le sous-traitant visé au paragraphe 7 du présent article et ses responsabilités à l’égard des responsables du traitement, conformément au chapitre IV du règlement (UE) 2016/679. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.

9.   Les points de contact nationaux pour la santé numérique remplissent les conditions pour adhérer et rester connecté à MaSanté@UE (MyHealth@EU) prévues dans les actes d’exécution visés au paragraphe 4. La Commission vérifie le respect de ces conditions par les points de contact nationaux pour la santé numérique au moyen de contrôles de conformité.